Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorligt fald i væksthastigheden hos børn med anorexia nervosa. Terapeutisk forsøg med væksthormon (OREX)

7. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alvorlig fald i væksthastigheden hos børn med anorexia nervosa. Terapeutisk forsøg med væksthormon

Anorexia nervosa kan være ansvarlig for en catch-down eller endda en afbrydelse af væksten, forsinket pubertet og osteopeni med svigt af erhvervelse af knoglemasse. Genopretning af normal ernæring fører normalt til genoptagelse af vækst og pubertetsudvikling. Men på trods af en terapeutisk ernæringsmæssig og psykoterapeutisk tilfredsstillende tilgang har nogle patienter en betydelig kort statur med reduceret voksen sluthøjde og et underskud af knoglemasse. Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​væksthormonbehandling (hGH) på væksthastigheden hos præpubertale børn eller børn i tidlig pubertet med anorexia nervosa og signifikant reduktion af højdehastigheden. Dette er et enkeltcenter, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​hGH-behandling i 1 år i forhold til placebo, på væksthastigheden af ​​præpubertale eller børn i tidlig pubertet med Anorexia nervosa og større nedgang. perioden efterfølges af evalueringen af ​​hGH-behandlingen hos børn, der fik placebo, og fortsat hGH-behandling i behandlingsarmen i 1 år, i alt 2 års undersøgelse for hvert barn. Denne anden periode svarer til, at en etisk overvejelse giver sekundært adgang til behandling for patienter i placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret ved baseline og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter starten af ​​forsøget. Denne evaluering vil omfatte en klinisk evaluering og en biologisk (IGF-I, IGFBP-3, leptin, ghrelin, adiponectin, mineralmetabolisme, skjoldbruskkirtelfunktion, 24 timers urincortisol samt konventionelle elektrolyttoleranceparametre), psykologisk og ernæringsmæssig undersøgelsesinstans. sammensætning ved absorptiometri ved 0, 12 og 24 måneder. Evalueringer vil blive gennemført på Center for Klinisk Udredning på Hospital Robert Debre. Det primære endepunkt vil være den lineære vækstrate 1 år efter starten af ​​forsøget udtrykt i cm/1 år i gruppen med hGH sammenlignet med placebogruppen. De sekundære endepunkter vil være højdehastigheden udtrykt i SDS (standardafvigelsesscore), data for kropssammensætning og psykologiske ændringer, der vil blive vurderet mellem de 2 arme ved afslutningen af ​​de to år af det kliniske forsøg. Data for kropssammensætning opnået ved dobbelt fotonabsorptiometri og biologiske data for mineralmetabolisme og vækstfaktorer er udtrykt i Z-score sammenlignet med normale referencer, som vi har etableret i Frankrig, hos raske forsøgspersoner i henhold til alder, køn og pubertetsstadie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk screening.
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 8-16 år og 11 måneder med klinisk anorexia nervosa og/eller reference til de diagnostiske kriterier for DSM-IV (1) før eller ved tidlig pubertet (Tanner stadium 1 eller 2) og med en forlænget Catch- Nede i mindst 18 måneder (HV ≤ 2 cm/år), med knoglealder ≤ 12 år hos piger og ≤14 år hos drenge.
  • Anorexia nervosa diagnosticeret mindst 1 år før undersøgelsen
  • Væksthastighed dokumenteret i mindst 18 måneder før inklusion
  • Som med ethvert barn med en alvorlig Catch-Down skal der udføres en vurdering af GH-sekretion før inklusion (i forbindelse med pleje) i forsøget, som ikke er betinget af GH-peakværdien: GH-værdi på <20 miu/L vil føre til produktion af en hjerne-MRI (i forbindelse med pleje), som skal være normal (normal hypothalamus-hypofyse-akse og fravær af tumorpatologi) for at tillade inklusion af patienten.
  • Normal glukosetolerance
  • Stabil metabolisk tilstand med en vægtøgning på mindst 10 % af kropsvægten fra det tidspunkt, hvor body mass index var det laveste i forhold til forekomsten af ​​sygdommen og normale blodelektrolytter (ingen hypokaliæmi).
  • Emner, hvis indehavere har underskrevet forældrenes samtykke
  • Emner, hvis indehavere af forældremyndigheden er tilsluttet en social sikringsordning
  • CMU (CMU universel medicinsk dækning).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i midten af ​​puberteten (Tanner stadium 3 eller 4) eller med menarche.
  • Personer med en kromosomal abnormitet eller anden kronisk sygdomsassocieret kronisk, der kræver langtidsbehandling.
  • Nedsat glukosetolerance eller diabetes.
  • Manglende evne hos patienten eller det medicinske team til at sikre fremskridt og overvågning i henhold til protokollen.
  • Deltagelse i endnu et forsøg.
  • Bradykardi ≤ 50 slag/min.
  • Børn, hvis indehavere af forældremyndigheden ikke er begunstigede af social sikring
  • Kontraindikation til SOMATROPINE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Behandling med placebo indgives i en dosis på 0,05 mg/kg/dag (0,35 mg/kg/uge) subkutant dagligt, fortrinsvis om aftenen. Dosis af placebo vil blive justeret efter vægtøgning og reduceret med 10 %, hvis serumværdierne af IGF-I SDS over 2,5 på 2 på hinanden følgende bestemmelser med 3-måneders intervaller opdages af biologen.
Aktiv komparator: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
Medicin: SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx®
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, injicerbar opløsning: Behandling med hGH indgives i en dosis på 0,05 mg/kg/dag (0,35 mg/kg/uge) subkutant dagligt, fortrinsvis om aftenen. Dosis af hGH-behandling vil blive justeret i henhold til vægtøgning og reduceret med 10%, hvis serumværdierne af IGF-I SDS over 2,5 på 2 på hinanden følgende bestemmelser med 3-måneders intervaller opdages af biologen.
Andre navne:
  • SOMATROPIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væksthastigheden
Tidsramme: 1 år
væksthastigheden vil blive evalueret 1 år efter starten af ​​forsøget (cm/1an) sammenlignet mellem gruppen med placebo og hGH
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væksthastighed
Tidsramme: 2 år
De sekundære endepunkter vil være væksthastigheden udtrykt i SDS, som vil blive vurderet mellem de 2 arme ved afslutningen af ​​de to års kliniske forsøg.
2 år
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
Data for kropssammensætning, der vil blive vurderet mellem de 2 arme i slutningen af ​​de to års kliniske forsøg. Data for kropssammensætning opnået ved dobbelt fotonabsorptiometri og biologiske data for mineralmetabolisme og vækstfaktorer er udtrykt i Z-score sammenlignet med normale referencer, som vi har etableret i Frankrig, hos raske forsøgspersoner i henhold til alder, køn og pubertetsstadie.
2 år
Psykologiske forandringer
Tidsramme: 2 år
Psykologiske forandringer, der vil blive vurderet mellem de 2 arme i slutningen af ​​de to års kliniske forsøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P090903
  • 2010-018560-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger