Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Grave diminuzione della velocità di crescita nei bambini con anoressia nervosa. Prova terapeutica dell'ormone della crescita (OREX)

7 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'anoressia nervosa può essere responsabile di un recupero o addirittura di un'interruzione della crescita, pubertà ritardata e osteopenia con mancata acquisizione di massa ossea. Il recupero della normale nutrizione porta solitamente a una ripresa della crescita e dello sviluppo puberale. Tuttavia, nonostante un approccio terapeutico nutrizionale e psicoterapeutico soddisfacente, alcuni pazienti presentano una significativa bassa statura con ridotta altezza finale da adulto e un deficit di massa ossea. L'obiettivo principale è valutare l'effetto del trattamento con l'ormone della crescita (hGH) sulla velocità di crescita nei bambini in età prepuberale o nei bambini nella prima pubertà con anoressia nervosa e significativa riduzione della velocità dell'altezza. Si tratta di uno studio clinico monocentrico, controllato, randomizzato e in doppio cieco che valuta l'efficacia del trattamento con hGH per 1 anno rispetto a un placebo, sulla velocità di crescita di bambini in età prepuberale o nella prima pubertà con anoressia nervosa e grave recupero. Il periodo è seguito dalla valutazione del trattamento con hGH nei bambini trattati con placebo e ha continuato il trattamento con hGH nel braccio di trattamento per 1 anno, in totale 2 anni di studio per ogni bambino. Questo secondo periodo corrisponde a una considerazione etica che dà secondariamente accesso al trattamento per i pazienti del gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati al basale ea 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo l'inizio della sperimentazione. Questa valutazione includerà una valutazione clinica e una biologica (IGF-I, IGFBP-3, leptina, grelina, adiponectina, metabolismo minerale, funzione tiroidea, cortisolo urinario di 24 ore, nonché parametri convenzionali di tolleranza agli elettroliti), psicologica e nutrizionale. composizione per assorbimetria a 0, 12 e 24 mesi. Le valutazioni saranno condotte presso il Center for Clinical Investigation dell'ospedale Robert Debre. L'endpoint primario sarà il tasso di crescita lineare 1 anno dopo l'inizio dello studio espresso in cm/1 anno nel gruppo con hGH rispetto al gruppo placebo. Gli endpoint secondari saranno la velocità in altezza espressa in SDS (punteggio di deviazione standard), i dati di composizione corporea e i cambiamenti psicologici che saranno valutati tra i 2 bracci al termine dei due anni di sperimentazione clinica. I dati della composizione corporea ottenuti mediante assorbimetria a doppio fotone e i dati biologici del metabolismo minerale e dei fattori di crescita sono espressi in Z score rispetto ai riferimenti normali che abbiamo stabilito in Francia, in soggetti sani in base all'età, al sesso e allo stadio puberale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening medico.
  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 8-16 anni e 11 mesi, con anoressia nervosa clinica e/o riferita ai criteri diagnostici del DSM-IV (1) prima o alla pubertà precoce (stadio di Tanner 1 o 2) e con Catch- Giù da almeno 18 mesi (HV ≤ 2 cm/anno), con età ossea ≤ 12 anni nelle ragazze e ≤14 anni nei ragazzi.
  • Anoressia nervosa diagnosticata almeno 1 anno prima dello studio
  • Velocità di crescita documentata per almeno 18 mesi prima dell'inclusione
  • Come con qualsiasi bambino con un grave Catch-Down, prima dell'inclusione (nel contesto della cura) nella sperimentazione deve essere eseguita una valutazione della secrezione di GH, che non è condizionata dal valore di picco del GH: un valore di GH <20 miu / L sarà portare alla produzione di una risonanza magnetica cerebrale (nel contesto della cura) che deve essere normale (asse ipotalamo-ipofisario normale e assenza di patologia tumorale) per consentire l'inclusione del paziente.
  • Normale tolleranza al glucosio
  • Stato metabolico stabile con aumento di peso di almeno il 10% del peso corporeo dal momento in cui l'indice di massa corporea era il più basso in relazione all'insorgenza della malattia ed elettroliti nel sangue normali (senza ipokaliemia).
  • Soggetti i cui titolari hanno firmato il consenso dei genitori
  • Soggetti i cui titolari della potestà genitoriale sono iscritti ad un regime previdenziale
  • CMU (copertura medica universale CMU).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nella metà della pubertà (stadio Tanner 3 o 4) o con menarca.
  • Soggetti con un'anomalia cromosomica o altra malattia cronica associata cronica che richieda un trattamento a lungo termine.
  • Alterata tolleranza al glucosio o diabete.
  • Incapacità del paziente o del team medico di garantire i progressi e il monitoraggio previsti dal protocollo.
  • Partecipazione a un'altra prova.
  • Bradicardia ≤ 50 bpm.
  • I figli i cui titolari della potestà genitoriale non sono beneficiari di previdenza sociale
  • Controindicazione alla SOMATROPINA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Il trattamento con placebo viene somministrato alla dose di 0,05 mg/kg/die (0,35 mg/kg/settimana) per via sottocutanea giornaliera, preferibilmente la sera. La dose di placebo sarà aggiustata in base all'aumento di peso e ridotta del 10% se i valori sierici di IGF-I SDS superiori a 2,5 su 2 determinazioni consecutive a intervalli di 3 mesi vengono rilevati dal biologo.
Comparatore attivo: SOMATROPINA* : Norditropina® simplexx®
Droga: SOMATROPINA* : Norditropina® simplexx®
SOMATROPINA* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile:Il trattamento con hGH viene somministrato alla dose di 0,05 mg/kg/giorno (0,35 mg/kg/settimana) per via sottocutanea ogni giorno, preferibilmente la sera. La dose del trattamento con hGH sarà aggiustata in base all'aumento di peso e ridotta del 10% se il biologo rileva valori sierici di IGF-I SDS superiori a 2,5 su 2 determinazioni consecutive a intervalli di 3 mesi.
Altri nomi:
  • SOMATROPINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la velocità di crescita
Lasso di tempo: 1 anno
la velocità di crescita sarà valutata 1 anno dopo l'inizio della sperimentazione (cm/1an) confrontata tra il gruppo con il placebo e hGH
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di crescita
Lasso di tempo: 2 anni
Gli endpoint secondari saranno la velocità di crescita espressa in SDS che sarà valutata tra i 2 bracci al termine dei due anni di sperimentazione clinica.
2 anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 anni
I dati di composizione corporea che saranno valutati tra i 2 bracci al termine dei due anni di sperimentazione clinica. I dati della composizione corporea ottenuti mediante assorbimetria a doppio fotone e i dati biologici del metabolismo minerale e dei fattori di crescita sono espressi in Z score rispetto ai riferimenti normali che abbiamo stabilito in Francia, in soggetti sani in base all'età, al sesso e allo stadio puberale.
2 anni
Cambiamenti psicologici
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti psicologici che saranno valutati tra i 2 bracci al termine dei due anni di sperimentazione clinica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P090903
  • 2010-018560-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni