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Impatto della supplementazione di vitamina D sulla struttura e sulla funzione cardiaca (VITAL-Echo)

5 aprile 2022 aggiornato da: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Prova di vitamina D e Omega-3: studio ausiliario (VITAL-Echo) sull'impatto dell'integrazione di vitamina D sulla struttura e sulla funzione cardiaca

Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 20.000 uomini e donne statunitensi per valutare se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o olio di pesce (1 grammo di acidi grassi omega-3 ) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio accessorio (VITAL-Echo) è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se la vitamina D rispetto al placebo: (1) riduce la massa ventricolare sinistra (LV) negli individui anziani misurata con l'ecocardiografia bidimensionale e (2) migliora Funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra misurata con ecocardiografia Doppler tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il riconoscimento degli effetti biologici della vitamina D sulla funzione cardiovascolare è in crescita. L'obiettivo principale della sperimentazione parentale (VITAL) è valutare gli effetti della vitamina D sugli eventi cardiaci, ma si concentra sugli eventi aterotrombotici e non affronta specificamente gli effetti della vitamina D sulla massa ventricolare sinistra. Negli individui deambulanti, la massa ventricolare sinistra è una caratteristica strutturale cardiaca chiave e gli aumenti della massa ventricolare sinistra sono spesso accompagnati da disfunzione diastolica. Questo studio sfrutta l'infrastruttura esistente dello studio genitore VITAL per eseguire studi di imaging cardiaco su un sottogruppo di soggetti che saranno randomizzati a ricevere vitamina D3 (n=500) o placebo (n=500). L'ecocardiografia è uno strumento non invasivo e ampiamente accessibile per valutare la struttura e la funzione cardiaca. Le visite di ecografia cardiaca si svolgeranno al basale (pre-randomizzazione) e poi, dopo 2 anni, presso il Massachusetts General Hospital (MGH). L'acronimo VITAL-Echo riflette il legame con lo studio genitore VITAL e un'indagine accessoria sulla vitamina D rispetto al placebo sulla massa e sulla funzione ventricolare sinistra misurate mediante ecocardiografia. L'effetto dell'integrazione di olio di pesce su questi parametri sarà valutato come endpoint secondario, sfruttando così il disegno fattoriale della sperimentazione parentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1025

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti a VITAL (NCT 01169259) che soddisfano i seguenti criteri possono partecipare a questo studio ausiliario:

Inclusione:

  • Disponibilità a partecipare allo studio accessorio di VITAL per sottoporsi a ecocardiografia cardiaca (al basale e a 3 anni) e firmare il consenso informato per partecipare allo studio accessorio
  • Vivi nella grande area di Boston (entro 60 miglia da MGH)

Esclusione:

  • Avere un pacemaker, una o più valvole protesiche, fili chirurgici o altri dispositivi che potrebbero alterare i risultati dell'immagine ecocardiografica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vitamina D3 + olio di pesce/placebo
Vitamina D3 2000 UI/die e olio di pesce (840 acidi grassi omega 3; Omacor) (o placebo di olio di pesce)/die
Integratore alimentare: Vitamina D3 + olio di pesce/placebo di olio di pesce
Vitamina D3 2000 UI/giorno e olio di pesce (840 mg di acidi grassi omega 3; Omacor)/placebo olio di pesce al giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Omacor
Comparatore placebo: Vitamina D3 placebo + olio di pesce/placebo
Placebo vitamina D3 + olio di pesce (840 mg di acidi grassi omega 3; Omacor)/placebo olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3 + placebo di olio di pesce/olio di pesce
Placebo vitamina D3/giorno + olio di pesce (840 mg di acidi grassi omega 3; Omacor)/placebo olio di pesce/giorno
Altri nomi:
  • Omacor
  • Placebo di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
L'obiettivo principale è esaminare se l'integrazione di vitamina D riduce la massa ventricolare sinistra negli individui anziani, utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale.
Basale e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione sistolica/diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro utilizzando l'ecocardiografia Doppler tissutale (l'eco 2D sarà utilizzato per misurare la frazione di eiezione in sistole; onda E, tempo di decelerazione E' E, modelli di afflusso venoso polmonare in diastole; il doppler tissutale misurerà S' in sistole ed E' in diastole; Speckle tracking misurerà la deformazione longitudinale globale, la torsione del ventricolo sinistro in sistole e la velocità di deformazione del ventricolo sinistro in diastole).
Basale e 2 anni
Variazione della massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Esaminare se l'integrazione di vitamina D con/senza integrazione di olio di pesce riduca la massa ventricolare sinistra negli anziani, utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale.
Basale e 2 anni
Alterazione della funzione sistolica/diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Effetto della vitamina D con/senza olio di pesce sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia Doppler tissutale (come sopra).
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009P-001217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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