Fenotipizzazione craniofacciale tridimensionale di pazienti con vie aeree difficili
14 dicembre 2015 aggiornato da: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Fenotipizzazione craniofacciale tridimensionale (3-D) di pazienti con vie aeree difficili
Lo scopo di questo studio è identificare le differenze nella morfologia craniofacciale e nelle dimensioni della lingua tra i pazienti che hanno una storia di gestione delle vie aeree difficili e un gruppo di controllo di pazienti che hanno avuto una gestione delle vie aeree senza incidenti durante l'induzione dell'anestesia generale.
In questo studio i ricercatori vogliono convalidare l'ipotesi che vi siano differenze fenotipiche craniofacciali tra i pazienti che hanno una storia di gestione delle vie aeree difficili e un gruppo di controllo di pazienti che hanno avuto una gestione delle vie aeree senza incidenti durante l'induzione dell'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree difficili è uno dei compiti più impegnativi per gli anestesisti.
Dati recenti del Management Closed Claims Project dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) [1] mostrano che la percentuale di sinistri derivanti da eventi respiratori avversi, sebbene in calo (dal 42% negli anni '80 al 32% negli anni '90), continua a costituiscono una grande fonte di morbilità e mortalità nei pazienti anestetizzati.
Nel 2005, un'analisi chiusa dei sinistri sulle tendenze dei decessi correlati all'anestesia e dei danni cerebrali tra il 1975 e il 2000 ha mostrato che di tutti gli eventi respiratori (n=503) responsabili di morte e danni cerebrali, intubazione endotracheale difficile (n=115), inadeguata l'ossigenazione (n=111) e l'intubazione esofagea involontaria (n=66) sono state le tre principali cause [2].
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
28
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno subito o subiranno un intervento chirurgico in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- storia nota di anomalie craniofacciali sindromiche (ad es. Sindrome di Down)
- precedente intervento di chirurgia craniofacciale
- peli facciali eccessivi che oscurano in modo significativo i punti di riferimento facciali
- fratture del rachide cervicale
- cannula tracheostomica
- pazienti che non sono in grado di dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti difficili da intubare
pazienti che erano difficili da intubare durante le precedenti anestesie fornite dagli anestesisti dello staff.
|
Verranno raccolte cinque scansioni da diverse angolazioni, ciascuna scansione richiederà circa 3 secondi.
Ogni scansione consisterà in un sottile raggio di luce che lampeggia sulla tua testa.
Altri nomi:
Prima delle fotografie, alcune aree ossee e dei tessuti molli come l'angolo della mascella, del collo e del mento verranno toccate delicatamente e contrassegnate con adesivi di carta autoadesivi.
Utilizzando gli adesivi di carta autoadesivi e un metro a nastro, otteniamo le misure della testa e del collo.
Ti verrà anche chiesto di aprire la bocca e verrà scattata una fotografia digitale della parte posteriore della bocca, nonché immagini della parte anteriore e laterale della testa e del collo.
Altri nomi:
Lo studio ecografico della lingua verrà eseguito dopo la serie di scansioni laser.
Sarai esaminato in posizione seduta.
Un piccolo strumento ad ultrasuoni portatile e curvo verrà posizionato sotto il mento per acquisire immagini della lingua.
Questo esame dovrebbe richiedere meno di un minuto
Altri nomi:
Prima delle fotografie, alcune aree ossee e dei tessuti molli come l'angolo della mascella, del collo e del mento verranno toccate delicatamente e contrassegnate con adesivi di carta autoadesivi.
Utilizzando gli adesivi di carta autoadesivi e un metro a nastro, otteniamo le misure della testa e del collo. Fotografie digitali della tua bocca - Ti verrà anche chiesto di aprire la bocca e verrà scattata una fotografia digitale della parte posteriore della bocca, così come immagini della parte anteriore e laterale della testa e del collo.
Altri nomi:
Lo studio ecografico della lingua verrà eseguito dopo la serie di scansioni laser.
Sarai esaminato in posizione seduta.
Un piccolo strumento ad ultrasuoni portatile e curvo verrà posizionato sotto il mento per acquisire immagini della lingua.
Questo esame dovrebbe richiedere meno di un minuto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti con laringoscopia facile e intubazione, reclutati in modo prospettico.
|
Verranno raccolte cinque scansioni da diverse angolazioni, ciascuna scansione richiederà circa 3 secondi.
Ogni scansione consisterà in un sottile raggio di luce che lampeggia sulla tua testa.
Altri nomi:
Prima delle fotografie, alcune aree ossee e dei tessuti molli come l'angolo della mascella, del collo e del mento verranno toccate delicatamente e contrassegnate con adesivi di carta autoadesivi.
Utilizzando gli adesivi di carta autoadesivi e un metro a nastro, otteniamo le misure della testa e del collo.
Ti verrà anche chiesto di aprire la bocca e verrà scattata una fotografia digitale della parte posteriore della bocca, nonché immagini della parte anteriore e laterale della testa e del collo.
Altri nomi:
Lo studio ecografico della lingua verrà eseguito dopo la serie di scansioni laser.
Sarai esaminato in posizione seduta.
Un piccolo strumento ad ultrasuoni portatile e curvo verrà posizionato sotto il mento per acquisire immagini della lingua.
Questo esame dovrebbe richiedere meno di un minuto
Altri nomi:
Prima delle fotografie, alcune aree ossee e dei tessuti molli come l'angolo della mascella, del collo e del mento verranno toccate delicatamente e contrassegnate con adesivi di carta autoadesivi.
Utilizzando gli adesivi di carta autoadesivi e un metro a nastro, otteniamo le misure della testa e del collo. Fotografie digitali della tua bocca - Ti verrà anche chiesto di aprire la bocca e verrà scattata una fotografia digitale della parte posteriore della bocca, così come immagini della parte anteriore e laterale della testa e del collo.
Altri nomi:
Lo studio ecografico della lingua verrà eseguito dopo la serie di scansioni laser.
Sarai esaminato in posizione seduta.
Un piccolo strumento ad ultrasuoni portatile e curvo verrà posizionato sotto il mento per acquisire immagini della lingua.
Questo esame dovrebbe richiedere meno di un minuto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto medio della distanza iomentale
Lasso di tempo: fine degli studi circa un anno
|
Sono stati utilizzati un trasduttore curvo a bassa frequenza e un sistema a ultrasuoni Flex focul 400 per visualizzare la lingua e le ombre dell'osso ioide e della mandibola.
Le scansioni mediosagittale e coronale/trasversale dell'ecografia sono state analizzate utilizzando ImageJ.
Le distanze iomentali nelle posizioni neutra e di guarigione estesa sono state misurate dal bordo superiore dell'osso ioide al bordo inferiore del mentum.
Il rapporto è definito come il rapporto tra la distanza iomentale all'estremo dell'estensione della testa e quella in posizione neutra.
|
fine degli studi circa un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume medio della lingua
Lasso di tempo: fine degli studi circa un anno
|
Le scansioni mediosagittali sono state utilizzate per misurare l'area della sezione trasversale della lingua.
Le scansioni trasversali ottenute nella sezione mediana della lingua (all'estremità glossale del muscolo genioglosso) hanno fornito una misura della larghezza della lingua, che è stata misurata tra i punti più distanti sulla sua superficie superiore.
Il volume della lingua è stato derivato dalla moltiplicazione dell'area della sezione trasversale mediosagittale per la larghezza della lingua.
|
fine degli studi circa un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB case number: 00032136
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .