Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažné snížení rychlosti růstu u dětí s mentální anorexií. Terapeutická zkouška růstového hormonu (OREX)

7. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mentální anorexie může být zodpovědná za zastavení nebo dokonce přerušení růstu, opožděnou pubertu a osteopenii se selháním získávání kostní hmoty. Obnova normální výživy obvykle vede k obnovení růstu a pubertálního vývoje. Navzdory uspokojivému terapeutickému nutričnímu a psychoterapeutickému přístupu však někteří pacienti mají významnou nízkou postavu se sníženou konečnou výškou v dospělosti a deficitem kostní hmoty. Hlavním cílem je zhodnotit vliv léčby růstovým hormonem (hGH) na rychlost růstu u prepubertálních dětí nebo dětí v rané pubertě s mentální anorexií a signifikantním snížením rychlosti růstu. Toto je jednocentrová, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost léčby hGH po dobu 1 roku proti placebu, na rychlost růstu prepubertálních dětí nebo dětí v rané pubertě s mentální anorexií a velkým záchytem. Po tomto období následuje hodnocení léčby hGH u dětí dostávajících placebo a pokračující léčba hGH v léčebné větvi po dobu 1 roku, celkem 2 roky studie pro každé dítě. Toto druhé období odpovídá etickým úvahám, které poskytují sekundární přístup k léčbě pro pacienty ve skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou hodnoceni na začátku studie a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po zahájení studie. Toto hodnocení bude zahrnovat klinické hodnocení a biologické (IGF-I, IGFBP-3, leptin, ghrelin, adiponektin, metabolismus minerálů, funkce štítné žlázy, 24hodinový močový kortizol, stejně jako konvenční parametry tolerance elektrolytů), psychologickou a nutriční studii těla složení pomocí absorptiometrie v 0., 12. a 24. měsíci. Hodnocení budou provedena v Centru klinického vyšetřování v nemocnici Robert Debre. Primárním cílovým parametrem bude lineární rychlost růstu 1 rok po začátku studie vyjádřená v cm/1 rok ve skupině s hGH ve srovnání se skupinou s placebem. Sekundárními cílovými body bude rychlost výšky vyjádřená v SDS (skóre standardní odchylky), údaje o složení těla a psychologických změnách, které budou hodnoceny mezi dvěma rameny na konci dvou let klinické studie. Údaje o tělesném složení získané duální fotonovou absorpciometrií a biologické údaje minerálního metabolismu a růstových faktorů jsou vyjádřeny v Z skóre ve srovnání s normálními referencemi, které jsme stanovili ve Francii, u zdravých jedinců podle věku, pohlaví a pubertálního stadia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařský screening.
  • Ženské a mužské subjekty ve věku 8-16 let a 11 měsíců s klinickou mentální anorexií a/nebo odkazem na diagnostická kritéria DSM-IV (1) před nebo v časné pubertě (Tannerovo stadium 1 nebo 2) a s prodlouženým Catch- Down po dobu nejméně 18 měsíců (HV ≤ 2 cm/rok), s věkem kostí ≤ 12 let u dívek a ≤ 14 let u chlapců.
  • Mentální anorexie diagnostikovaná nejméně 1 rok před studií
  • Rychlost růstu dokumentovaná po dobu nejméně 18 měsíců před zařazením
  • Jako u každého dítěte s těžkou Catch-Down musí být před zařazením (v rámci péče) do studie provedeno posouzení sekrece GH, které není podmíněno maximální hodnotou GH: hodnota GH <20 miu/l bude vést k produkci MRI mozku (v kontextu péče), které musí být normální (normální hypotalamo-hypofyzární osa a nepřítomnost nádorové patologie), aby bylo možné pacienta zařadit.
  • Normální glukózová tolerance
  • Stabilní metabolický stav s přírůstkem hmotnosti alespoň 10 % tělesné hmotnosti od doby, kdy byl index tělesné hmotnosti nejnižší ve vztahu k výskytu onemocnění a normálním krevním elektrolytům (bez hypokalémie).
  • Subjekty, jejichž držitelé podepsali souhlas rodičů
  • Subjekty, jejichž nositelé rodičovské zodpovědnosti jsou přidruženi k systému sociálního zabezpečení
  • CMU (univerzální lékařské pokrytí CMU).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v polovině puberty (Tannerovo stadium 3 nebo 4) nebo s menarché.
  • Subjekty s chromozomální abnormalitou nebo jiným chronickým onemocněním souvisejícím s chronickým onemocněním vyžadujícím dlouhodobou léčbu.
  • Porucha glukózové tolerance nebo cukrovka.
  • Neschopnost pacienta nebo lékařského týmu zajistit průběh a monitorování podle protokolu.
  • Účast na dalším pokusu.
  • Bradykardie ≤ 50 tepů/min.
  • Děti, jejichž nositelé rodičovské zodpovědnosti nejsou příjemci sociálního zabezpečení
  • Kontraindikace přípravku SOMATROPINE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Léčba placebem se podává v dávce 0,05 mg/kg/den (0,35 mg/kg/týden) subkutánně denně, s výhodou večer. Dávka placeba bude upravena podle přírůstku hmotnosti a snížena o 10 %, pokud biolog zjistí sérové ​​hodnoty IGF-I SDS nad 2,5 při 2 po sobě jdoucích stanoveních v 3měsíčních intervalech.
Aktivní komparátor: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
Lék: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, injekční roztok: Léčba hGH se podává v dávce 0,05 mg/kg/den (0,35 mg/kg/týden) subkutánně denně, nejlépe večer. Dávka léčby hGH bude upravena podle přírůstku hmotnosti a snížena o 10 %, pokud biolog zjistí sérové ​​hodnoty IGF-I SDS nad 2,5 při 2 po sobě jdoucích stanoveních v 3měsíčních intervalech.
Ostatní jména:
  • SOMATROPIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost růstu
Časové okno: 1 rok
rychlost růstu bude hodnocena 1 rok po začátku studie (cm/1an) ve srovnání mezi skupinou s placebem a hGH
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růstová rychlost
Časové okno: 2 roky
Sekundárními cílovými body bude rychlost růstu vyjádřená v SDS, která bude hodnocena mezi 2 rameny na konci dvouleté klinické studie.
2 roky
Složení těla
Časové okno: 2 roky
Údaje o složení těla, které budou hodnoceny mezi dvěma rameny na konci dvouletého klinického hodnocení. Údaje o tělesném složení získané duální fotonovou absorpciometrií a biologické údaje minerálního metabolismu a růstových faktorů jsou vyjádřeny v Z skóre ve srovnání s normálními referencemi, které jsme stanovili ve Francii, u zdravých jedinců podle věku, pohlaví a pubertálního stadia.
2 roky
Psychologické změny
Časové okno: 2 roky
Psychologické změny, které budou hodnoceny mezi 2 rameny na konci dvouletého klinického hodnocení.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P090903
  • 2010-018560-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení