Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na srdeční strukturu a funkci (VITAL-Echo)

5. dubna 2022 aktualizováno: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Vitamin D a Omega-3 studie: Doplňková studie (VITAL-Echo) o dopadu suplementace vitaminu D na srdeční strukturu a funkci

VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 20 000 mužů a žen v USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo rybí tuk (1 gram omega-3 mastných kyselin). ) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie (VITAL-Echo) se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat, zda vitamin D ve srovnání s placebem: (1) snižuje hmotnost levé komory (LV) u starších jedinců, jak bylo měřeno pomocí 2-rozměrné echokardiografie, a (2) zlepšuje Systolická a diastolická funkce LK měřená tkáňovou dopplerovskou echokardiografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznání biologických účinků vitaminu D na kardiovaskulární funkce roste. Hlavním cílem rodičovské studie (VITAL) je vyhodnotit účinky vitaminu D na srdeční příhody, ale je zaměřena na aterotrombotické příhody a specificky se nezabývá účinky vitaminu D na hmotu LK. U ambulantních jedinců je hmotnost LK klíčovým strukturálním rysem srdce a nárůst hmoty LK je často doprovázen diastolickou dysfunkcí. Tato studie využívá stávající infrastrukturu rodičovské studie VITAL k provádění studií zobrazování srdce na podskupině subjektů, které budou randomizovány na vitamin D3 (n=500) nebo placebo (n=500). Echokardiografie je neinvazivní, široce dostupný nástroj pro hodnocení srdeční struktury a funkce. Srdeční echo zobrazovací návštěvy se budou konat na začátku (předrandomizace) a poté po 2 letech ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts (MGH). Zkratka VITAL-Echo odráží vazbu na rodičovskou studii VITAL a doplňkové vyšetření vitaminu D versus placebo na hmotě a funkci LK, jak bylo změřeno echokardiografií. Účinek suplementace rybím olejem na tyto parametry bude hodnocen jako sekundární cílový bod, čímž se využije faktoriální uspořádání rodičovské studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1025

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci VITAL (NCT 01169259), kteří splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit této doplňkové studie:

Zařazení:

  • Ochota zúčastnit se doplňkové studie VITAL podstoupit srdeční echokardiografii (výchozí a po 3 letech) a podepsat informovaný souhlas s účastí na doplňkové studii
  • Žijte ve větší oblasti Bostonu (do 60 mil od MGH)

Vyloučení:

  • Mějte kardiostimulátor, protetickou chlopeň(y), chirurgické dráty nebo jiná zařízení, která by mohla změnit nálezy na echokardiografickém snímku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D3 + rybí tuk/placebo
Vitamin D3 2000 IU/den a rybí tuk (840 omega 3-mastných kyselin; Omacor) (nebo placebo rybí tuk)/den
Doplněk stravy: Vitamin D3 + rybí tuk/placebo rybí tuk
Vitamin D3 2000 IU/den a rybí tuk (840 mg omega 3-mastných kyselin; Omacor)/placebo rybí olej denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Omacor
Komparátor placeba: Vitamin D3 placebo + rybí olej/placebo
Vitamin D3 placebo + rybí olej (840 mg omega 3-mastných kyselin; Omacor)/placebo rybí olej
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo + rybí olej/placebo rybí tuk
Vitamin D3 placebo/den + rybí olej (840 mg omega 3-mastných kyselin; Omacor)/rybí tuk placebo/den
Ostatní jména:
  • Omacor
  • Vitamin D3 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory (LV).
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Primárním cílem je zjistit, zda suplementace vitaminem D snižuje hmotnost LK u starších jedinců pomocí 2-rozměrné echokardiografie.
Výchozí stav a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolické/diastolické funkce LK
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Systolická a diastolická funkce LK pomocí tkáňové dopplerovské echokardiografie (2 D Echo bude použito k měření ejekční frakce v systole; E vlna, E' E decelerační čas, průběhy přítoku do plicní žíly v diastole; tkáňový doppler bude měřit S' v systole a E' v diastole; Sledování skvrn bude měřit globální podélné napětí, torzi LK v systole a rychlost rozkroucení LK v diastole).
Výchozí stav a 2 roky
Změna hmotnosti LK
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Zkoumat, zda suplementace vitaminu D s/bez suplementace rybím olejem snižuje hmotnost LK u starších jedinců pomocí 2-rozměrné echokardiografie.
Výchozí stav a 2 roky
Změna systolické/diastolické funkce LK
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Účinek vitaminu D s/bez rybího oleje na systolickou a diastolickou funkci LK pomocí tkáňové dopplerovské echokardiografie (viz výše).
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P-001217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3 + rybí tuk/placebo rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit