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Einfluss der Vitamin-D-Supplementierung auf die Herzstruktur und -funktion (VITAL-Echo)

5. April 2022 aktualisiert von: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Vitamin-D- und Omega-3-Studie: Zusatzstudie (VITAL-Echo) zum Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Herzstruktur und -funktion

Bei der VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit 20.000 Männern und Frauen in den USA, die untersucht, ob sie täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Fischöl (1 Gramm Omega-3-Fettsäuren) einnehmen ) verringert das Risiko, an Krebs, Herzerkrankungen und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, bei denen diese Erkrankungen noch nicht aufgetreten sind. Diese Zusatzstudie (VITAL-Echo) wird unter VITAL-Teilnehmern durchgeführt und untersucht, ob Vitamin D im Vergleich zu Placebo: (1) die linksventrikuläre (LV) Masse bei älteren Personen verringert, gemessen mit zweidimensionaler Echokardiographie, und (2) verbessert Systolische und diastolische LV-Funktion, gemessen mit Gewebe-Doppler-Echokardiographie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die biologischen Auswirkungen von Vitamin D auf die Herz-Kreislauf-Funktion werden zunehmend erkannt. Das Hauptziel der Elternstudie (VITAL) besteht darin, die Auswirkungen von Vitamin D auf kardiale Ereignisse zu bewerten, konzentriert sich jedoch auf atherothrombotische Ereignisse und befasst sich nicht speziell mit den Auswirkungen von Vitamin D auf die LV-Masse. Bei gehfähigen Personen ist die LV-Masse ein Schlüsselmerkmal der Herzstruktur, und ein Anstieg der LV-Masse geht häufig mit einer diastolischen Dysfunktion einher. Diese Studie nutzt die bestehende Infrastruktur der übergeordneten VITAL-Studie, um Herzbildgebungsstudien an einer Untergruppe von Probanden durchzuführen, die randomisiert Vitamin D3 (n=500) oder Placebo (n=500) zugeteilt werden. Die Echokardiographie ist ein nichtinvasives, allgemein zugängliches Instrument zur Beurteilung der Herzstruktur und -funktion. Besuche zur Herzechobildgebung finden zu Studienbeginn (Prärandomisierung) und dann nach 2 Jahren im Massachusetts General Hospital (MGH) statt. Das Akronym VITAL-Echo spiegelt die Verbindung zur übergeordneten VITAL-Studie und einer Zusatzuntersuchung von Vitamin D im Vergleich zu Placebo auf die LV-Masse und -Funktion wider, gemessen mittels Echokardiographie. Die Wirkung der Fischölergänzung auf diese Parameter wird als sekundärer Endpunkt bewertet, wobei das faktorielle Design des Elternversuchs genutzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1025

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259), die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt:

Aufnahme:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Zusatzstudie von VITAL zur Durchführung einer kardialen Echokardiographie (zu Studienbeginn und nach 3 Jahren) und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Zusatzstudie
  • Lebe im Großraum Boston (innerhalb von 60 Meilen von MGH)

Ausschluss:

  • Besitzen Sie einen Herzschrittmacher, Klappenprothesen, chirurgische Drähte oder andere Geräte, die die echokardiographischen Bildbefunde verändern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin D3 + Fischöl/Placebo
Vitamin D3 2000 IE/Tag und Fischöl (840 Omega-3-Fettsäuren; Omacor) (oder Fischöl-Placebo)/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 + Fischöl/Fischöl-Placebo
Vitamin D3 2000 IE/Tag und Fischöl (840 mg Omega-3-Fettsäuren; Omacor)/Fischöl-Placebo pro Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Omacor
Placebo-Komparator: Vitamin D3 Placebo + Fischöl/Placebo
Vitamin D3-Placebo + Fischöl (840 mg Omega-3-Fettsäuren; Omacor)/Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3-Placebo + Fischöl/Fischöl-Placebo
Vitamin D3-Placebo/Tag + Fischöl (840 mg Omega-3-Fettsäuren; Omacor)/Fischöl-Placebo/Tag
Andere Namen:
  • Omacor
  • Vitamin-D3-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Masse des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Primäres Ziel ist es, mithilfe der zweidimensionalen Echokardiographie zu untersuchen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die LV-Masse bei älteren Menschen reduziert.
Baseline und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systolischen/diastolischen Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Systolische und diastolische LV-Funktion mittels Gewebe-Doppler-Echokardiographie (2-D-Echo wird verwendet, um die Ejektionsfraktion in der Systole zu messen; E-Welle, E' E-Verzögerungszeit, Lungenvenen-Zuflussmuster in der Diastole; Gewebe-Doppler misst S' in der Systole und E' in der Diastole; Speckle-Tracking wird die globale Längsdehnung, die LV-Torsion in der Systole und die Oeak-LV-Aufdrehrate in der Diastole messen).
Baseline und 2 Jahre
Änderung der LV-Masse
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Es sollte mithilfe einer zweidimensionalen Echokardiographie untersucht werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung mit/ohne Fischöl-Supplementierung die LV-Masse bei älteren Personen reduziert.
Baseline und 2 Jahre
Veränderung der systolischen/diastolischen Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Wirkung von Vitamin D mit/ohne Fischöl auf die systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels mittels Gewebe-Doppler-Echokardiographie (wie oben).
Baseline und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009P-001217

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NEIN

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