Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af D-vitamintilskud på hjertestruktur og funktion (VITAL-Echo)

5. april 2022 opdateret af: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Vitamin D- og Omega-3-forsøg: Supplerende undersøgelse (VITAL-Echo) om indvirkningen af ​​vitamin D-tilskud på hjertestruktur og funktion

VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et randomiseret klinisk forsøg med 20.000 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller fiskeolie (1 gram omega-3 fedtsyrer). ) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse (VITAL-Echo) udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge, om D-vitamin sammenlignet med placebo: (1) reducerer venstre ventrikelmasse (LV) hos ældre personer målt med 2-dimensionel ekkokardiografi og (2) forbedrer LV systolisk og diastolisk funktion målt med vævs Doppler ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Erkendelsen af ​​de biologiske virkninger af D-vitamin på kardiovaskulær funktion er vokset. Hovedformålet med forældreforsøget (VITAL) er at evaluere virkningerne af D-vitamin på hjertehændelser, men er fokuseret på atherotrombotiske hændelser og behandler ikke specifikt D-vitamin-effekter på LV-masse. Hos ambulante individer er LV-masse et centralt strukturelt træk i hjertet, og stigninger i LV-masse er ofte ledsaget af diastolisk dysfunktion. Denne undersøgelse udnytter den eksisterende infrastruktur i forældre-VITAL-studiet til at udføre hjertebilleddannelsesundersøgelser på en undergruppe af forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til vitamin D3 (n=500) eller placebo (n=500). Ekkokardiografi er et ikke-invasivt, bredt tilgængeligt værktøj til at evaluere hjertestruktur og funktion. Hjerteekkobilledbesøg vil finde sted ved baseline (præ-randomisering) og derefter efter 2 år på Massachusetts General Hospital (MGH). Akronymet VITAL-Echo afspejler forbindelsen til det overordnede VITAL-studie og en supplerende undersøgelse af D-vitamin versus placebo på LV-masse og funktion målt ved ekkokardiografi. Effekten af ​​fiskeolietilskud på disse parametre vil blive evalueret som et sekundært endepunkt, og derved drage fordel af det faktorielle design af moderforsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1025

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere i VITAL (NCT 01169259), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:

Inkludering:

  • Villighed til at deltage i supplerende undersøgelse af VITAL for at gennemgå hjerteekkokardiografi (baseline og efter 3 år) og underskrive informeret samtykke til at deltage i hjælpeundersøgelsen
  • Bor i det større Boston-området (inden for 60 miles fra MGH)

Undtagelse:

  • Hav en pacemaker, proteseventil(er), kirurgiske ledninger eller andet udstyr, der kan ændre de ekkokardiografiske billedfund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskeolie/placebo
Vitamin D3 2000 IE/dag og fiskeolie (840 omega 3-fedtsyrer; Omacor) (eller fiskeolie placebo)/dag
Kosttilskud: Vitamin D3 + fiskeolie/fiskeolie placebo
Vitamin D3 2000 IE/dag og fiskeolie (840 mg omega 3-fedtsyrer; Omacor)/fiskeolie placebo pr. dag
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Omacor
Placebo komparator: Vitamin D3 placebo + fiskeolie/placebo
Vitamin D3 placebo + fiskeolie (840 mg omega 3-fedtsyrer; Omacor)/fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo + fiskeolie/fiskeolie placebo
Vitamin D3 placebo/dag + fiskeolie (840 mg omega 3-fedtsyrer; Omacor)/fiskeolie placebo/dag
Andre navne:
  • Omacor
  • Vitamin D3 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær (LV) masse
Tidsramme: Baseline og 2 år
Det primære formål er at undersøge, om D-vitamintilskud reducerer LV-massen hos ældre personer ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LV systolisk/diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline og 2 år
LV systolisk og diastolisk funktion ved hjælp af vævs-doppler-ekkokardiografi (2D-ekko vil blive brugt til at måle ejektionsfraktion i systole; E-bølge, E' E-decelerationstid, pulmonal veneindstrømningsmønstre i diastole; vævsdoppler vil måle S' i systole og E' i diastole; Speckle tracking vil måle global langsgående strain, LV torsion i systole og oeak LV untwisting rate i diastole).
Baseline og 2 år
Ændring i LV-masse
Tidsramme: Baseline og 2 år
At undersøge om D-vitamintilskud med/uden fiskeolietilskud reducerer LV-massen hos ældre personer ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Ændring i LV systolisk/diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline og 2 år
Effekt af vitamin D med/uden fiskeolie på LV systolisk og diastolisk funktion ved brug af vævs-doppler-ekkokardiografi (som ovenfor).
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009P-001217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger