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Folgestudie zu CARTISTEM® versus Mikrofrakturierung zur Behandlung von Kniegelenkknorpelverletzungen oder -defekten

19. April 2017 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.

Langzeit-Follow-up-Studie von CARTISTEM® versus Mikrofrakturierung zur Behandlung des Knies

Dies ist eine langfristige Folgestudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CARTISTEM®, mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut, bei der Reparatur von Knorpelverletzungen oder -defekten im Vergleich zu Mikrofrakturen. Probanden, die an der Phase-III-Studie (NCT01041001) teilgenommen und diese abgeschlossen haben, werden bis zum Zeitpunkt 60 Monate nach der Behandlung nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese langfristige Folgestudie wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von CARTISTEM®, mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut, bei der Reparatur von Knorpelverletzungen oder -defekten im Vergleich zu Mikrofrakturen zu bewerten. Probanden, denen in der primären Phase-III-Studie (NCT01041001) entweder CARTISTEM verabreicht oder mit konventioneller Mikrofrakturierung behandelt wurde, werden bis zum Zeitpunkt 60 Monate nach der Behandlung anhand verschiedener subjektiver Kniebeurteilungen und MRT-T2-Mapping weiter beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniegelenkknorpeldefekt oder Verletzung von ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4, bestätigt durch Arthroskopie (Beim Screening können Patienten, die als solche mit einem MRT diagnostiziert wurden, eingeschlossen werden)
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten, deren Läsion (einseitiges Gelenk) 2 ㎠ ~ 9 ㎠ groß ist
  • Patienten mit Gelenkschwellung, Empfindlichkeit und aktivem Bewegungsbereich von Grad 2 oder darunter
  • Patienten mit Schmerzen im betroffenen Gelenk von 60 mm oder weniger auf einer 100-mm-VAS (visuelle Analogskala)
  • Patienten mit ausreichender Blutgerinnungsaktivität: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, mit Dipstick gemessene Proteinurie: Spuren oder weniger
  • Patienten mit ausreichender Leberfunktion: Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IE/l
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen keine Operation oder Strahlentherapie am betroffenen Gelenk erhalten haben und sich von den Nebenwirkungen solcher früheren Behandlungen erholt haben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie angemessene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Patienten, deren körperliche Untersuchungsergebnisse keine Bandinstabilität von Grad II oder höher zeigen (Grad 0: keine, Grad I: 0–5 mm, Grad II: 5–10 mm, Grad III: >10 mm)
  • Patienten, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder der Krankengeschichte
  • Patienten mit Infektionen, die eine parenterale Verabreichung von Antibiotika erfordern
  • Patienten mit Myokardinfarkt, ischämischer Herzinsuffizienz, anderen schweren Herzerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck oder einer Vorgeschichte solcher Erkrankungen
  • Patienten mit schweren inneren Erkrankungen
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit psychotischen Erkrankungen, Epilepsie oder einer Vorgeschichte solcher Erkrankungen
  • Patienten mit Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die übermäßig rauchen
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  • Patienten, die in den letzten vier Wochen in andere klinische Studien aufgenommen wurden
  • Patienten, denen innerhalb der letzten sechs Wochen Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin verabreicht wurden
  • Patienten, deren körperliche Untersuchungsergebnisse eine Bandinstabilität von Grad II oder höher zeigen (Grad 0: keine, Grad I: 0–5 mm, Grad II: 5–10 mm, Grad III: >10 mm)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Gentamicin in der Vorgeschichte
  • Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CARISTEM
Eine Einzeldosis von 500㎕/㎠ Knorpeldefekt
Biologisch: CARISTEM
Eine Einzeldosis von 500㎕/㎠ Knorpeldefekt
Andere Namen:
  • hUCB-MSCs
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
herkömmliche Behandlungsmethode
Verfahren: Mikrofraktur
Aktive Kontrolle
Andere Namen:
  • Konventionelle chirurgische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verbesserung der Kniebeurteilung im Vergleich zur aktiven Kontrolle (Mikrofraktur)
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Kniebeurteilungen werden mit den folgenden Instrumenten durchgeführt:

  • IKDC (Internationales Kniedokumentationskomitee)
  • Schmerzscore auf VAS (visuelle Analogskala)
  • WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Systemische und lokale unerwünschte Ereignisse, die insbesondere den implantierten Zellen zuzuschreiben sind, werden bewertet.

  • Allgemeine körperliche Untersuchungen: Vitalfunktionen, Blutuntersuchungen
  • Körperliche Beurteilung des Knies: Schwellung, Empfindlichkeit, Schmerzen, Bewegungsumfang
  • Tumorbildung an der Implantationsstelle: radiologische Beurteilung mittels MRT (T1(dGEMRIC) und T2-Mapping)
36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipost Co Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Hauptermittler: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
  • Hauptermittler: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
  • Hauptermittler: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Hauptermittler: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARTISTEM_CR_F/U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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