Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præventionsbevidsthed og reproduktiv uddannelse

3. februar 2025 opdateret af: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
De langsigtede mål for denne forskning er at udvikle effektive behandlinger til at reducere uplanlagte graviditeter og seksuelt overførte infektioner (STI'er) for en stærkt undertjent unge i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere en motiverende samtaleintervention (MI) designet til at forbedre brugen af ​​svangerskabsforebyggende midler og mindske kønssygdomme for udsatte unge for både dem, der ønsker og ikke ønsker en graviditet. De, der er interesserede i at blive gravide, vil blive vejledt i de risici, der er forbundet med teenagegraviditet, og hvad det vil sige at have en sund graviditet og opdrage et barn. Efterforskerne vil bruge Titel X-programmer i Rhode Island til at levere reproduktive sundhedstjenester i samfundet. Efterforskerne vil rekruttere 325 udsatte unge fra Juvenile Justice-programmer, alternative skoler, gruppehjem og Community Mental Health Centres og randomisere dem til to interventioner: to sessioner med personlig MI eller to sessioner med Awareness for Sexual Health (ASH), begge leveret individuelt af uddannede rådgivere. MI er baseret på principperne i den transteoretiske model (TTM) og på MI, en empirisk understøttet rådgivningsteknik designet til at øge beredskabet til at ændre målrettet adfærd. ASH giver didaktisk information om prævention, STI-forebyggelse og abstinenser, og har til formål at kontrollere for effekter af vurdering og opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Juvenile Probation
      • Exeter, Rhode Island, Forenede Stater, 02882
        • Exeter Job Corps
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
        • Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 14-21;
  • 2) Aktuelt seksuelt aktiv med mænd defineret som at have haft coital sex og har til hensigt at have coital sex inden for de næste 6 måneder;
  • 3) Villig til at overholde protokol, opfølgende vurderinger og give mindst én lokaliseringsanordning; og
  • 4) Behersker engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Manglende evne til at give informeret samtykke sekundært til organisk hjernedysfunktion eller aktiv psykose eller på anden måde ikke i stand til at deltage i interventionen eller vurderingerne (døve, blinde eller svækkede kommunikationsevner, der udelukker deltagelse i vurdering eller rådgivning);
  • 2) Piger, der ikke er seksuelt aktive; eller
  • 3) I øjeblikket gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende intervention
Der er to, 45-60 minutters sessioner med skræddersyet motiverende samtale (MI). Den første session finder sted ved tilmeldingen til undersøgelsen, den anden ved 3 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Motiverende intervention
Der er to, 45-60 minutters sessioner med skræddersyet MI, der forekommer ved tilmeldingen til undersøgelsen og ved 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Motiverende samtale (MI)
Aktiv komparator: Didaktisk pædagogisk intervention
Der er to, 45-60 minutters sessioner med didaktisk pædagogisk intervention relateret til at fremme bevidstheden om seksuel sundhed, der involverer prævention og STI-forebyggelse. Den første session finder sted ved tilmeldingen til undersøgelsen, den anden ved 3 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Didaktisk pædagogisk intervention
Der er to, 45-60 minutters didaktiske sessioner designet til at give information og bevidsthed om seksuel sundhed, der involverer prævention og STI-forebyggelse. Den første session finder sted efter tilmelding til undersøgelsen, den anden efter 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Bevidsthed om seksuel sundhed (ASH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kontinuerlig brug af højeffektive præventionsmidler over 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Brug af Timeline Followback (TLFB): Svangerskabsforebyggende brug blev målt via en kalendertilbagekaldelse for begge interventioner. Kontinuerlig brug af højeffektive præventionsmidler efter 9 måneders opfølgning bestemmes, hvis en deltager forbliver på et højeffektivt præventionsmiddel i 9 måneder. En deltager, der skifter fra en højeffektiv præventionsmetode til en anden, registreres som vedvarende præventionsbrug ved opfølgning, hvis hun skifter metode i perioder, hvor den oprindelige metode stadig er effektiv.
9 måneders opfølgning
Antal deltagere med en positiv STI-test efter en negativ baseline-test.
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Foretog STI-test for T. vaginalis, N. gonorrhoeae og C. trachomatis gennem urinprøvetagning. Hvis en deltager bliver diagnosticeret med en STI ved baseline, vil den unge blive henvist til behandling på en Titel X-klinik og vil blive testet igen ved næste opfølgningsbesøg. Enhver positiv test efter en baseline negativ test vil blive dokumenteret som en hændelig infektion.
9 måneders opfølgning
Antal deltagere, der påbegyndte en meget effektiv prævention efter behandling på 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Brug af Timeline Followback (TLFB): De anvendte typer præventionsmidler blev fanget via en kalendergenkaldelse for begge interventioner. Påbegyndelse af højeffektive svangerskabsforebyggende midler bestemmes, hvis en deltager nogensinde støtter påbegyndelse af et højeffektivt præventionsmiddel på et hvilket som helst tidspunkt inden for 9 måneder.
9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en positiv graviditetstest efter baseline-vurdering
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Det sekundære resultat er graviditet som dokumenteret ved en positiv graviditetstest ved opfølgningsbesøg. Graviditetstests blev administreret ved urinopsamling og hjemmegraviditetsteststicks.
9 måneders opfølgning
Antal deltagere, der brugte kondom 100 % af tiden, hvilket reducerede risikoen for kønssygdomme.
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Brug af Timeline Followback (TLFB): Kondombrug blev målt via en kalendergenkaldelse for begge interventioner. Deltagerne angiver, om der blev brugt kondomer, hver gang sex blev rapporteret.
9 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterede enhver lejlighed af stofbrug og ingen kondombrug på tidspunktet for sex.
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Brug af Timeline Follow-back (TLFB): Kondom- og stofbrug blev målt via en kalendertilbagekaldelse for begge interventioner. Deltagerne angiver, om der blev brugt kondomer og stoffer, hver gang sex blev rapporteret.
9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Brown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD065942
  • R01HD065942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger