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Uno studio di fase 2 sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema CB-03-01 nei soggetti con acne vulgaris facciale

22 ottobre 2020 aggiornato da: Intrepid Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema al cortexolone 17a-propionato (CB-03-01) applicata una o due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con Acne vulgaris facciale

CB-03-01 è in fase di sviluppo per il trattamento topico dell'acne vulgaris, un disturbo della pelle dipendente dagli androgeni. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di concentrazioni multiple di CB-03-01 rispetto al veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
363

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stati Uniti
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci.
  • Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto e verbale.
  • Il soggetto ha l'acne vulgaris facciale (compreso il naso).
  • - Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
  • Il soggetto ha utilizzato lo stesso tipo e marca di trucco, altri prodotti per il viso (compreso il detergente) e prodotti per capelli (ad es. shampoo, gel, lacca per capelli, mousse, ecc.) per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e concorda continuare i suoi altri prodotti e il regime generale per la cura della pelle e dei capelli per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha la necessità o prevede di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante il processo

  • Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti preparazioni o procedure topiche anti-acne sul viso:

    • Trattamenti topici anti-acne inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, detergenti o trattamenti per l'acne da banco, perossido di benzoile, antibiotici, acido azelaico, prodotti a base di sulfamidici, corticosteroidi e acido salicilico entro due settimane dall'inizio del trattamento.
    • Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, entro quattro settimane dall'inizio del trattamento.
    • Trattamenti leggeri, microdermoabrasione o peeling chimici entro otto settimane dall'inizio del trattamento.

  • Il soggetto ha usato i seguenti farmaci sistemici anti-acne:

    • Corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari e intralesionali) entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. I corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o oculare sono consentiti se l'uso è stabile (l'uso stabile è definito come dose e frequenza invariate per almeno quattro settimane prima dell'inizio del trattamento).
    • Antibiotici entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ad eccezione di cinque giorni o meno di terapia antibiotica durante questo periodo, ma senza l'uso di antibiotici consentito entro una settimana prima dell'inizio del trattamento.
    • Spironolattone entro otto settimane dall'inizio del trattamento con l'eccezione di cinque giorni o meno di terapia con spironolattone durante questo periodo, ma con nessun uso di spironolattone consentito entro una settimana prima dell'inizio del trattamento.
    • Terapia con retinoidi entro sei mesi dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo a basso dosaggio, BID
bassa dose di CB-03-01, 0,1% applicata due volte al giorno
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata una volta al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata due volte al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Sperimentale: Attivo a dose media, BID
dose media di CB-03-01, 0,5% applicata due volte al giorno
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata una volta al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata due volte al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Sperimentale: Attivo ad alto dosaggio, QD
dose elevata di CB-03-01, 1% applicata una volta al giorno
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata una volta al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata due volte al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Sperimentale: Alto dosaggio attivo, BID
dose elevata di CB-03-01, 1% applicata due volte al giorno
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata una volta al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata due volte al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Comparatore placebo: Veicolo, QD o BID
crema veicolo, applicata una o due volte al giorno
Droga: Veicolo
Crema topica, applicata una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator's Global Assessment (IGA) "Success" - Settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Conteggio e percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12 utilizzando l'IGA dicotomizzato con successo definito come un punteggio di "clear" o "quasi chiaro" (punteggio IGA di 0 o 1) e un miglioramento di due o più gradi rispetto al basale utilizzando una scala a cinque punti (da 0=chiaro a 4=grave).
Basale e settimana 12
Conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie - Settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie - Settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 8.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni - Settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni (infiammatorie e non infiammatorie) in ciascun gruppo di trattamento alle settimane 8 e 12.
Settimana 8 e Settimana 12
IGA "Successo" - Settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Conteggio e percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo per l'IGA in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 8 ("successo" come definito nella sezione degli endpoint primari).
Basale e settimana 8
IGA "Clear" o "Quasi Clear" - Settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Conteggio e percentuale di soggetti "guariti" o "quasi guariti" (IGA Grado 0 o 1) in ciascun gruppo di trattamento alle settimane 4, 8 e 12.
Settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intrepid Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 171-7151-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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