Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie CARTISTEM® versus mikrofraktura pro léčbu poranění nebo defektu kloubní chrupavky kolena

19. dubna 2017 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Dlouhodobá následná studie CARTISTEM® versus mikrofraktura pro léčbu kolena

Jedná se o dlouhodobou navazující studii, která zkoumá bezpečnost a účinnost CARTISTEM®, mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve, při opravě poranění nebo defektů chrupavky ve srovnání s mikrofrakturami. Subjekty, které se zúčastnily a dokončily studii fáze III (NCT01041001), budou sledovány až do časového bodu 60 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dlouhodobá následná studie se provádí za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CARTISTEM®, mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve, při opravě poranění nebo defektů chrupavky ve srovnání s mikrofrakturou. Subjekty, kterým byl buď podáván CARTISTEM nebo léčeni konvenční mikrofrakturou v primární studii fáze III (NCT01041001), budou dále sledováni pomocí různých subjektivních hodnocení kolen a mapování MRI T2 až do časového bodu 60 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s defektem chrupavky kolenního kloubu nebo poraněním ICRS (International Cartilage Repair Society) 4. stupně potvrzeného artroskopií (Při screeningu mohou být zahrnuti pacienti, u kterých byla takto diagnostikována MRI)
  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
  • Pacienti, jejichž léze (jednostranný kloub) je velká 2 ㎠ ~ 9㎠
  • Pacienti s otoky kloubů, citlivostí a aktivním rozsahem pohybu stupně 2 nebo nižšího
  • Pacienti s bolestí postiženého kloubu 60 mm nebo méně na 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
  • Pacienti s adekvátní koagulační aktivitou: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, hladiny proteinurie měřené měrkou: stopa nebo méně
  • Pacienti s adekvátní jaterní funkcí: Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
  • Pacienti, kteří během posledních 6 šesti týdnů nepodstoupili žádnou operaci nebo radiační terapii v postiženém kloubu a zotavili se z vedlejších účinků takové minulé léčby
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie
  • Pacienti, jejichž výsledky fyzikálního vyšetření nevykazují žádnou nestabilitu vazů stupně II nebo vyšší (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0-5 mm, stupeň II: 5-10 mm, stupeň III: >10 mm)
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili se zařazením do studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo anamnézou
  • Pacienti s infekcemi vyžadujícími parenterální podávání antibiotik
  • Pacienti s infarktem myokardu, ischemickým srdečním selháním, jinými závažnými srdečními onemocněními nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo s jakoukoli anamnézou takových onemocnění
  • Pacienti s vážnými vnitřními chorobami
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Pacienti s psychotickými chorobami, epilepsií nebo jakoukoli anamnézou takových onemocnění
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu
  • Pacienti, kteří nadměrně kouří
  • Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními kloubů, jako je revmatoidní artritida
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií během posledních čtyř týdnů
  • Pacienti, kterým byly během posledních šesti týdnů podávány imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin
  • Pacienti, jejichž výsledky fyzikálního vyšetření ukazují nestabilitu vazů stupně II nebo vyšší (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0-5 mm, stupeň II: 5-10 mm, stupeň III: >10 mm)
  • Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti/alergie na gentamicin
  • Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CARTISTEM
Jedna dávka 500 µl/㎠ defektu chrupavky
Biologický: CARTISTEM
Jedna dávka 500 µl/㎠ defektu chrupavky
Ostatní jména:
  • hUCB-MSC
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
konvenční léčebná metoda
Postup: Mikrofraktura
Aktivní ovládání
Ostatní jména:
  • Konvenční chirurgická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšení v hodnocení kolena ve srovnání s aktivní kontrolou (mikrofraktura)
Časové okno: 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Hodnocení kolena bude provedeno pomocí následujících nástrojů:

  • IKDC (International Knee Documentation Committee)
  • Skóre bolesti na VAS (Visual Analogue Scale)
  • WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University)
36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Budou hodnoceny systémové a místní nežádoucí účinky, které lze připsat zejména implantovaným buňkám.

  • Obecná fyzikální vyšetření: vitální funkce, krevní testy
  • Fyzikální hodnocení kolena: otok, citlivost, bolest, rozsah pohybu
  • Tvorba nádoru v místě implantace: radiologické hodnocení pomocí MRI(T1(dGEMRIC) a T2 mapping)
36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipost Co Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARTISTEM_CR_F/U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení