Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel kraniofacial fænotypning af patienter med luftvejsbesvær

14. december 2015 opdateret af: Jacek Wojtczak, University of Rochester

Tredimensionel (3-D) kraniofacial fænotypning af patienter med luftvejsbesvær

Formålet med denne undersøgelse er at identificere forskelle i kraniofacial morfologi og tungestørrelse mellem patienter, der har en historie med vanskelig luftvejshåndtering, og en kontrolgruppe af patienter, som havde en hændelsesløs luftvejsbehandling under induktion af generel anæstesi. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at validere hypotesen om, at der er kraniofaciale fænotypiske forskelle mellem patienter, som har en historie med vanskelig luftvejsbehandling, og en kontrolgruppe af patienter, som har haft en uhæmmet luftvejsbehandling under induktion af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Besværlig håndtering af luftveje er en af ​​de mest udfordrende opgaver for anæstesilæger. Nylige data fra American Society of Anesthesiologists (ASA) Management Closed Claims Project [1] viser, at procentdelen af ​​skader som følge af uønskede respiratoriske hændelser, selvom de er faldende (42% i 1980'erne til 32% i 1990'erne), fortsætter med at udgør en stor kilde til morbiditet og dødelighed hos bedøvede patienter. I 2005 viste en lukket skadesanalyse af tendenser i anæstesi-relateret død og hjerneskade mellem 1975 og 2000, at ud af alle respiratoriske hændelser (n=503) ansvarlige for død og hjerneskade, vanskelig endotracheal intubation (n=115), utilstrækkelig iltning (n=111) og utilsigtet esophageal intubation (n=66) var de tre øverste årsager [2].

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå en operation under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt historie med syndromale kraniofaciale abnormiteter (f. Downs syndrom)
  • tidligere kraniofaciale kirurgi
  • overdreven ansigtsbehåring, som markant skjuler ansigtets vartegn
  • brud på halshvirvelsøjlen
  • trakeostomirør
  • patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vanskelige intubationspatienter
patienter, som var svære at intubere under tidligere anæstesi givet af de ansatte anæstesilæger.
Procedure: 3D laserscanning af hovedet
Fem scanninger vil blive indsamlet fra forskellige vinkler, hver scanning tager cirka 3 sekunder. Hver scanning vil bestå af en tynd lysstråle, der blinker af dit hoved.
Andre navne:
  • 3D digitalisering Konica Minolta 3D laserscanner
Procedure: Mål og digitale fotos af hoved, hals og mund
Forud for fotografierne vil visse knogle- og bløddelsområder, såsom vinklen på kæben, halsen og hagen, blive forsigtigt berørt og markeret med selvklæbende papirklistermærker. Ved hjælp af de selvklæbende papirklistermærker og et målebånd får vi mål af dit hoved og nakke. Du vil også blive bedt om at åbne munden, og der vil blive taget et digitalt fotografi af bagsiden af ​​munden, samt billeder af forsiden og siden af ​​hoved og nakke.
Andre navne:
  • General Electric Total adgang ultralyd
Procedure: Ultralydsundersøgelse af tungen
Ultralydsundersøgelsen af ​​tungen vil blive udført efter rækken af ​​laserscanninger. Du vil blive undersøgt i siddende stilling. Et lille håndholdt, buet ultralydsinstrument vil blive placeret under hagen for at tage billeder af tungen. Denne eksamen bør tage mindre end et minut
Andre navne:
  • General Electric Total adgang ultralyd
Procedure: Mål og digitale fotos af hoved, hals og mund
Forud for fotografierne vil visse knogle- og bløddelsområder, såsom vinklen på kæben, halsen og hagen, blive forsigtigt berørt og markeret med selvklæbende papirklistermærker. Ved hjælp af de selvklæbende papirklistermærker og et målebånd får vi mål af dit hoved og nakke.Digitale fotografier af din mund - Du vil også blive bedt om at åbne munden og et digitalt fotografi af bagsiden af ​​munden vil blive taget, samt billeder af forsiden og siden af ​​hovedet og nakken.
Andre navne:
  • 3D digitalisering konica minolta 3D laserscanner
Procedure: Ultralydsundersøgelse af tungen
Ultralydsundersøgelsen af ​​tungen vil blive udført efter rækken af ​​laserscanninger. Du vil blive undersøgt i siddende stilling. Et lille håndholdt, buet ultralydsinstrument vil blive placeret under hagen for at tage billeder af tungen. Denne eksamen bør tage mindre end et minut.
Andre navne:
  • General Electric Total Access ultralyd
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af patienter med let laryngoskopi og intubation, rekrutteret prospektivt.
Procedure: 3D laserscanning af hovedet
Fem scanninger vil blive indsamlet fra forskellige vinkler, hver scanning tager cirka 3 sekunder. Hver scanning vil bestå af en tynd lysstråle, der blinker af dit hoved.
Andre navne:
  • 3D digitalisering Konica Minolta 3D laserscanner
Procedure: Mål og digitale fotos af hoved, hals og mund
Forud for fotografierne vil visse knogle- og bløddelsområder, såsom vinklen på kæben, halsen og hagen, blive forsigtigt berørt og markeret med selvklæbende papirklistermærker. Ved hjælp af de selvklæbende papirklistermærker og et målebånd får vi mål af dit hoved og nakke. Du vil også blive bedt om at åbne munden, og der vil blive taget et digitalt fotografi af bagsiden af ​​munden, samt billeder af forsiden og siden af ​​hoved og nakke.
Andre navne:
  • General Electric Total adgang ultralyd
Procedure: Ultralydsundersøgelse af tungen
Ultralydsundersøgelsen af ​​tungen vil blive udført efter rækken af ​​laserscanninger. Du vil blive undersøgt i siddende stilling. Et lille håndholdt, buet ultralydsinstrument vil blive placeret under hagen for at tage billeder af tungen. Denne eksamen bør tage mindre end et minut
Andre navne:
  • General Electric Total adgang ultralyd
Procedure: Mål og digitale fotos af hoved, hals og mund
Forud for fotografierne vil visse knogle- og bløddelsområder, såsom vinklen på kæben, halsen og hagen, blive forsigtigt berørt og markeret med selvklæbende papirklistermærker. Ved hjælp af de selvklæbende papirklistermærker og et målebånd får vi mål af dit hoved og nakke.Digitale fotografier af din mund - Du vil også blive bedt om at åbne munden og et digitalt fotografi af bagsiden af ​​munden vil blive taget, samt billeder af forsiden og siden af ​​hovedet og nakken.
Andre navne:
  • 3D digitalisering konica minolta 3D laserscanner
Procedure: Ultralydsundersøgelse af tungen
Ultralydsundersøgelsen af ​​tungen vil blive udført efter rækken af ​​laserscanninger. Du vil blive undersøgt i siddende stilling. Et lille håndholdt, buet ultralydsinstrument vil blive placeret under hagen for at tage billeder af tungen. Denne eksamen bør tage mindre end et minut.
Andre navne:
  • General Electric Total Access ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel Hyomental Distance Ratio
Tidsramme: afslutning på studiet cirka et år
En buet lavfrekvent transducer og et Flex focul 400 ultralydssystem blev brugt til at visualisere tungen og skyggerne af hyoidbenet og underkæben. Midsagittale og koronale/tværgående scanninger fra ultralyden blev analyseret ved hjælp af ImageJ. De hyomentale afstande i de neutrale og hele-udstrakte positioner blev målt fra den øvre kant af hyoidbenet til den nedre kant af mentum. Forholdet er defineret som forholdet mellem den hyomentale afstand ved det yderste af hovedudstrækningen og den i neutral position.
afslutning på studiet cirka et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tungevolumen
Tidsramme: afslutning på studiet cirka et år
De midsagittale scanninger blev brugt til at måle tværsnitsarealet af tungen. Tværgående scanninger opnået i midten af ​​tungen (ved den glossale ende af genioglossus-musklen) gav et mål for tungebredden, som blev målt mellem de fjerneste punkter på dens øvre overflade. Tungevolumenet blev afledt af multiplikationen af ​​det midsagittale tværsnitsareal med tungebredden.
afslutning på studiet cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRB case number: 00032136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger