Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepce a reprodukční výchova

3. února 2025 aktualizováno: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout účinnou léčbu ke snížení neplánovaného těhotenství a sexuálně přenosných infekcí (STI) u vysoce nedostatečně obsluhované rizikové mladé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit intervenci motivačního rozhovoru (MI), která má zlepšit používání antikoncepce a snížit pohlavně přenosné choroby u rizikové mládeže u těch, kteří chtějí i nechtějí otěhotnět. Zájemci o otěhotnění budou informováni o rizicích spojených s těhotenstvím mladistvých a o tom, co to znamená mít zdravé těhotenství a vychovávat dítě. Vyšetřovatelé využijí programy Hlavy X na Rhode Islandu k poskytování služeb reprodukčního zdraví v komunitě. Vyšetřovatelé přijmou 325 ohrožených mladých lidí z programů juvenilní justice, alternativních škol, skupinových domovů a komunitních center duševního zdraví a náhodně je rozdělí do dvou intervencí: dvě sezení personalizovaného MI nebo dvě sezení Awareness for Sexual Health (ASH), obě provedené. individuálně vyškolenými poradci. MI je založeno na principech transteoretického modelu (TTM) a na MI, empiricky podporované poradenské technice určené ke zvýšení připravenosti ke změně cíleného chování. ASH poskytuje didaktické informace o antikoncepci, prevenci STI a abstinenci a je určena ke kontrole účinků hodnocení a pozornosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Juvenile Probation
      • Exeter, Rhode Island, Spojené státy, 02882
        • Exeter Job Corps
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
        • Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 14-21;
  • 2) V současné době sexuálně aktivní s muži definovaným jako ti, kteří měli koitální sex a zamýšlejí mít koitální sex během příštích 6 měsíců;
  • 3) Ochota dodržovat protokol, následná hodnocení a poskytnout alespoň jeden lokátor; a
  • 4) Plynule anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Neschopnost dát informovaný souhlas sekundární k organické mozkové dysfunkci nebo aktivní psychóze nebo jiná neschopnost zúčastnit se intervence nebo hodnocení (neslyšící, slepí nebo narušené komunikační schopnosti, které vylučují účast na hodnocení nebo poradenství);
  • 2) dívky, které nejsou sexuálně aktivní; nebo
  • 3) Momentálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační intervence
Existují dvě, 45-60 minutové sezení motivačního rozhovoru (MI). První sezení se uskuteční při zápisu do studie, druhé po 3 měsících sledování.
Behaviorální: Motivační intervence
Existují dvě 45-60minutová sezení přizpůsobeného IM, která probíhají při zápisu do studie a po 3 měsících sledování.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor (MI)
Aktivní komparátor: Didaktická výchovná intervence
Existují dvě, 45-60 minutová sezení didaktické vzdělávací intervence související s podporou povědomí o sexuálním zdraví, včetně antikoncepce a prevence pohlavně přenosných chorob. První sezení se uskuteční při zápisu do studie, druhé po 3 měsících sledování.
Behaviorální: Didaktická výchovná intervence
Existují dvě, 45-60 minutová didaktická sezení určená k poskytování informací a povědomí o sexuálním zdraví, včetně antikoncepce a prevence pohlavně přenosných chorob. První sezení proběhne po zařazení do studie, druhé po 3 měsících sledování.
Ostatní jména:
  • Povědomí o sexuálním zdraví (ASH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepřetržitým užíváním vysoce účinných antikoncepčních prostředků po dobu 9 měsíců.
Časové okno: 9měsíční sledování
Použití Timeline Followback (TLFB): Používání antikoncepce bylo měřeno pomocí kalendářního vyvolání u obou intervencí. Kontinuální používání vysoce účinných antikoncepčních prostředků v 9měsíčním sledování je určeno, pokud účastník setrvá na vysoce účinné antikoncepci po dobu 9 měsíců. Účastnice, která přechází z jedné vysoce účinné antikoncepční metody na druhou, je zaznamenána jako zachování nepřetržitého užívání antikoncepce při sledování, pokud změní metody v době, kdy je původní metoda stále účinná.
9měsíční sledování
Počet účastníků s pozitivním testem STI po základním negativním testu.
Časové okno: 9měsíční sledování
Provedeno testování STI na T. vaginalis, N. gonorrhoeae a C. trachomatis prostřednictvím odběru vzorku moči. Pokud je účastníkovi diagnostikována STI na začátku, bude mladistvý odeslán k léčbě na klinice hlavy X a bude znovu testován při další následné návštěvě. Jakýkoli pozitivní test po základním negativním testu bude zdokumentován jako incidentní infekce.
9měsíční sledování
Počet účastníků, kteří za 9 měsíců zahájili vysoce účinnou antikoncepční léčbu.
Časové okno: 9měsíční sledování
Použití funkce sledování časové osy (TLFB): Typy používaných antikoncepčních prostředků byly zachyceny prostřednictvím vyvolání kalendáře pro obě intervence. Zahájení vysoce účinné antikoncepce je určeno, pokud účastník někdy během 9 měsíců schválí zahájení vysoce účinné antikoncepce.
9měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s pozitivním těhotenským testem po základním hodnocení
Časové okno: 9měsíční sledování
Sekundárním výsledkem je těhotenství doložené pozitivním těhotenským testem při následné návštěvě. Těhotenské testy byly prováděny sběrem moči a tyčinkami pro domácí těhotenský test.
9měsíční sledování
Počet účastníků, kteří používali kondomy 100 % času, čímž se snižuje riziko pohlavně přenosných chorob.
Časové okno: 9měsíční sledování
Použití funkce Timeline Followback (TLFB): Použití kondomu bylo měřeno prostřednictvím vyvolání kalendáře u obou intervencí. Účastníci uvádějí, zda byly nebo nebyly použity kondomy pokaždé, když byl hlášen sex.
9měsíční sledování
Počet účastníků, kteří nahlásili jakoukoli příležitost použití návykových látek a nepoužití kondomu v době sexu.
Časové okno: 9měsíční sledování
Použití Timeline Follow-back (TLFB): Použití kondomu a návykových látek bylo měřeno pomocí kalendáře pro obě intervence. Účastníci uvádějí, zda byly nebo nebyly použity kondomy a látky pokaždé, když byl hlášen sex.
9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HD065942
  • R01HD065942 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení