Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrná kraniofaciální fenotypizace pacientů s obtížnými dýchacími cestami

14. prosince 2015 aktualizováno: Jacek Wojtczak, University of Rochester

Trojrozměrná (3D) kraniofaciální fenotypizace pacientů s obtížnými dýchacími cestami

Účelem této studie je identifikovat rozdíly v kraniofaciální morfologii a velikosti jazyka mezi pacienty, kteří mají v anamnéze obtížnou péči o dýchací cesty, a kontrolní skupinou pacientů, kteří měli bezproblémovou úpravu dýchacích cest během úvodu do celkové anestezie. V této studii chtějí vyšetřovatelé potvrdit hypotézu, že existují kraniofaciální fenotypové rozdíly mezi pacienty, kteří mají v anamnéze obtížnou péči o dýchací cesty, a kontrolní skupinou pacientů, kteří měli během úvodu do celkové anestezie bezproblémové zajištění dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obtížné zajištění dýchacích cest je jedním z nejnáročnějších úkolů pro anesteziology. Nedávná data z Americké společnosti anesteziologů (ASA) Management Closed Claims Project [1] ukazují, že procento žádostí vyplývajících z nežádoucích respiračních příhod, i když klesá (42 % v 80. letech na 32 % v 90. letech 20. století), nadále roste. představují velký zdroj morbidity a mortality u anestezovaných pacientů. V roce 2005 uzavřená analýza trendů úmrtí souvisejících s anestezií a poškození mozku v letech 1975 až 2000 ukázala, že ze všech respiračních příhod (n=503) odpovědných za smrt a poškození mozku byla obtížná endotracheální intubace (n=115) neadekvátní oxygenace (n=111) a neúmyslná intubace jícnu (n=66) byly hlavní tři příčiny [2].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza syndromových kraniofaciálních abnormalit (např. Downův syndrom)
  • předchozí kraniofaciální operace
  • nadměrné ochlupení na obličeji, které výrazně zakrývá orientační body obličeje
  • zlomeniny krční páteře
  • tracheostomická trubice
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti s obtížnou intubací
pacientů, kteří byli obtížně intubovatelní během předchozích anestetik poskytovaných personálem anesteziologů.
Postup: 3D laserové skenování hlavy
Bude shromážděno pět skenů z různých úhlů, přičemž každý sken zabere přibližně 3 sekundy. Každé skenování se bude skládat z tenkého paprsku světla blikajícího na vaši hlavu.
Ostatní jména:
  • 3D digitalizace Konica Minolta 3D laserový skener
Postup: Měření a digitální fotografie hlavy, krku a úst
Před fotografiemi se určitých oblastí kostí a měkkých tkání, jako je úhel čelisti, krku a brady, jemně dotkneme a označíme samolepicími papírovými nálepkami. Pomocí samolepicích papírových nálepek a krejčovského metru získáme míry vaší hlavy a krku. Budete také požádáni, abyste otevřeli ústa a pořídí se digitální fotografie zadní části úst, stejně jako snímky přední a boční části hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • General Electric Ultrazvuk s celkovým přístupem
Postup: Ultrazvukové vyšetření jazyka
Ultrazvuková studie jazyka bude provedena po sérii laserových skenů. Budete vyšetřeni v sedě. Malý, ruční, zakřivený ultrazvukový přístroj bude umístěn pod bradu, aby bylo možné pořizovat snímky jazyka. Tato zkouška by měla trvat méně než minutu
Ostatní jména:
  • General Electric Ultrazvuk s celkovým přístupem
Postup: Měření a digitální fotografie hlavy, krku a úst
Před fotografiemi se určitých oblastí kostí a měkkých tkání, jako je úhel čelisti, krku a brady, jemně dotkneme a označíme samolepicími papírovými nálepkami. Pomocí samolepicích papírových nálepek a krejčovského metru získáme míry vaší hlavy a krku. Digitální fotografie vašich úst - budete také požádáni, abyste otevřeli ústa a pořídí se digitální fotografie zadní části úst, stejně jako obrázky přední a boční části hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • 3D digitalizace konica minolta 3D laserový skener
Postup: Ultrazvukové vyšetření jazyka
Ultrazvuková studie jazyka bude provedena po sérii laserových skenů. Budete vyšetřeni v sedě. Malý, ruční, zakřivený ultrazvukový přístroj bude umístěn pod bradu, aby bylo možné pořizovat snímky jazyka. Tato zkouška by měla trvat méně než minutu.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk General Electric Total Access
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupinu budou tvořit prospektivně vybraní pacienti se snadnou laryngoskopií a intubací.
Postup: 3D laserové skenování hlavy
Bude shromážděno pět skenů z různých úhlů, přičemž každý sken zabere přibližně 3 sekundy. Každé skenování se bude skládat z tenkého paprsku světla blikajícího na vaši hlavu.
Ostatní jména:
  • 3D digitalizace Konica Minolta 3D laserový skener
Postup: Měření a digitální fotografie hlavy, krku a úst
Před fotografiemi se určitých oblastí kostí a měkkých tkání, jako je úhel čelisti, krku a brady, jemně dotkneme a označíme samolepicími papírovými nálepkami. Pomocí samolepicích papírových nálepek a krejčovského metru získáme míry vaší hlavy a krku. Budete také požádáni, abyste otevřeli ústa a pořídí se digitální fotografie zadní části úst, stejně jako snímky přední a boční části hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • General Electric Ultrazvuk s celkovým přístupem
Postup: Ultrazvukové vyšetření jazyka
Ultrazvuková studie jazyka bude provedena po sérii laserových skenů. Budete vyšetřeni v sedě. Malý, ruční, zakřivený ultrazvukový přístroj bude umístěn pod bradu, aby bylo možné pořizovat snímky jazyka. Tato zkouška by měla trvat méně než minutu
Ostatní jména:
  • General Electric Ultrazvuk s celkovým přístupem
Postup: Měření a digitální fotografie hlavy, krku a úst
Před fotografiemi se určitých oblastí kostí a měkkých tkání, jako je úhel čelisti, krku a brady, jemně dotkneme a označíme samolepicími papírovými nálepkami. Pomocí samolepicích papírových nálepek a krejčovského metru získáme míry vaší hlavy a krku. Digitální fotografie vašich úst - budete také požádáni, abyste otevřeli ústa a pořídí se digitální fotografie zadní části úst, stejně jako obrázky přední a boční části hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • 3D digitalizace konica minolta 3D laserový skener
Postup: Ultrazvukové vyšetření jazyka
Ultrazvuková studie jazyka bude provedena po sérii laserových skenů. Budete vyšetřeni v sedě. Malý, ruční, zakřivený ultrazvukový přístroj bude umístěn pod bradu, aby bylo možné pořizovat snímky jazyka. Tato zkouška by měla trvat méně než minutu.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk General Electric Total Access

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední Hyomental Distance Ratio
Časové okno: konec studia přibližně jeden rok
Zakřivený nízkofrekvenční měnič a ultrazvukový systém Flex focul 400 byly použity k vizualizaci jazyka a stínů hyoidní kosti a mandibuly. Midsagitální a koronální/příčné skeny z ultrazvuku byly analyzovány pomocí ImageJ. Hyomentální vzdálenosti v neutrální a hojivé prodloužené poloze byly měřeny od horního okraje hyoidní kosti ke spodnímu okraji menta. Poměr je definován jako poměr hyomentální vzdálenosti v extrému protažení hlavy k vzdálenosti v neutrální poloze.
konec studia přibližně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední objem jazyka
Časové okno: konec studia přibližně jeden rok
Midsagitální skeny byly použity k měření plochy příčného řezu jazyka. Příčné skeny získané ve střední části jazyka (na lesklém konci genioglossus svalu) poskytly míru šířky jazyka, která byla měřena mezi nejvzdálenějšími body na jeho horním povrchu. Objem jazyka byl odvozen z vynásobení plochy středního sagitálního průřezu šířkou jazyka.
konec studia přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRB case number: 00032136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení