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Sensibilisierung für Verhütungsmittel und reproduktive Aufklärung

3. Februar 2025 aktualisiert von: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Die langfristigen Ziele dieser Forschung sind die Entwicklung wirksamer Behandlungen zur Reduzierung ungeplanter Schwangerschaften und sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) für eine stark unterversorgte, gefährdete Jugendgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine Motivational Interviewing (MI)-Intervention evaluiert, die darauf abzielt, den Einsatz von Verhütungsmitteln zu verbessern und sexuell übertragbare Krankheiten bei gefährdeten Jugendlichen zu verringern, sowohl für diejenigen, die eine Schwangerschaft wollen als auch nicht. Interessierte, die an einer Schwangerschaft interessiert sind, werden über die mit einer Teenagerschwangerschaft verbundenen Risiken und darüber, was es bedeutet, eine gesunde Schwangerschaft zu haben und ein Kind großzuziehen, aufgeklärt. Die Ermittler werden Titel-X-Programme in Rhode Island nutzen, um reproduktive Gesundheitsdienste in der Gemeinde bereitzustellen. Die Ermittler werden 325 gefährdete Jugendliche aus Jugendstrafrechtsprogrammen, alternativen Schulen, Gruppenheimen und kommunalen Zentren für psychische Gesundheit rekrutieren und sie randomisiert zwei Interventionen zuordnen: zwei Sitzungen mit personalisiertem MI oder zwei Sitzungen zur Sensibilisierung für sexuelle Gesundheit (ASH), beide durchgeführt individuell durch geschulte Berater. MI basiert auf den Prinzipien des Transtheoretischen Modells (TTM) und auf MI, einer empirisch gestützten Beratungstechnik zur Steigerung der Bereitschaft zur gezielten Verhaltensänderung. ASH bietet didaktische Informationen zu Empfängnisverhütung, STI-Prävention und Abstinenz und soll die Auswirkungen von Beurteilung und Aufmerksamkeit kontrollieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Juvenile Probation
      • Exeter, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02882
        • Exeter Job Corps
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 14–21;
  • 2) Derzeit sexuell aktiv mit Männern, wobei definiert wird, dass sie Koitalsex hatten und beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate Koitalsex zu haben;
  • 3) Bereit, das Protokoll und die Nachuntersuchungen einzuhalten und mindestens einen Ortungsassistenten bereitzustellen; Und
  • 4) Fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sekundär zu einer organischen Hirnfunktionsstörung oder einer aktiven Psychose oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, an der Intervention oder den Beurteilungen teilzunehmen (taub, blind oder beeinträchtigte Kommunikationsfähigkeiten, die eine Teilnahme an der Beurteilung oder Beratung ausschließen);
  • 2) Mädchen, die nicht sexuell aktiv sind; oder
  • 3) Derzeit schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivierende Intervention
Es gibt zwei 45-60-minütige Sitzungen mit maßgeschneidertem Motivational Interviewing (MI). Die erste Sitzung findet bei der Aufnahme in die Studie statt, die zweite bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Verhalten: Motivierende Intervention
Es gibt zwei 45–60-minütige Sitzungen mit maßgeschneidertem MI, die bei der Aufnahme in die Studie und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten stattfinden.
Andere Namen:
  • Motivierende Interviews (MI)
Aktiver Komparator: Didaktische pädagogische Intervention
Es gibt zwei 45-60-minütige Sitzungen mit didaktischen pädagogischen Interventionen zur Förderung des Bewusstseins für sexuelle Gesundheit einschließlich Empfängnisverhütung und STI-Prävention. Die erste Sitzung findet bei der Aufnahme in die Studie statt, die zweite bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Verhalten: Didaktische pädagogische Intervention
Es gibt zwei 45–60-minütige didaktische Sitzungen, die Informationen und Bewusstsein für sexuelle Gesundheit im Zusammenhang mit Empfängnisverhütung und STI-Prävention vermitteln sollen. Die erste Sitzung findet nach der Aufnahme in die Studie statt, die zweite nach drei Monaten.
Andere Namen:
  • Bewusstsein für sexuelle Gesundheit (ASH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel über 9 Monate.
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Verwendung des Timeline Followback (TLFB): Die Verwendung von Verhütungsmitteln wurde über einen Kalenderabruf für beide Interventionen gemessen. Die kontinuierliche Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten wird bestimmt, wenn ein Teilnehmer 9 Monate lang ein hochwirksames Verhütungsmittel einnimmt. Eine Teilnehmerin, die von einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu einer anderen wechselt, gilt als kontinuierliche Verhütungsmittelanwendung bei der Nachuntersuchung, wenn sie die Methode zu Zeiten wechselt, in denen die ursprüngliche Methode noch wirksam ist.
9-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven STI-Test nach einem negativen Baseline-Test.
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Durchführung von STI-Tests auf T. vaginalis, N. gonorrhoeae und C. trachomatis mittels Urinprobenentnahme. Wenn bei einem Teilnehmer zu Studienbeginn eine STI diagnostiziert wird, wird der Jugendliche zur Behandlung in eine Titel-X-Klinik überwiesen und beim nächsten Nachuntersuchungsbesuch erneut getestet. Jeder positive Test nach einem negativen Ausgangstest wird als Infektionsvorfall dokumentiert.
9-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 9 Monaten eine hochwirksame Verhütungsnachbehandlung eingeleitet haben.
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Verwendung des Timeline Followback (TLFB): Die Arten der verwendeten Verhütungsmittel wurden für beide Interventionen über einen Kalenderabruf erfasst. Der Beginn hochwirksamer Verhütungsmittel wird bestimmt, wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 9 Monaten jemals den Beginn eines hochwirksamen Verhütungsmittels befürwortet.
9-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest nach der Basisbewertung
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Das sekundäre Ergebnis ist eine Schwangerschaft, die durch einen positiven Schwangerschaftstest bei der Nachuntersuchung dokumentiert wird. Schwangerschaftstests wurden durch Urinsammlung und Schwangerschaftsteststäbchen für zu Hause durchgeführt.
9-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die zu 100 % Kondome benutzten und so das Risiko von sexuell übertragbaren Krankheiten verringerten.
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Verwendung des Timeline Followback (TLFB): Die Kondomnutzung wurde für beide Interventionen über einen Kalenderabruf gemessen. Die Teilnehmer geben bei jedem gemeldeten Geschlechtsverkehr an, ob Kondome verwendet wurden oder nicht.
9-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, zum Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs irgendeinen Anlass zum Substanzkonsum und keinen Kondomgebrauch zu haben.
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Verwendung des Timeline Follow-back (TLFB): Der Kondom- und Substanzgebrauch wurde für beide Interventionen über einen Kalenderabruf gemessen. Die Teilnehmer geben bei jedem gemeldeten Geschlechtsverkehr an, ob Kondome und Substanzen verwendet wurden oder nicht.
9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD065942
  • R01HD065942 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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