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Dreidimensionale kraniofaziale Phänotypisierung von Patienten mit schwierigen Atemwegen

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Jacek Wojtczak, University of Rochester

Dreidimensionale (3-D) kraniofaziale Phänotypisierung von Patienten mit schwierigen Atemwegen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der kraniofazialen Morphologie und Zungengröße zwischen Patienten zu identifizieren, die in der Vergangenheit eine schwierige Atemwegskontrolle hatten, und einer Kontrollgruppe von Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose eine ereignislose Atemwegskontrolle hatten. In dieser Studie möchten die Forscher die Hypothese validieren, dass es kraniofaziale phänotypische Unterschiede zwischen Patienten gibt, die in der Vergangenheit eine schwierige Atemwegskontrolle hatten, und einer Kontrollgruppe von Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose eine ereignislose Atemwegskontrolle hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Management schwieriger Atemwege ist eine der anspruchsvollsten Aufgaben für Anästhesisten. Aktuelle Daten des Management Closed Claims Project der American Society of Anaesthesiologists (ASA) [1] zeigen, dass der Prozentsatz der Schadensfälle aufgrund unerwünschter Atemwegserkrankungen zwar rückläufig ist (42 % in den 1980er Jahren auf 32 % in den 1990er Jahren), aber weiterhin sinkt stellen eine große Ursache für Morbidität und Mortalität bei anästhesierten Patienten dar. Im Jahr 2005 zeigte eine geschlossene Schadensanalyse der Trends bei anästhesiebedingten Todesfällen und Hirnschäden zwischen 1975 und 2000, dass von allen Atemwegsereignissen (n=503), die für Tod und Hirnschäden verantwortlich waren, eine schwierige endotracheale Intubation (n=115) und eine unzureichende Intubation auftraten Oxygenierung (n=111) und versehentliche Intubation der Speiseröhre (n=66) waren die drei häufigsten Ursachen [2].

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen haben oder sich einer Operation unterziehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte syndromaler kraniofazialer Anomalien (z. B. Down-Syndrom)
  • vorherige kraniofaziale Operation
  • übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Gesichtszüge deutlich verdeckt
  • Frakturen der Halswirbelsäule
  • Trachealkanüle
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten mit schwieriger Intubation
Patienten, die während der vorherigen Anästhesie durch die Anästhesisten des Personals schwer zu intubieren waren.
Verfahren: 3D-Laserscanning des Kopfes
Es werden fünf Scans aus verschiedenen Winkeln erfasst, wobei jeder Scan etwa 3 Sekunden dauert. Jeder Scan besteht aus einem dünnen Lichtstrahl, der Ihren Kopf aufblitzt.
Andere Namen:
  • 3D-Digitalisierung Konica Minolta 3D-Laserscanner
Verfahren: Maße und digitale Fotos von Kopf, Hals und Mund
Vor dem Fotografieren werden bestimmte Knochen- und Weichteilbereiche wie Kieferwinkel, Hals und Kinn sanft berührt und mit selbstklebenden Papieraufklebern markiert. Mit den selbstklebenden Papieraufklebern und einem Maßband ermitteln wir die Maße Ihres Kopfes und Halses. Sie werden außerdem gebeten, Ihren Mund zu öffnen, und es werden ein digitales Foto der Rückseite des Mundes sowie Bilder von der Vorder- und Seite des Kopfes und des Halses gemacht.
Andere Namen:
  • General Electric Total Access-Ultraschall
Verfahren: Ultraschalluntersuchung der Zunge
Die Ultraschalluntersuchung der Zunge wird nach der Reihe von Laserscans durchgeführt. Sie werden im Sitzen untersucht. Ein kleines, handliches, gebogenes Ultraschallgerät wird unter dem Kinn platziert, um Bilder der Zunge aufzunehmen. Diese Prüfung sollte weniger als eine Minute dauern
Andere Namen:
  • General Electric Total Access-Ultraschall
Verfahren: Maße und digitale Fotos von Kopf, Hals und Mund
Vor dem Fotografieren werden bestimmte Knochen- und Weichteilbereiche wie Kieferwinkel, Hals und Kinn sanft berührt und mit selbstklebenden Papieraufklebern markiert. Mit den selbstklebenden Papieraufklebern und einem Maßband messen wir Ihren Kopf und Hals. Digitale Fotos Ihres Mundes – Sie werden auch gebeten, Ihren Mund zu öffnen, und es wird ein digitales Foto der Rückseite Ihres Mundes gemacht. sowie Bilder von der Vorderseite und der Seite des Kopfes und Halses.
Andere Namen:
  • 3D-Digitalisierung von Konica Minolta 3D-Laserscanner
Verfahren: Ultraschalluntersuchung der Zunge
Die Ultraschalluntersuchung der Zunge wird nach der Reihe von Laserscans durchgeführt. Sie werden im Sitzen untersucht. Ein kleines, handliches, gebogenes Ultraschallgerät wird unter dem Kinn platziert, um Bilder der Zunge aufzunehmen. Diese Prüfung sollte weniger als eine Minute dauern.
Andere Namen:
  • General Electric Total Access-Ultraschall
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus prospektiv rekrutierten Patienten mit einfacher Laryngoskopie und Intubation.
Verfahren: 3D-Laserscanning des Kopfes
Es werden fünf Scans aus verschiedenen Winkeln erfasst, wobei jeder Scan etwa 3 Sekunden dauert. Jeder Scan besteht aus einem dünnen Lichtstrahl, der Ihren Kopf aufblitzt.
Andere Namen:
  • 3D-Digitalisierung Konica Minolta 3D-Laserscanner
Verfahren: Maße und digitale Fotos von Kopf, Hals und Mund
Vor dem Fotografieren werden bestimmte Knochen- und Weichteilbereiche wie Kieferwinkel, Hals und Kinn sanft berührt und mit selbstklebenden Papieraufklebern markiert. Mit den selbstklebenden Papieraufklebern und einem Maßband ermitteln wir die Maße Ihres Kopfes und Halses. Sie werden außerdem gebeten, Ihren Mund zu öffnen, und es werden ein digitales Foto der Rückseite des Mundes sowie Bilder von der Vorder- und Seite des Kopfes und des Halses gemacht.
Andere Namen:
  • General Electric Total Access-Ultraschall
Verfahren: Ultraschalluntersuchung der Zunge
Die Ultraschalluntersuchung der Zunge wird nach der Reihe von Laserscans durchgeführt. Sie werden im Sitzen untersucht. Ein kleines, handliches, gebogenes Ultraschallgerät wird unter dem Kinn platziert, um Bilder der Zunge aufzunehmen. Diese Prüfung sollte weniger als eine Minute dauern
Andere Namen:
  • General Electric Total Access-Ultraschall
Verfahren: Maße und digitale Fotos von Kopf, Hals und Mund
Vor dem Fotografieren werden bestimmte Knochen- und Weichteilbereiche wie Kieferwinkel, Hals und Kinn sanft berührt und mit selbstklebenden Papieraufklebern markiert. Mit den selbstklebenden Papieraufklebern und einem Maßband messen wir Ihren Kopf und Hals. Digitale Fotos Ihres Mundes – Sie werden auch gebeten, Ihren Mund zu öffnen, und es wird ein digitales Foto der Rückseite Ihres Mundes gemacht. sowie Bilder von der Vorderseite und der Seite des Kopfes und Halses.
Andere Namen:
  • 3D-Digitalisierung von Konica Minolta 3D-Laserscanner
Verfahren: Ultraschalluntersuchung der Zunge
Die Ultraschalluntersuchung der Zunge wird nach der Reihe von Laserscans durchgeführt. Sie werden im Sitzen untersucht. Ein kleines, handliches, gebogenes Ultraschallgerät wird unter dem Kinn platziert, um Bilder der Zunge aufzunehmen. Diese Prüfung sollte weniger als eine Minute dauern.
Andere Namen:
  • General Electric Total Access-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Hyomentaldistanzverhältnis
Zeitfenster: Studienende ca. ein Jahr
Zur Visualisierung der Zunge und der Schatten des Zungenbeins und des Unterkiefers wurden ein gebogener Niederfrequenzschallkopf und ein Ultraschallsystem Flex focul 400 verwendet. Mittelsagittale und koronale/transversale Scans des Ultraschalls wurden mit ImageJ analysiert. Die hyomentalen Abstände in neutraler und ausgestreckter Position wurden vom oberen Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Mentums gemessen. Das Verhältnis ist definiert als das Verhältnis des hyomentalen Abstands am Ende der Kopfstreckung zum Abstand in neutraler Position.
Studienende ca. ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Zungenvolumen
Zeitfenster: Studienende ca. ein Jahr
Die mittleren sagittalen Scans wurden verwendet, um die Querschnittsfläche der Zunge zu messen. Querscans im Mittelteil der Zunge (am Glossalende des Genioglossus-Muskels) lieferten ein Maß für die Zungenbreite, die zwischen den am weitesten entfernten Punkten auf der Zungenoberfläche gemessen wurde. Das Zungenvolumen wurde aus der Multiplikation der mittleren sagittalen Querschnittsfläche mit der Zungenbreite abgeleitet.
Studienende ca. ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRB case number: 00032136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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