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Starker Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern mit Anorexia Nervosa. Therapeutischer Versuch mit Wachstumshormon (OREX)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Anorexia nervosa kann für einen Wachstumsrückgang oder sogar eine Wachstumsunterbrechung, verzögerte Pubertät und Osteopenie mit fehlendem Aufbau von Knochenmasse verantwortlich sein. Die Wiederherstellung der normalen Ernährung führt normalerweise zu einer Wiederaufnahme des Wachstums und der Pubertätsentwicklung. Trotz eines therapeutisch ernährungsphysiologisch und psychotherapeutisch zufriedenstellenden Ansatzes haben einige Patienten jedoch einen signifikanten Kleinwuchs mit reduzierter Endgröße für Erwachsene und einem Defizit an Knochenmasse. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Wachstumshormon (hGH) auf die Wachstumsgeschwindigkeit bei präpubertären Kindern oder Kindern in der frühen Pubertät mit Anorexia nervosa und signifikanter Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit. Dies ist eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte und doppelblinde klinische Studie, die die Wirksamkeit einer hGH-Behandlung für 1 Jahr im Vergleich zu einem Placebo auf die Wachstumsgeschwindigkeit von präpubertären oder Kindern in der frühen Pubertät mit Anorexia nervosa und schwerem Catch-down bewertet Auf diesen Zeitraum folgt die Bewertung der hGH-Behandlung bei Kindern, die ein Placebo erhalten und die hGH-Behandlung im Behandlungsarm für 1 Jahr fortgesetzt haben, insgesamt 2 Studienjahre für jedes Kind. Dieser zweite Zeitraum entspricht einer ethischen Überlegung, die Patienten in der Placebogruppe einen sekundären Zugang zur Behandlung gewährt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach Studienbeginn evaluiert. Diese Bewertung umfasst eine klinische Bewertung und eine biologische (IGF-I, IGFBP-3, Leptin, Ghrelin, Adiponectin, Mineralstoffwechsel, Schilddrüsenfunktion, 24-Stunden-Cortisol im Urin sowie herkömmliche Elektrolyttoleranzparameter), psychologische und ernährungsphysiologische Studienkörper Zusammensetzung durch Absorptiometrie nach 0, 12 und 24 Monaten. Die Auswertungen werden im Center for Clinical Investigation am Hospital Robert Debre durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die lineare Wachstumsrate 1 Jahr nach Studienbeginn, ausgedrückt in cm/1 Jahr in der Gruppe mit hGH im Vergleich zur Placebogruppe. Die sekundären Endpunkte sind die in SDS (Standardabweichungspunktzahl) ausgedrückte Geschwindigkeit der Körpergröße, die Daten der Körperzusammensetzung und psychische Veränderungen, die zwischen den beiden Armen am Ende der zwei Jahre der klinischen Studie bewertet werden. Die durch Dual-Photonen-Absorptiometrie erhaltenen Daten der Körperzusammensetzung und die biologischen Daten des Mineralstoffwechsels und der Wachstumsfaktoren werden im Z-Score im Vergleich zu normalen Referenzen ausgedrückt, die wir in Frankreich bei gesunden Probanden nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium festgelegt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Untersuchung.
  • Weibliche und männliche Probanden im Alter von 8-16 Jahren und 11 Monaten mit klinischer Anorexia nervosa und / oder Bezug auf die diagnostischen Kriterien des DSM-IV (1) vor oder in der frühen Pubertät (Tanner-Stadium 1 oder 2) und mit verlängerter Catch- Down für mindestens 18 Monate (HV ≤ 2 cm / Jahr), mit einem Knochenalter von ≤ 12 Jahren bei Mädchen und ≤ 14 Jahren bei Jungen.
  • Anorexia nervosa, die mindestens 1 Jahr vor der Studie diagnostiziert wurde
  • Wachstumsgeschwindigkeit dokumentiert für mindestens 18 Monate vor Aufnahme
  • Wie bei jedem Kind mit einem schweren Catch-Down muss vor der Aufnahme (im Rahmen der Betreuung) in den Versuch eine Beurteilung der GH-Sekretion durchgeführt werden, die nicht durch den GH-Spitzenwert bedingt ist: GH-Wert von < 20 miu/L wird führen zur Erstellung eines Gehirn-MRT (im Rahmen der Pflege), das normal sein muss (normale Hypothalamus-Hypophysen-Achse und Fehlen einer Tumorpathologie), um eine Aufnahme des Patienten zu ermöglichen.
  • Normale Glukosetoleranz
  • Stabiler Stoffwechselzustand mit einer Gewichtszunahme von mindestens 10 % des Körpergewichts ab dem Zeitpunkt, an dem der Body-Mass-Index im Verhältnis zum Krankheitsgeschehen am niedrigsten war, und normalen Blutelektrolyten (keine Hypokaliämie).
  • Probanden, deren Inhaber eine elterliche Zustimmung unterschrieben haben
  • Personen, deren Erziehungsberechtigte einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • CMU (Universelle Krankenversicherung der CMU).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden in der Mitte der Pubertät (Tanner-Stadium 3 oder 4) oder mit Menarche.
  • Patienten mit einer Chromosomenanomalie oder einer anderen chronischen Erkrankung, die chronisch ist und eine Langzeitbehandlung erfordert.
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Diabetes.
  • Unfähigkeit des Patienten oder des medizinischen Teams, den Fortschritt und die Überwachung gemäß dem Protokoll sicherzustellen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Bradykardie ≤ 50 bpm.
  • Kinder, deren Erziehungsberechtigte keine Sozialversicherungsempfänger sind
  • Kontraindikation für SOMATROPIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Die Behandlung mit Placebo wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg/Tag (0,35 mg/kg/Woche) täglich, vorzugsweise abends, subkutan verabreicht. Die Placebo-Dosis wird entsprechend der Gewichtszunahme angepasst und um 10 % reduziert, wenn der Biologe bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen in 3-Monats-Intervallen Serumwerte von IGF-I SDS über 2,5 feststellt.
Aktiver Komparator: SOMATROPIN* : Norditropin® simplexx®
Arzneimittel: SOMATROPIN* : Norditropin® simplexx®
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, Injektionslösung: Die Behandlung mit hGH wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg/Tag (0,35 mg/kg/Woche) subkutan täglich verabreicht, vorzugsweise abends. Die Dosis der hGH-Behandlung wird entsprechend der Gewichtszunahme angepasst und um 10 % reduziert, wenn die Serumwerte von IGF-I SDS über 2,5 bei 2 aufeinanderfolgenden Bestimmungen in 3-Monats-Intervallen durch den Biologen festgestellt werden.
Andere Namen:
  • SOMATROPIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wachstumsgeschwindigkeit wird 1 Jahr nach Beginn der Studie (cm/1an) im Vergleich zwischen der Gruppe mit Placebo und hGH bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sekundären Endpunkte sind die in SDS ausgedrückte Wachstumsgeschwindigkeit, die zwischen den beiden Armen am Ende der zweijährigen klinischen Studie bewertet wird.
2 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Daten der Körperzusammensetzung, die zwischen den beiden Armen am Ende der zweijährigen klinischen Studie bewertet werden. Die durch Dual-Photonen-Absorptiometrie erhaltenen Daten der Körperzusammensetzung und die biologischen Daten des Mineralstoffwechsels und der Wachstumsfaktoren werden im Z-Score im Vergleich zu normalen Referenzen ausgedrückt, die wir in Frankreich bei gesunden Probanden nach Alter, Geschlecht und Pubertätsstadium festgelegt haben.
2 Jahre
Psychische Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Psychische Veränderungen, die zwischen den beiden Armen am Ende der zweijährigen klinischen Studie bewertet werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P090903
  • 2010-018560-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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