Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające CARTISTEM® w porównaniu z mikrozłamaniem w leczeniu urazu lub defektu chrząstki stawowej kolana

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Długoterminowe badanie kontrolne CARTISTEM® w porównaniu z mikrozłamaniem w leczeniu stawu kolanowego

Jest to długoterminowe badanie kontrolne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CARTISTEM®, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej, w naprawie uszkodzeń lub defektów chrząstki, w porównaniu z mikrozłamaniami. Osoby, które uczestniczyły w badaniu fazy III (NCT01041001) i je ukończyły, będą śledzone do punktu czasowego 60 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To długoterminowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CARTISTEM®, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej, w naprawie uszkodzeń lub defektów chrząstki, w porównaniu z mikrozłamaniami. Pacjenci, którym podawano CARTISTEM lub leczono konwencjonalnymi mikrozłamaniami w pierwotnym badaniu fazy III (NCT01041001), będą dalej obserwowani za pomocą różnych subiektywnych ocen stawu kolanowego i mapowania MRI T2 do punktu czasowego 60 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ubytkiem chrząstki stawu kolanowego lub urazem ICRS (International Cartilage Repair Society) stopnia 4 potwierdzonym artroskopią (podczas badania przesiewowego mogą być uwzględnieni pacjenci zdiagnozowani jako tacy za pomocą MRI)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci, u których zmiana (staw jednostronny) ma rozmiar 2㎠ ~ 9㎠
  • Pacjenci z obrzękiem stawów, tkliwością i czynnym zakresem ruchu stopnia 2. lub niższym
  • Pacjenci z bólem w zajętym stawie o średnicy 60 mm lub mniejszej w 100-milimetrowej skali VAS (wizualna skala analogowa)
  • Pacjenci z odpowiednią aktywnością krzepnięcia krwi: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: kreatynina ≤ 2,0 ㎎/㎗, poziomy białkomoczu mierzone wskaźnikiem paskowym: śladowe lub mniejsze
  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby: Bilirubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AspAT/AlAT ≤ 100 j.m./l
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji ani radioterapii dotkniętego stawu w ciągu ostatnich 6 sześciu tygodni i wyzdrowiali po skutkach ubocznych takich wcześniejszych zabiegów
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży podczas badania
  • Pacjenci, u których wyniki badania fizykalnego nie wykazują niestabilności więzadeł stopnia II lub wyższego (stopień 0: brak, stopień I: 0-5 mm, stopień II: 5-10 mm, stopień III: >10 mm)
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub historią medyczną
  • Pacjenci z zakażeniami wymagającymi pozajelitowego podawania antybiotyków
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną niewydolnością serca, innymi poważnymi chorobami serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub jakąkolwiek historią medyczną takich chorób
  • Pacjenci z poważnymi chorobami wewnętrznymi
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci z chorobami psychotycznymi, padaczką lub jakąkolwiek historią takich chorób
  • Pacjenci nadużywający alkoholu
  • Pacjenci, którzy palą nadmiernie
  • Pacjenci z przewlekłymi zapalnymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Pacjenci, którym w ciągu ostatnich sześciu tygodni podawano leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna
  • Pacjenci, u których wyniki badania fizykalnego wskazują na niestabilność więzadeł stopnia II lub wyższego (stopień 0: brak, stopień I: 0-5 mm, stopień II: 5-10 mm, stopień III: >10 mm)
  • Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości/alergii na gentamycynę
  • Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z powodów innych niż wymienione powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KARTISTEM
Pojedyncza dawka 500㎕/㎠ wady chrząstki
Biologiczny: KARTISTEM
Pojedyncza dawka 500㎕/㎠ wady chrząstki
Inne nazwy:
  • hUCB-MSC
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
konwencjonalna metoda leczenia
Procedura: Mikropęknięcia
Aktywna kontrola
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy oceny stawu kolanowego w porównaniu z aktywną kontrolą (mikrozłamanie)
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Ocena stawu kolanowego zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących narzędzi:

  • IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana)
  • Ocena bólu w skali VAS (wizualna skala analogowa)
  • WOMAC (wskaźnik zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster)
36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Ocenione zostaną ogólnoustrojowe i miejscowe zdarzenia niepożądane, które można w szczególności przypisać wszczepionym komórkom.

  • Ogólne badanie fizykalne: parametry życiowe, badania krwi
  • Fizyczna ocena stawu kolanowego: obrzęk, tkliwość, ból, zakres ruchu
  • Powstawanie guza w miejscu implantacji: ocena radiologiczna za pomocą MRI (T1(dGEMRIC) i mapowanie T2)
36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipost Co Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Główny śledczy: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
  • Główny śledczy: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
  • Główny śledczy: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Główny śledczy: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
  • Główny śledczy: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARTISTEM_CR_F/U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami