Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af CARTISTEM® versus mikrofraktur til behandling af knæledsbruskskade eller -defekt

19. april 2017 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af CARTISTEM® versus mikrofraktur til behandling af knæ

Dette er et langsigtet opfølgningsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CARTISTEM®, humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller, til reparation af bruskskader eller -defekter sammenlignet med mikrofraktur. Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte fase III-studiet (NCT01041001), vil blive sporet indtil 60 måneders efterbehandlingstidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse udføres for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CARTISTEM®, humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller, til reparation af bruskskader eller -defekter sammenlignet med mikrofraktur. Forsøgspersoner, som enten fik CARTISTEM eller blev behandlet med konventionel mikrofraktur i det primære fase III-studie (NCT01041001), vil blive observeret yderligere ved hjælp af forskellige subjektive knævurderinger og MRI T2-kortlægning indtil 60 måneders efterbehandlingstidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knæledsbruskdefekt eller skade af ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4 bekræftet ved artroskopi (Ved screening kan patienter diagnosticeret som sådan med en MR inkluderes)
  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Patienter, hvis læsion (ensidigt led) er 2 ㎠ ~ 9㎠ i størrelse
  • Patienter med artikulær hævelse, ømhed og aktivt bevægeudslag af grad 2 eller derunder
  • Patienter med smerter i det berørte led på 60 mm eller derunder på en 100 mm VAS (visuel analog skala)
  • Patienter med tilstrækkelig blodkoagulationsaktivitet: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, niveauer af proteinuri målt med Dipstick: spor eller mindre
  • Patienter med tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
  • Patienter, der ikke har modtaget nogen operation eller strålebehandling i det berørte led inden for de sidste 6 seks uger og er kommet sig over bivirkningerne af sådanne tidligere behandlinger
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under undersøgelsen
  • Patienter, hvis fysiske undersøgelsesresultater ikke viser ledbåndsustabilitet af grad II eller derover (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
  • Patienter, der frivilligt indvilligede i at tilmelde sig undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med autoimmun sygdom eller sygehistorie
  • Patienter med infektioner, der kræver parenteral administration af antibiotika
  • Patienter med myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesvigt, andre alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret hypertension eller enhver medicinsk historie med sådanne sygdomme
  • Patienter med alvorlige indre sygdomme
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Patienter med psykotiske sygdomme, epilepsi eller enhver historie med sådanne sygdomme
  • Patienter med alkoholmisbrug
  • Patienter, der ryger for meget
  • Patienter med kroniske inflammatoriske artikulære sygdomme som leddegigt
  • Patienter, der blev optaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste fire uger
  • Patienter, der var blevet administreret med immunsuppressiva såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for de seneste seks uger
  • Patienter, hvis fysiske undersøgelsesresultater viser ledbåndsustabilitet af grad II eller derover (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
  • Patienter med en kendt historie med overfølsomhed/allergi over for gentamicin
  • Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CARTISTEM
En enkelt dosis på 500㎕/㎠ bruskdefekt
Biologisk: CARTISTEM
En enkelt dosis på 500㎕/㎠ bruskdefekt
Andre navne:
  • hUCB-MSC'er
Aktiv komparator: Mikrofraktur
konventionel behandlingsmetode
Procedure: Mikrofraktur
Aktiv kontrol
Andre navne:
  • Konventionel kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af forbedring i knævurderinger sammenlignet med den aktive kontrol (mikrofraktur)
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Knævurderinger vil blive udført ved hjælp af følgende værktøjer:

  • IKDC (International Knee Documentation Committee)
  • Smertescore på VAS (Visual Analogue Scale)
  • WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index)
36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Systemiske og lokale bivirkninger, der især kan tilskrives de implanterede celler, vil blive vurderet.

  • Generelle fysiske undersøgelser: vitale tegn, blodprøver
  • Fysiske vurderinger af knæet: hævelse, ømhed, smerte, bevægelsesområde
  • Tumordannelse på implantationsstedet: radiologisk evaluering ved hjælp af MRI(T1(dGEMRIC) og T2 kortlægning)
36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipost Co Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Ledende efterforsker: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
  • Ledende efterforsker: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
  • Ledende efterforsker: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARTISTEM_CR_F/U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger