Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 se stupňující se dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému CB-03-01 u subjektů s obličejovým akné vulgaris

22. října 2020 aktualizováno: Intrepid Therapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie se stupňující se dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kortexolonového 17a-propionátového krému (CB-03-01) aplikovaného jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů u subjektů s Obličejové akné vulgaris

CB-03-01 je vyvíjen pro lokální léčbu acne vulgaris, androgen-dependentní kožní poruchy. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost vícenásobných koncentrací CB-03-01 s vehikulem při léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
363

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Spojené státy
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinné antikoncepční metody.
  • Subjekt poskytl písemný a ústní informovaný souhlas/souhlas.
  • Subjekt má obličejové akné vulgaris (včetně nosu).
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.
  • Subjekt používal stejný typ a značku make-upu, jiných produktů na obličej (včetně čisticího prostředku) a vlasových produktů (např. šampon, gel, sprej na vlasy, pěnu atd.) po dobu nejméně jednoho měsíce před zahájením studie a souhlasí pokračovat ve svých dalších obecných produktech a režimu péče o pleť a vlasy po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt dostal testovaný lék nebo byl léčen testovaným zařízením během 30 dnů před začátkem studie.
  • Subjekt má potřebu nebo má v plánu být během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření

  • Subjekt použil některý z následujících lokálních přípravků nebo procedur proti akné na obličeji:

    • Topická léčba akné, včetně, ale bez omezení, volně prodejných čisticích prostředků nebo přípravků na akné, benzoylperoxidu, antibiotik, kyseliny azelaové, produktů na bázi sulfa, kortikosteroidů a kyseliny salicylové do dvou týdnů od zahájení léčby.
    • Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, do čtyř týdnů od zahájení léčby.
    • Světelné ošetření, mikrodermabraze nebo chemický peeling do osmi týdnů od zahájení léčby.

  • Subjekt užíval následující systémové léky proti akné:

    • Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních a intralezionálních injekcí) do čtyř týdnů od zahájení léčby. Inhalační, intranazální nebo oční kortikosteroidy jsou povoleny, pokud je užívání stabilní (stabilní užívání je definováno jako nezměněná dávka a frekvence po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením léčby).
    • Antibiotika do čtyř týdnů od zahájení léčby s výjimkou pěti dnů nebo méně antibiotické léčby během tohoto období, ale bez povoleného užívání antibiotik během jednoho týdne před zahájením léčby.
    • Spironolakton do osmi týdnů od zahájení léčby s výjimkou pěti dnů nebo méně spironolaktonové léčby během tohoto období, ale bez povoleného použití spironolaktonu během jednoho týdne před zahájením léčby.
    • Retinoidní terapie do šesti měsíců od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka aktivní, BID
nízká dávka CB-03-01, 0,1 % aplikovaná dvakrát denně
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Experimentální: Střední dávka aktivní, BID
střední dávka CB-03-01, 0,5 % aplikovaná dvakrát denně
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Experimentální: Vysoká dávka aktivní látky, QD
vysoká dávka CB-03-01, 1% aplikovaná jednou denně
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Experimentální: Vysoká dávka aktivní, BID
vysoká dávka CB-03-01, 1 % aplikovaná dvakrát denně
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Komparátor placeba: Vozidlo, QD nebo BID
vozidlový krém, aplikovaný jednou nebo dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Lokální krém, aplikovaný jednou nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) „Úspěch“ – 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Počet a procento subjektů, které dosáhly úspěchu v každé léčebné skupině v týdnu 12 pomocí dichotomizovaného IGA s úspěchem definovaným jako skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“ (skóre IGA 0 nebo 1) a zlepšení o dva nebo více stupňů od výchozího stavu pomocí pětibodové stupnice (0 = jasné až 4 = vážné).
Výchozí stav a týden 12
Počty zánětlivých a nezánětlivých lézí – 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty zánětlivých a nezánětlivých lézí – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 8.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v počtu lézí – 8. a 12. týden
Časové okno: 8. a 12. týden
Procento změny od výchozí hodnoty v počtu lézí (zánětlivých a nezánětlivých) v každé léčebné skupině v týdnech 8 a 12.
8. a 12. týden
IGA "Úspěch" - 8. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Počet a procento subjektů, které dosáhly úspěchu podle IGA v každé léčebné skupině v týdnu 8 ("úspěch", jak je definováno v sekci primárních koncových bodů).
Výchozí stav a týden 8
IGA „Jasno“ nebo „Téměř jasno“ – 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Počet a procento subjektů, které jsou „jasné“ nebo „téměř jasné“ (IGA stupeň 0 nebo 1) v každé léčebné skupině v týdnech 4, 8 a 12.
4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intrepid Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171-7151-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení