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Überprüfung der angemessenen Einführtiefe der Platzierung des Endotrachealtubus

10. November 2014 aktualisiert von: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center

Überprüfung der angemessenen Einführtiefe der Platzierung des Endotrachealtubus bei Säuglingen und Kleinkindern durch Ultraschall

Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit der ultrasonographischen Bestimmung der Tiefe der Endotrachealtubusplatzierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter Verwendung des pleuralen Gleitzeichens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist schwierig, die angemessene Tiefe der Endotrachealtubusplatzierung bei Säuglingen und Kleinkindern zu bestimmen. Sie wird normalerweise durch eine Altersgleichung (12 + Alter/2, cm) oder eine Auskultationsmethode bestimmt. Die Auskultationsmethode besteht darin, die Spitze des Endotrachealtubus absichtlich in den rechten Hauptstammbronchus zu platzieren und ihn dann zurückzuziehen, bis die Atemgeräusche gleich sind. Der Schlauch wird 1 oder 2 cm proximal zu dem Punkt fixiert, an dem die Atemgeräusche gleich werden. Da jedoch bei kleinen Kindern oder Säuglingen der Breitenschall in der einseitigen Lunge das kontralaterale Lungenfeld überträgt und in einem lauten Operationssaal oft schwer zu hören ist, ist es oft schwierig, die Tiefe durch Auskultation zu bestimmen. Das pleurale Gleitzeichen oder das gleitende Lungenzeichen ist ein Ultraschallbefund, bei dem sich die viszerale Pleura gegen die parietale Pleura bewegt. Es wird verwendet, um festzustellen, ob die Lunge durch Ultraschall beatmet wird. Die Forscher versuchen, dieses pleurale Gleitzeichen zu verwenden, um die Tiefe des Endotrachealtubus zu bestimmen, und vergleichen diese Methode mit der Auskultationsmethode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge oder Kleinkinder (weniger als 20 kg Körpergewicht), die sich einer elektiven Operation (allgemeine Chirurgie, Urologie, plastische Chirurgie, HNO-Chirurgie, Herzchirurgie) unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge oder Kleinkinder (unter 20 kg Körpergewicht), die sich einer elektiven Operation (allgemeine Chirurgie, Urologie, plastische Chirurgie, Herzchirurgie) unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pneumothorax, Pleuraerguss, Atelektase, Lungenentzündung
  • hämodynamisch instabile Patienten (Anwendung von Inotropika)
  • Geschichte der schwierigen Intubation
  • Kombinierte Anomalie der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Auskultationsgruppe
Die Tiefe der Platzierung des Endotrachealtubus wird durch Auskultation bestimmt.
Sonstiges: Bestimmung durch Auskultation
Bestimmung der Tiefe der Platzierung des Endotrachealtubus durch Auskultation
Andere Namen:
  • Auskultation
Gruppe Ultraschall
Die Platzierungstiefe der Endotrachealtubus-Platzierung wird durch den sonographischen Befund des pleuralen Gleitzeichens bestimmt.
Sonstiges: Bestimmung per Ultraschall
Bestimmung der Tiefe der Platzierung des Endotrachealtubus durch Ultraschall
Andere Namen:
  • H-Universalstativ (sonosite, Bothell, WA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz einer unzureichenden Tiefe der Platzierung des Endotrachealtubus durch flexible Brochoskopie nach der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Intubation
die Inzidenz einer unzureichenden Tiefe der Platzierung des Endotrachealtubus durch flexible Bronchoskopie 3 Minuten nach der Intubation
3 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Neupositionierung der Endotrachealtubusplatzierung
Zeitfenster: 10 min nach Narkoseeinleitung
Inzidenz einer Neupositionierung der Endotrachealtubus-Platzierung (wenn festgestellt wird, dass die Tiefe der Endotrachealtubus-Platzierung unzureichend war, bestimmt durch Sättigungsabfall oder Überwachung des Atemwegsdrucks)
10 min nach Narkoseeinleitung
Zeit bis zur Überprüfung der angemessenen Einführtiefe der Platzierung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
Zeit bis zur Überprüfung der angemessenen Einführtiefe der Platzierung des Endotrachealtubus durch einen unabhängigen Beobachter
30 Minuten nach OP-Ende
Blutdruck
Zeitfenster: 5, 10, 20 min nach Narkoseeinleitung
systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck vor dem Versuch der endotrachealen Intubation (5 min), während der Bestimmung der Tiefe der Endotrachealtubusplatzierung (10 min), nach der Bestimmung der Tiefe der Endotrachealtubusplatzierung (20 min)
5, 10, 20 min nach Narkoseeinleitung
Pulsschlag
Zeitfenster: 5, 10, 20 min nach Narkoseeinleitung
Herzfrequenz vor dem Versuch der endotrachealen Intubation (5 min), während der Bestimmung der Tiefe der Endotrachealtubusplatzierung (10 min), nach der Bestimmung der Tiefe der Endotrachealtubusplatzierung (20 min)
5, 10, 20 min nach Narkoseeinleitung
Pulsoximetrie
Zeitfenster: 5, 10, 20 min nach Narkoseeinleitung
Pulsoximetrie vor dem Versuch der endotrachealen Intubation (5 min), während der Bestimmung der Tiefe der Endotrachealtubusplatzierung (10 min), nach der Bestimmung der Tiefe der Endotrachealtubusplatzierung (20 min)
5, 10, 20 min nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-05-028-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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