Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření vhodné hloubky zavedení endotracheální trubice umístění

10. listopadu 2014 aktualizováno: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center

Ověření vhodné hloubky zavedení endotracheální trubice u kojenců a malých dětí ultrazvukem

Výzkumníci se snaží zhodnotit účinnost ultrasonografického stanovení hloubky uložení endotracheální trubice u kojenců a malých dětí pomocí pleurálního posuvného znaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je obtížné určit adekvátní hloubku umístění endotracheální trubice u kojenců a malých dětí. Obvykle se určuje rovnicí podle věku pacienta (12 + věk/2, cm) nebo auskultační metodou. Auskultační metodou je záměrné umístění hrotu endotracheální rourky do pravého hlavního kmenového bronchu a jeho vytažení, dokud se dechové zvuky nevyrovnají. Trubice je upevněna 1 nebo 2 cm proximálně k bodu, kde se zvuky dechu vyrovnají. U malých dětí nebo kojenců je však často obtížné určit hloubku auskultační metodou, protože široký zvuk v unilaterální plíci přenáší kontralaterální plicní pole a je často obtížně poslouchatelný na hlučném operačním sále. Pleurální posuvný znak nebo posuvný plicní znak je ultrasonografický nález, kdy se viscerální pleura pohybuje proti parietální pleuře. Používá se k identifikaci, zda jsou plíce ventilovány ultrazvukem. Vyšetřovatelé se snaží použít tento pleurální posuvný znak k určení hloubky endotracheální trubice a porovnat tuto metodu s auskultační metodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci nebo malé děti (méně než 20 kg tělesné hmotnosti) podstupující elektivní operaci (všeobecná chirurgie, urologie, plastická chirurgie, otolaryngologická chirurgie, kardiochirurgie) v celkové anestezii s endotracheální intubací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci nebo malé děti (méně než 20 kg tělesné hmotnosti) podstupující elektivní operaci (všeobecná chirurgie, urologie, plastická chirurgie, kardiochirurgie) v celkové anestezii s endotracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pneumotoraxem, pleurálním výpotkem, atelektázou, pneumonií
  • hemodynamicky nestabilní pacienti (použití inotropik)
  • Historie obtížné intubace
  • Kombinovaná anomálie horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Auskultační skupina
Hloubka umístění endotracheální trubice je určena auskultací.
Jiný: určení auskultací
stanovení hloubky uložení endotracheální trubice auskultací
Ostatní jména:
  • vyšetření poslechem
Ultrasonografická skupina
Hloubka uložení endotracheální trubice je určena ultrasonografickým nálezem pleurálního posuvného znaku.
Jiný: stanovení pomocí ultrazvuku
stanovení hloubky uložení endotracheální trubice ultrazvukem
Ostatní jména:
  • H-Universal Stand (sonosite, Bothell, WA, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nedostatečné hloubky umístění endotracheální trubice flexibilní brochoskopií po intubaci
Časové okno: 3 minuty po intubaci
výskyt nedostatečné hloubky umístění endotracheální trubice flexibilní bronchoskopií 3 minuty po intubaci
3 minuty po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt repozice umístění endotracheální trubice
Časové okno: 10 minut po indukci anestezie
výskyt změny polohy umístění endotracheální trubice (když se zjistí, že hloubka umístění endotracheální trubice byla nedostatečná, stanoveno poklesem saturace nebo monitorováním tlaku v dýchacích cestách)
10 minut po indukci anestezie
čas do ověření vhodné hloubky zavedení endotracheální trubice
Časové okno: 30 minut po skončení operace
čas do ověření vhodné hloubky zavedení endotracheální trubice nezávislým pozorovatelem
30 minut po skončení operace
krevní tlak
Časové okno: 5, 10, 20 minut po indukci anestezie
systolický, diastolický, průměrný krevní tlak před pokusem o endotracheální intubaci (5 min), při určování hloubky zavedení endotracheální rourky (10 min), po určení hloubky umístění endotracheální rourky (20 min)
5, 10, 20 minut po indukci anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 5, 10, 20 minut po indukci anestezie
srdeční frekvence před pokusem o endotracheální intubaci (5 min), při určování hloubky zavedení endotracheální rourky (10 min), po určení hloubky zavedení endotracheální rourky (20 min)
5, 10, 20 minut po indukci anestezie
pulzní oxymetrie
Časové okno: 5, 10, 20 minut po indukci anestezie
pulzní oxymetrie před pokusem o endotracheální intubaci (5 min), při zjišťování hloubky zavedení endotracheální rourky (10 min), po určení hloubky zavedení endotracheální rourky (20 min)
5, 10, 20 minut po indukci anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-05-028-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení