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Consapevolezza contraccettiva ed educazione riproduttiva

3 febbraio 2025 aggiornato da: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono lo sviluppo di trattamenti efficaci per ridurre le gravidanze non pianificate e le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) per una popolazione giovanile a rischio altamente scarsamente servita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà un intervento di colloquio motivazionale (MI) progettato per migliorare l'uso di contraccettivi e ridurre le IST per i giovani a rischio sia per coloro che vogliono che per una gravidanza. Coloro che sono interessati a rimanere incinta saranno informati sui rischi associati alla gravidanza adolescenziale e su cosa significa avere una gravidanza sana e crescere un bambino. Gli investigatori utilizzeranno i programmi del titolo X nel Rhode Island per fornire servizi di salute riproduttiva nella comunità. Gli investigatori recluteranno 325 giovani a rischio da programmi di giustizia minorile, scuole alternative, case famiglia e centri di salute mentale della comunità e li randomizzeranno a due interventi: due sessioni di MI personalizzato o due sessioni di consapevolezza per la salute sessuale (ASH), entrambe consegnate individualmente da consulenti qualificati. MI si basa sui principi del Modello Transteoretico (TTM) e su MI, una tecnica di consulenza supportata empiricamente progettata per migliorare la prontezza a cambiare comportamenti mirati. ASH fornisce informazioni didattiche sulla contraccezione, la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e l'astinenza e ha lo scopo di controllare gli effetti della valutazione e dell'attenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Juvenile Probation
      • Exeter, Rhode Island, Stati Uniti, 02882
        • Exeter Job Corps
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 14-21;
  • 2) Attualmente sessualmente attivo con maschi definiti come aventi rapporti coitali e che intendono avere rapporti coitali entro i prossimi 6 mesi;
  • 3) Disponibilità a rispettare il protocollo, le valutazioni di follow-up e fornire almeno un localizzatore; E
  • 4) Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • 1) Incapacità di dare il consenso informato secondaria a disfunzione cerebrale organica, o psicosi attiva o altrimenti non in grado di partecipare all'intervento o alle valutazioni (capacità di comunicazione sorda, cieca o compromessa che precludono la partecipazione alla valutazione o alla consulenza);
  • 2) Ragazze non sessualmente attive; O
  • 3) Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento motivazionale
Ci sono due sessioni di 45-60 minuti di colloquio motivazionale (MI) su misura. La prima sessione avviene all'arruolamento dello studio, la seconda al follow-up a 3 mesi.
Comportamentale: Intervento motivazionale
Ci sono due sessioni di 45-60 minuti di MI su misura che si verificano all'arruolamento dello studio e al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Colloquio Motivazionale (MI)
Comparatore attivo: Intervento Educativo Didattico
Ci sono due sessioni di 45-60 minuti di intervento educativo didattico relative alla promozione della consapevolezza per la salute sessuale che coinvolge la contraccezione e la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili. La prima sessione avviene all'arruolamento dello studio, la seconda al follow-up a 3 mesi.
Comportamentale: Intervento Educativo Didattico
Sono previste due sessioni didattiche di 45-60 minuti volte a fornire informazioni e sensibilizzazione sulla salute sessuale attraverso la contraccezione e la prevenzione delle IST. La prima sessione avviene dopo l'arruolamento nello studio, la seconda a 3 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Consapevolezza della salute sessuale (ASH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uso continuo di contraccettivi altamente efficaci per oltre 9 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Utilizzo del Timeline Followback (TLFB): l'uso di contraccettivi è stato misurato tramite un richiamo del calendario per entrambi gli interventi. L'uso continuo di contraccettivi altamente efficaci al follow-up di 9 mesi è determinato se un partecipante rimane su un contraccettivo altamente efficace per 9 mesi. Un partecipante che passa da un metodo contraccettivo altamente efficace a un altro viene registrato come mantenimento dell'uso continuo di contraccettivi al follow-up se cambia metodo durante i periodi in cui il metodo originale è ancora efficace.
Follow-up a 9 mesi
Numero di partecipanti con un test STI positivo dopo un test negativo al basale.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Test STI condotto per T. vaginalis, N. gonorrhoeae e C. trachomatis attraverso la raccolta di campioni di urina. Se a un partecipante viene diagnosticata una IST al basale, il giovane verrà indirizzato al trattamento presso una clinica del Titolo X e sarà sottoposto a nuovo test alla successiva visita di follow-up. Qualsiasi test positivo dopo un test negativo di base sarà documentato come un'infezione incidente.
Follow-up a 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno iniziato un trattamento post contraccettivo altamente efficace in 9 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Utilizzo del Timeline Followback (TLFB): i tipi di contraccettivi utilizzati sono stati acquisiti tramite un richiamo del calendario per entrambi gli interventi. L'inizio di contraccettivi altamente efficaci è determinato se un partecipante approva mai l'inizio di un contraccettivo altamente efficace in qualsiasi momento entro 9 mesi.
Follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un test di gravidanza positivo dopo la valutazione di base
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
L'esito secondario è la gravidanza, come documentato da un test di gravidanza positivo alla visita di follow-up. I test di gravidanza sono stati somministrati mediante raccolta delle urine e bastoncini per il test di gravidanza a domicilio.
Follow-up a 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno utilizzato i preservativi il 100% delle volte riducendo così il rischio di malattie sessualmente trasmissibili.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Utilizzando il Timeline Followback (TLFB): l'uso del preservativo è stato misurato tramite un richiamo del calendario per entrambi gli interventi. I partecipanti indicano se sono stati usati o meno i preservativi ogni volta che è stato segnalato il sesso.
Follow-up a 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi occasione di uso di sostanze e nessun uso del preservativo al momento del sesso.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Utilizzando il Timeline Follow-back (TLFB): l'uso del preservativo e della sostanza è stato misurato tramite un richiamo del calendario per entrambi gli interventi. I partecipanti indicano se sono stati utilizzati preservativi e sostanze ogni volta che è stato segnalato un rapporto sessuale.
Follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Brown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD065942
  • R01HD065942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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