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Studio di follow-up di CARTISTEM® rispetto alla microfrattura per il trattamento della lesione o del difetto della cartilagine articolare del ginocchio

19 aprile 2017 aggiornato da: Medipost Co Ltd.

Studio di follow-up a lungo termine di CARTISTEM® rispetto alla microfrattura per il trattamento del ginocchio

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine per indagare la sicurezza e l'efficacia di CARTISTEM®, cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano, nella riparazione di lesioni o difetti della cartilagine, rispetto alla microfrattura. I soggetti che hanno partecipato e completato lo studio di Fase III (NCT01041001) verranno monitorati fino al timepoint post-trattamento di 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di follow-up a lungo termine viene eseguito per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CARTISTEM®, cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano, nella riparazione di lesioni o difetti della cartilagine, rispetto alla microfrattura. I soggetti, a cui è stato somministrato CARTISTEM o trattati con microfratture convenzionali nello studio primario di fase III (NCT01041001), saranno ulteriormente osservati utilizzando varie valutazioni soggettive del ginocchio e mappatura MRI T2 fino al punto temporale post-trattamento di 60 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetto della cartilagine dell'articolazione del ginocchio o lesione di grado 4 dell'ICRS (International Cartilage Repair Society) confermata dall'artroscopia (allo screening, possono essere inclusi pazienti diagnosticati come tali con una risonanza magnetica)
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
  • Pazienti la cui lesione (articolazione unilaterale) è di dimensioni comprese tra 2 ㎠ e 9 ㎠
  • Pazienti con gonfiore articolare, dolorabilità e mobilità attiva di Grado 2 o inferiore
  • Pazienti con dolore nell'articolazione interessata di 60 mm o inferiore su una VAS di 100 mm (scala analogica visiva)
  • Pazienti con adeguata attività di coagulazione del sangue: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Pazienti con funzionalità renale adeguata: Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, livelli di proteinuria misurati con Dipstick: tracce o meno
  • Pazienti con funzionalità epatica adeguata: Bilirubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Pazienti che non hanno ricevuto interventi chirurgici o radioterapia nell'articolazione interessata nelle ultime 6 sei settimane e si sono ripresi dagli effetti collaterali di tali trattamenti passati
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare metodi adeguati di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante lo studio
  • Pazienti i cui risultati dell'esame obiettivo non mostrano instabilità legamentosa di Grado II o superiore (Grado 0: nessuno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente di arruolarsi nello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia autoimmune o anamnesi
  • Pazienti con infezioni che richiedono la somministrazione parenterale di antibiotici
  • Pazienti con infarto del miocardio, insufficienza cardiaca ischemica, altre gravi condizioni cardiache o ipertensione incontrollata o qualsiasi storia medica di tali malattie
  • Pazienti con gravi malattie interne
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie psicotiche, epilessia o qualsiasi storia di tali malattie
  • Pazienti con abuso di alcol
  • Pazienti che fumano eccessivamente
  • Pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide
  • Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici nelle ultime quattro settimane
  • Pazienti a cui erano stati somministrati immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina nelle ultime sei settimane
  • Pazienti i cui risultati dell'esame obiettivo mostrano instabilità legamentosa di Grado II o superiore (Grado 0: nessuno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
  • Pazienti con una storia nota di ipersensibilità/allergia alla gentamicina
  • Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CARTISTEMA
Una singola dose di 500㎕/㎠ di difetto cartilagineo
Biologico: CARTISTEMA
Una singola dose di 500㎕/㎠ di difetto cartilagineo
Altri nomi:
  • hUCB-MSC
Comparatore attivo: Microfrattura
metodo di trattamento convenzionale
Procedura: Microfrattura
Controllo attivo
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di miglioramento delle valutazioni del ginocchio rispetto al controllo attivo (microfrattura)
Lasso di tempo: 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi

Le valutazioni del ginocchio saranno eseguite utilizzando i seguenti strumenti:

  • IKDC (Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio)
  • Punteggio del dolore su VAS (scala analogica visiva)
  • WOMAC (Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
36 mesi, 48 mesi e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi

Saranno valutati gli eventi avversi sistemici e locali attribuibili in particolare alle cellule impiantate.

  • Esami fisici generali: segni vitali, esami del sangue
  • Valutazioni fisiche del ginocchio: gonfiore, dolorabilità, dolore, mobilità
  • Formazione del tumore nel sito di impianto: valutazione radiologica mediante mappatura MRI (T1 (dGEMRIC) e T2)
36 mesi, 48 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipost Co Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Investigatore principale: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
  • Investigatore principale: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
  • Investigatore principale: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Investigatore principale: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
  • Investigatore principale: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARTISTEM_CR_F/U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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