Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na budowę i funkcję serca (VITAL-Echo)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Badanie witaminy D i kwasów omega-3: badanie pomocnicze (VITAL-Echo) dotyczące wpływu suplementacji witaminą D na budowę i funkcję serca

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 20 000 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, mające na celu zbadanie, czy codzienne przyjmowanie suplementów diety zawierających witaminę D3 (2000 j.m.) lub olej rybny (1 gram kwasów tłuszczowych omega-3) ) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby. To dodatkowe badanie (VITAL-Echo) jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie, czy witamina D w porównaniu z placebo: (1) zmniejsza masę lewej komory (LV) u osób starszych, jak zmierzono za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii oraz (2) poprawia Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą tkankowej echokardiografii dopplerowskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wzrasta świadomość biologicznego wpływu witaminy D na funkcje układu krążenia. Głównym celem badania nadrzędnego (VITAL) jest ocena wpływu witaminy D na incydenty sercowe, ale skupia się ono na zdarzeniach zakrzepowych w naczyniach miażdżycowych i nie odnosi się konkretnie do wpływu witaminy D na masę LV. U osób ambulatoryjnych masa LV jest kluczową cechą budowy serca, a wzrostowi masy LV często towarzyszą dysfunkcje rozkurczowe. To badanie wykorzystuje istniejącą infrastrukturę macierzystego badania VITAL do wykonywania badań obrazowych serca na podgrupie pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę D3 (n=500) lub placebo (n=500). Echokardiografia jest nieinwazyjnym, powszechnie dostępnym narzędziem do oceny budowy i funkcji serca. Wizyty z badaniem echokardiograficznym będą odbywać się na początku badania (przed randomizacją), a następnie po 2 latach w Massachusetts General Hospital (MGH). Akronim VITAL-Echo odzwierciedla związek z macierzystym badaniem VITAL i dodatkowym badaniem porównującym witaminę D z placebo na masę i funkcję LV mierzoną za pomocą echokardiografii. Wpływ suplementacji olejem rybim na te parametry zostanie oceniony jako drugorzędowy punkt końcowy, wykorzystując w ten sposób czynnikowy projekt próby macierzystej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1025

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259), którzy spełniają następujące kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu dodatkowym:

Włączenie:

  • Gotowość do udziału w badaniu pomocniczym VITAL w celu poddania się badaniu echokardiograficznemu serca (wyjściowemu i po 3 latach) oraz podpisania świadomej zgody na udział w badaniu pomocniczym
  • Mieszkaj w aglomeracji Bostonu (w promieniu 60 mil od MGH)

Wykluczenie:

  • Mieć rozrusznik serca, protezy zastawek, druty chirurgiczne lub inne urządzenia, które mogą zmienić wyniki badania echokardiograficznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Witamina D3 + olej rybny/placebo
Witamina D3 2000 j.m./dzień i olej rybny (840 kwasów tłuszczowych omega-3; Omacor) (lub olej rybi placebo)/dzień
Suplement diety: Witamina D3 + olej z ryb/olej z ryb placebo
Witamina D3 2000 IU/dzień i olej rybny (840 mg kwasów tłuszczowych omega-3; Omacor)/placebo oleju rybnego dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Omacor
Komparator placebo: Witamina D3 placebo + olej rybny/placebo
Witamina D3 placebo + olej rybny (840 mg kwasów tłuszczowych omega 3; Omacor)/olej rybny placebo
Suplement diety: Witamina D3 placebo + olej z ryb/olej z ryb placebo
Witamina D3 placebo/dzień + olej rybny (840 mg kwasów tłuszczowych omega-3; Omacor)/olej rybny placebo/dzień
Inne nazwy:
  • Omacor
  • Placebo witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Podstawowym celem jest zbadanie, czy suplementacja witaminy D zmniejsza masę LV u osób w podeszłym wieku za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wartość bazowa i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji skurczowej/rozkurczowej LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory za pomocą tkankowego dopplera echokardiograficznego (2 D Echo zostanie użyte do pomiaru frakcji wyrzutowej w skurczu; fala E, E' E czas zwalniania, wzorce napływu żył płucnych w rozkurczu; doppler tkankowy zmierzy S' w skurczu i E' w rozkurczu; Śledzenie plamek zmierzy globalne odkształcenie podłużne, skręt LV w skurczu i maksymalną szybkość rozkręcania LV w rozkurczu).
Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana masy LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zbadanie, czy suplementacja witaminy D z suplementacją oleju rybiego lub bez niej zmniejsza masę lewej komory u osób w podeszłym wieku za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana funkcji skurczowej/rozkurczowej LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wpływ witaminy D z/bez oleju rybiego na czynność skurczową i rozkurczową LV przy użyciu echokardiografii tkankowej Dopplera (jak wyżej).
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Michael H Picard, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009P-001217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami