Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-03-01 creme hos personer med ansigtsacne Vulgaris

22. oktober 2020 opdateret af: Intrepid Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cortexolone 17a-propionat (CB-03-01) creme påført én eller to gange dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med Ansigts Acne Vulgaris

CB-03-01 udvikles til topisk behandling af acne vulgaris, en androgenafhængig hudsygdom. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​flere koncentrationer af CB-03-01 med vehikel i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
363

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hunnerne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke/samtykke.
  • Personen har ansigtsacne vulgaris (inklusive næsen).
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  • Forsøgspersonen har brugt samme type og mærke af make-up, andre ansigtsprodukter (inklusive rensemidler) og hårprodukter (f.eks. shampoo, gel, hårspray, mousse osv.) i mindst en måned før studiestart og accepterer at fortsætte hans/hendes andre generelle hud- og hårplejeprodukter og kur under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før undersøgelsens start.
  • Forsøgspersonen har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget

  • Forsøgspersonen har brugt et af følgende topiske præparater eller procedurer mod acne i ansigtet:

    • Aktuelle anti-akne-behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, håndkøbs-acne-rensere eller -behandlinger, benzoylperoxid, antibiotika, azelainsyre, sulfabaserede produkter, kortikosteroider og salicylsyre inden for to uger efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, inden for fire uger efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Lette behandlinger, mikrodermabrasion eller kemisk peeling inden for otte uger efter påbegyndelse af behandlingen.

  • Forsøgspersonen har brugt følgende systemiske anti-acne medicin:

    • Kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for fire uger efter påbegyndelse af behandlingen. Inhalerede, intranasale eller okulære kortikosteroider er tilladt, hvis brugen er stabil (stabil anvendelse er defineret som dosis og hyppighed uændret i mindst fire uger før påbegyndelse af behandlingen).
    • Antibiotika inden for fire uger efter påbegyndelse af behandlingen med undtagelse af fem dage eller mindre af antibiotikabehandling i denne periode, men uden antibiotikabrug tilladt inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen.
    • Spironolacton inden for otte uger efter påbegyndelse af behandlingen med undtagelse af fem dage eller mindre af spironolactonbehandling i denne periode, men uden brug af spironolacton tilladt inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen.
    • Retinoidbehandling inden for seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis aktiv, BID
lav dosis af CB-03-01, 0,1 % påført to gange dagligt
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påføres en gang om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påført to gange om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Eksperimentel: Medium dosis aktiv, BID
medium dosis CB-03-01, 0,5 % påført to gange dagligt
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påføres en gang om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påført to gange om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Eksperimentel: Højdosis aktiv, QD
høj dosis CB-03-01, 1 % påført én gang dagligt
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påføres en gang om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påført to gange om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Eksperimentel: Højdosis aktiv, BID
høj dosis af CB-03-01, 1% påført to gange dagligt
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påføres en gang om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Medicin: CB-03-01
Aktuel creme, påført to gange om dagen
Andre navne:
  • clascoteron
Placebo komparator: Køretøj, QD eller BID
køretøjscreme, påført en eller to gange om dagen
Medicin: Køretøj
Aktuel creme, påføres en eller to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) "Succes" - uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår succes i hver behandlingsgruppe i uge 12 ved brug af den dikotomiserede IGA med succes defineret som en score på "klar" eller "næsten klar" (IGA-score på 0 eller 1) og en forbedring på to eller flere karakterer fra baseline ved hjælp af en fempunktsskala (0=klar til 4=alvorlig).
Baseline og uge 12
Antal inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner - uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner - uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 8.
Baseline og uge 8
Procentvis ændring i antallet af læsioner - uge 8 og 12
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i læsionstal (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) i hver behandlingsgruppe i uge 8 og 12.
Uge 8 og uge 12
IGA "Succes" - uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår succes i henhold til IGA i hver behandlingsgruppe i uge 8 ("succes" som defineret i afsnittet om primære endepunkter).
Baseline og uge 8
IGA "Clear" eller "Almost Clear" - uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der er "klare" eller "næsten klare" (IGA Grade 0 eller 1) i hver behandlingsgruppe i uge 4, 8 og 12.
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intrepid Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171-7151-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger