Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na srdeční strukturu a funkci (VITAL-Echo)

5. dubna 2022 aktualizováno: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Vitamin D a Omega-3 studie: Doplňková studie (VITAL-Echo) o dopadu suplementace vitaminu D na srdeční strukturu a funkci

VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 20 000 mužů a žen v USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo rybí tuk (1 gram omega-3 mastných kyselin). ) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie (VITAL-Echo) se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat, zda vitamin D ve srovnání s placebem: (1) snižuje hmotnost levé komory (LV) u starších jedinců, jak bylo měřeno pomocí 2-rozměrné echokardiografie, a (2) zlepšuje Systolická a diastolická funkce LK měřená tkáňovou dopplerovskou echokardiografií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznání biologických účinků vitaminu D na kardiovaskulární funkce roste. Hlavním cílem rodičovské studie (VITAL) je vyhodnotit účinky vitaminu D na srdeční příhody, ale je zaměřena na aterotrombotické příhody a specificky se nezabývá účinky vitaminu D na hmotu LK. U ambulantních jedinců je hmotnost LK klíčovým strukturálním rysem srdce a nárůst hmoty LK je často doprovázen diastolickou dysfunkcí. Tato studie využívá stávající infrastrukturu rodičovské studie VITAL k provádění studií zobrazování srdce na podskupině subjektů, které budou randomizovány na vitamin D3 (n=500) nebo placebo (n=500). Echokardiografie je neinvazivní, široce dostupný nástroj pro hodnocení srdeční struktury a funkce. Srdeční echo zobrazovací návštěvy se budou konat na začátku (předrandomizace) a poté po 2 letech ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts (MGH). Zkratka VITAL-Echo odráží vazbu na rodičovskou studii VITAL a doplňkové vyšetření vitaminu D versus placebo na hmotě a funkci LK, jak bylo změřeno echokardiografií. Účinek suplementace rybím olejem na tyto parametry bude hodnocen jako sekundární cílový bod, čímž se využije faktoriální uspořádání rodičovské studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1025

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci VITAL (NCT 01169259), kteří splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit této doplňkové studie:

Zařazení:

  • Ochota zúčastnit se doplňkové studie VITAL podstoupit srdeční echokardiografii (výchozí a po 3 letech) a podepsat informovaný souhlas s účastí na doplňkové studii
  • Žijte ve větší oblasti Bostonu (do 60 mil od MGH)

Vyloučení:

  • Mějte kardiostimulátor, protetickou chlopeň(y), chirurgické dráty nebo jiná zařízení, která by mohla změnit nálezy na echokardiografickém snímku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamín D3 + rybí tuk/placebo
Vitamin D3 2000 IU/den a rybí tuk (840 omega 3-mastných kyselin; Omacor) (nebo placebo rybí tuk)/den
Doplněk stravy: Vitamin D3 + rybí tuk/placebo rybí tuk
Vitamin D3 2000 IU/den a rybí tuk (840 mg omega 3-mastných kyselin; Omacor)/placebo rybí olej denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Omacor
Komparátor placeba: Vitamin D3 placebo + rybí olej/placebo
Vitamin D3 placebo + rybí olej (840 mg omega 3-mastných kyselin; Omacor)/placebo rybí olej
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo + rybí olej/placebo rybí tuk
Vitamin D3 placebo/den + rybí olej (840 mg omega 3-mastných kyselin; Omacor)/rybí tuk placebo/den
Ostatní jména:
  • Omacor
  • Vitamin D3 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory (LV).
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Primárním cílem je zjistit, zda suplementace vitaminem D snižuje hmotnost LK u starších jedinců pomocí 2-rozměrné echokardiografie.
Výchozí stav a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolické/diastolické funkce LK
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Systolická a diastolická funkce LK pomocí tkáňové dopplerovské echokardiografie (2 D Echo bude použito k měření ejekční frakce v systole; E vlna, E' E decelerační čas, průběhy přítoku do plicní žíly v diastole; tkáňový doppler bude měřit S' v systole a E' v diastole; Sledování skvrn bude měřit globální podélné napětí, torzi LK v systole a rychlost rozkroucení LK v diastole).
Výchozí stav a 2 roky
Změna hmotnosti LK
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Zkoumat, zda suplementace vitaminu D s/bez suplementace rybím olejem snižuje hmotnost LK u starších jedinců pomocí 2-rozměrné echokardiografie.
Výchozí stav a 2 roky
Změna systolické/diastolické funkce LK
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Účinek vitaminu D s/bez rybího oleje na systolickou a diastolickou funkci LK pomocí tkáňové dopplerovské echokardiografie (viz výše).
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009P-001217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení