Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poważne spowolnienie tempa wzrostu u dzieci z jadłowstrętem psychicznym. Próba terapeutyczna hormonu wzrostu (OREX)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Poważne spowolnienie tempa wzrostu u dzieci z jadłowstrętem psychicznym. Terapeutyczna próba hormonu wzrostu

Anorexia nervosa może odpowiadać za zahamowanie lub nawet przerwanie wzrostu, opóźnione dojrzewanie płciowe i osteopenię z niepowodzeniem nabywania masy kostnej. Przywrócenie normalnego odżywiania zwykle prowadzi do wznowienia wzrostu i dojrzewania. Jednak pomimo zadowalającego podejścia terapeutycznego, żywieniowego i psychoterapeutycznego, niektórzy pacjenci mają znaczny niski wzrost z obniżonym ostatecznym wzrostem i deficytem masy kostnej. Głównym celem jest ocena wpływu leczenia hormonem wzrostu (hGH) na tempo wzrastania u dzieci w wieku przedpokwitaniowym lub we wczesnym okresie dojrzewania z jadłowstrętem psychicznym oraz istotne zmniejszenie tempa wzrastania. Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność leczenia hGH przez 1 rok w porównaniu z placebo, na tempo wzrostu dzieci przed okresem dojrzewania lub we wczesnym okresie dojrzewania z jadłowstrętem psychicznym i dużym stopniem złapania. po okresie następuje ocena leczenia hGH u dzieci otrzymujących placebo i kontynuacja leczenia hGH w grupie badanej przez 1 rok, łącznie 2 lata badania dla każdego dziecka. Ten drugi okres odpowiada rozważaniom etycznym dającym wtórny dostęp do leczenia pacjentom z grupy placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od rozpoczęcia badania. Ocena ta będzie obejmować ocenę kliniczną oraz badanie biologiczne (IGF-I, IGFBP-3, leptyna, grelina, adiponektyna, metabolizm mineralny, czynność tarczycy, dobowy poziom kortyzolu w moczu, a także konwencjonalne parametry tolerancji elektrolitów), psychologiczne i żywieniowe skład metodą absorpcjometrii po 0, 12 i 24 miesiącach. Oceny zostaną przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych w szpitalu Robert Debre. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liniowa szybkość wzrostu po 1 roku od rozpoczęcia badania wyrażona w cm/1 rok w grupie z hGH w porównaniu z grupą placebo. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą prędkość wzrastania wyrażona w SDS (wynik odchylenia standardowego), dane dotyczące składu ciała i zmian psychologicznych, które zostaną ocenione między dwoma ramionami pod koniec dwóch lat badania klinicznego. Dane dotyczące składu ciała uzyskane za pomocą absorpcjometrii podwójnego fotonu oraz dane biologiczne dotyczące metabolizmu minerałów i czynników wzrostu są wyrażone w wyniku Z w porównaniu do normalnych wzorców, które ustaliliśmy we Francji, u zdrowych osób w zależności od wieku, płci i stadium dojrzewania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Profilaktyczne badania medyczne.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 8-16 lat i 11 miesięcy, z kliniczną jadłowstrętem psychicznym i/lub w odniesieniu do kryteriów diagnostycznych DSM-IV (1) przed lub we wczesnym okresie dojrzewania (stadium Tannera 1 lub 2) oraz z przedłużonym W dół przez co najmniej 18 miesięcy (HV ≤ 2 cm / rok), z wiekiem kostnym ≤ 12 lat u dziewcząt i ≤ 14 lat u chłopców.
  • Anorexia nervosa zdiagnozowana co najmniej 1 rok przed badaniem
  • Szybkość wzrostu udokumentowana przez co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem
  • Jak w przypadku każdego dziecka z ciężkim Catch-Down, przed włączeniem (w kontekście opieki) do badania należy przeprowadzić ocenę wydzielania GH, co nie jest uwarunkowane wartością szczytową GH: wartość GH <20 miu/l będzie prowadzić do wykonania MRI mózgu (w kontekście opieki), które muszą być prawidłowe (prawidłowa oś podwzgórze-przysadka i brak patologii guza), aby umożliwić włączenie pacjenta.
  • Normalna tolerancja glukozy
  • Stabilny stan metaboliczny z przyrostem masy ciała co najmniej 10% od czasu, gdy wskaźnik masy ciała był najniższy w stosunku do wystąpienia choroby i prawidłowy poziom elektrolitów we krwi (brak hipokaliemii).
  • Osoby, których posiadacze podpisali zgodę rodziców
  • Podmioty, których osoby sprawujące władzę rodzicielską są objęte systemem zabezpieczenia społecznego
  • CMU (uniwersalna ochrona medyczna CMU).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w połowie okresu dojrzewania (stadium Tannera 3 lub 4) lub z pierwszą miesiączką.
  • Pacjenci z aberracją chromosomalną lub inną przewlekłą chorobą związaną z przewlekłą, wymagającą długotrwałego leczenia.
  • Upośledzona tolerancja glukozy lub cukrzyca.
  • Niezdolność pacjenta lub zespołu medycznego do zapewnienia postępów i monitorowania zgodnie z protokołem.
  • Udział w kolejnym badaniu.
  • Bradykardia ≤ 50 uderzeń na minutę.
  • Dzieci, których sprawujący władzę rodzicielską nie są beneficjentami zabezpieczenia społecznego
  • Przeciwwskazanie do SOMATROPINY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Leczenie placebo podaje się w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę (0,35 mg/kg mc./tydzień) podskórnie codziennie, najlepiej wieczorem. Dawka placebo zostanie dostosowana w zależności od przyrostu masy ciała i zmniejszona o 10%, jeśli biolog wykryje wartości IGF-I SDS w surowicy powyżej 2,5 w 2 kolejnych oznaczeniach w odstępach 3-miesięcznych.
Aktywny komparator: SOMATROPINA* : Norditropine® simplexx®
Lek: SOMATROPINA* : Norditropine® simplexx®
SOMATROPINE* : Norditropine® simplexx® - 15 mg/1,5 ml, roztwór do iniekcji: Kurację hGH podaje się w dawce 0,05 mg/kg/dobę (0,35 mg/kg/tydzień) podskórnie codziennie, najlepiej wieczorem. Dawka leczenia hGH zostanie dostosowana do przyrostu masy ciała i zmniejszona o 10%, jeśli biolog wykryje wartości IGF-I SDS w surowicy powyżej 2,5 w 2 kolejnych oznaczeniach w odstępach 3-miesięcznych.
Inne nazwy:
  • SOMATROPINA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok
tempo wzrostu zostanie ocenione po 1 roku od rozpoczęcia badania (cm/1an) w porównaniu z grupą placebo i hGH
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie szybkość wzrostu wyrażona w SDS, która zostanie oceniona między dwoma ramionami na koniec dwóch lat badania klinicznego.
2 lata
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Dane dotyczące składu ciała, które zostaną ocenione między dwoma ramionami pod koniec dwóch lat badania klinicznego. Dane dotyczące składu ciała uzyskane za pomocą absorpcjometrii podwójnego fotonu oraz dane biologiczne dotyczące metabolizmu minerałów i czynników wzrostu są wyrażone w wyniku Z w porównaniu do normalnych wzorców, które ustaliliśmy we Francji, u zdrowych osób w zależności od wieku, płci i stadium dojrzewania.
2 lata
Zmiany psychologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany psychologiczne, które zostaną ocenione między dwoma ramionami pod koniec dwóch lat badania klinicznego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leger Juliane, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P090903
  • 2010-018560-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami