Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość antykoncepcyjna i edukacja reprodukcyjna

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Długoterminowymi celami tych badań jest opracowanie skutecznych metod leczenia zmniejszających liczbę nieplanowanych ciąż i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) dla populacji młodzieży z grupy ryzyka, która jest bardzo niedostatecznie obsłużona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba oceni interwencję wywiadu motywującego (MI) zaprojektowaną w celu poprawy stosowania antykoncepcji i zmniejszenia chorób przenoszonych drogą płciową u młodzieży z grupy ryzyka, zarówno dla tych, które chcą, jak i nie chcą zajść w ciążę. Osoby zainteresowane zajściem w ciążę zostaną poinformowane o zagrożeniach związanych z ciążą nastolatek oraz o tym, co to znaczy mieć zdrową ciążę i wychowywać dziecko. Badacze wykorzystają programy tytułu X w Rhode Island, aby zapewnić społeczności usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Badacze zrekrutują 325 zagrożonych młodych ludzi z programów wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, alternatywnych szkół, domów grupowych i środowiskowych ośrodków zdrowia psychicznego i losowo przydzielą ich do dwóch interwencji: dwóch sesji spersonalizowanego MI lub dwóch sesji świadomości zdrowia seksualnego (ASH), obie dostarczone indywidualnie przez przeszkolonych doradców. MI opiera się na zasadach Modelu Transteoretycznego (TTM) oraz na MI, wspieranej empirycznie technice doradczej zaprojektowanej w celu zwiększenia gotowości do zmiany docelowych zachowań. ASH dostarcza informacji dydaktycznych na temat antykoncepcji, zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową i abstynencji oraz ma na celu kontrolę efektów oceny i uwagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Juvenile Probation
      • Exeter, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02882
        • Exeter Job Corps
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
      • Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
        • Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 14-21 lat;
  • 2) Obecnie aktywni seksualnie z mężczyznami, którzy odbyli stosunek płciowy i zamierzają odbyć stosunek płciowy w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • 3) Gotowość do przestrzegania protokołu, dalszych ocen i zapewnienia co najmniej jednego lokalizatora; I
  • 4) Biegła znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody wtórna do organicznej dysfunkcji mózgu lub czynnej psychozy lub niezdolność do uczestniczenia w interwencji lub ocenie z innego powodu (niesłyszący, niewidomi lub upośledzone umiejętności komunikacyjne, które wykluczają udział w ocenie lub poradnictwie);
  • 2) Dziewczęta nieaktywne seksualnie; Lub
  • 3) Obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja motywacyjna
Istnieją dwie, 45-60 minutowe sesje dostosowanego wywiadu motywującego (MI). Pierwsza sesja odbywa się w momencie włączenia do badania, druga po 3 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Interwencja motywacyjna
Istnieją dwie 45-60-minutowe sesje dostosowanego MI, które mają miejsce na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
  • Rozmowa motywacyjna (MI)
Aktywny komparator: Dydaktyczna Interwencja Wychowawcza
Przewidziane są dwie 45-60 minutowe sesje dydaktycznej interwencji edukacyjnej związanej z propagowaniem wiedzy na temat zdrowia seksualnego w zakresie antykoncepcji i profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową. Pierwsza sesja odbywa się w momencie włączenia do badania, druga po 3 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Dydaktyczna Interwencja Wychowawcza
Istnieją dwie 45-60 minutowe sesje dydaktyczne mające na celu dostarczenie informacji i świadomości w zakresie zdrowia seksualnego obejmującego antykoncepcję i zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową. Pierwsza sesja odbywa się po włączeniu do badania, druga po 3 miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
  • Świadomość zdrowia seksualnego (ASH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z ciągłym stosowaniem wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Korzystanie z obserwacji na osi czasu (TLFB): Stosowanie antykoncepcji mierzono za pomocą kalendarza przypominającego dla obu interwencji. Ciągłe stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych po 9 miesiącach obserwacji określa się, jeśli uczestniczka stosuje wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny przez 9 miesięcy. Uczestnik przechodzący z jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji na inną jest rejestrowany jako utrzymujący ciągłe stosowanie antykoncepcji podczas obserwacji, jeśli zmieni metodę w czasie, gdy pierwotna metoda jest nadal skuteczna.
9-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu STI po negatywnym teście wyjściowym.
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Przeprowadzono testy STI w kierunku T. vaginalis, N. gonorrhoeae i C. trachomatis poprzez pobranie próbki moczu. Jeśli u uczestnika zostanie zdiagnozowana choroba przenoszona drogą płciową na początku badania, młodzież zostanie skierowana na leczenie do kliniki Title X i zostanie ponownie przebadana podczas następnej wizyty kontrolnej. Każdy pozytywny test po wyjściowym negatywnym teście zostanie udokumentowany jako infekcja incydentalna.
9-miesięczna obserwacja
Liczba uczestniczek, które zainicjowały wysoce skuteczną antykoncepcję po leczeniu w ciągu 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Korzystanie z śledzenia osi czasu (TLFB): Rodzaje stosowanych środków antykoncepcyjnych zostały uchwycone za pomocą przywołania kalendarza dla obu interwencji. Rozpoczęcie stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych jest określane, jeśli uczestnik kiedykolwiek poprze rozpoczęcie wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego w dowolnym momencie w ciągu 9 miesięcy.
9-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z pozytywnym wynikiem testu ciążowego po ocenie wyjściowej
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Drugorzędnym wynikiem jest ciąża udokumentowana pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty kontrolnej. Testy ciążowe przeprowadzono poprzez pobranie moczu i domowe testy ciążowe.
9-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy używali prezerwatyw przez 100% czasu, zmniejszając w ten sposób ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową.
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Korzystanie z obserwacji osi czasu (TLFB): Używanie prezerwatyw mierzono za pomocą przywołania kalendarza dla obu interwencji. Uczestnicy wskazują, czy prezerwatywy były używane za każdym razem, gdy zgłaszano seks.
9-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłosili jakąkolwiek okazję użycia substancji psychoaktywnych i nieużyli prezerwatywy podczas stosunku.
Ramy czasowe: Kontrola 9 miesięcy
Korzystanie z obserwacji na osi czasu (TLFB): Używanie prezerwatyw i substancji psychoaktywnych mierzono za pomocą kalendarza przypomnienia obu interwencji. Za każdym razem, gdy zgłaszali stosunek seksualny, uczestnicy wskazują, czy używano prezerwatyw i substancji.
Kontrola 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Brown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HD065942
  • R01HD065942 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami