Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CB-03-01-Creme bei Patienten mit Gesichtsakne vulgaris

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Intrepid Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cortexolon-17a-Propionat (CB-03-01)-Creme, die 12 Wochen lang ein- oder zweimal täglich bei Probanden mit angewendet wurde Gesichtsakne vulgaris

CB-03-01 wird für die topische Behandlung von Akne vulgaris, einer androgenabhängigen Hauterkrankung, entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Konzentrationen von CB-03-01 mit Vehikel bei der Behandlung von Akne vulgaris zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
363

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist männlich oder nicht schwangere Frau. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
  • Das Subjekt hat Akne vulgaris im Gesicht (einschließlich der Nase).
  • Das Subjekt ist bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
  • Der Proband hat mindestens einen Monat vor Beginn der Studie dieselbe Art und Marke von Make-up, anderen Gesichtsprodukten (einschließlich Reinigungsmittel) und Haarprodukten (z. B. Shampoo, Gel, Haarspray, Mousse usw.) verwendet und stimmt zu seine/ihre anderen allgemeinen Haut- und Haarpflegeprodukte und -behandlung für die gesamte Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt.
  • Der Proband muss oder plant, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden

  • Das Subjekt hat eines der folgenden topischen Anti-Akne-Präparate oder Verfahren im Gesicht verwendet:

    • Topische Anti-Akne-Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rezeptfreie Aknereiniger oder -behandlungen, Benzoylperoxid, Antibiotika, Azelainsäure, Produkte auf Sulfabasis, Kortikosteroide und Salicylsäure innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung.
    • Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn.
    • Lichtbehandlungen, Mikrodermabrasion oder chemische Peelings innerhalb von acht Wochen nach Behandlungsbeginn.

  • Das Subjekt hat die folgenden systemischen Anti-Akne-Medikamente verwendet:

    • Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn. Inhalative, intranasale oder okulare Kortikosteroide sind erlaubt, wenn die Anwendung stabil ist (stabile Anwendung ist definiert als unveränderte Dosis und Häufigkeit für mindestens vier Wochen vor Beginn der Behandlung).
    • Antibiotika innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung, mit Ausnahme von fünf Tagen oder weniger Antibiotikatherapie während dieses Zeitraums, wobei jedoch innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung kein Einsatz von Antibiotika erlaubt ist.
    • Spironolacton innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Behandlung, mit Ausnahme von fünf Tagen oder weniger Spironolacton-Therapie während dieses Zeitraums, wobei jedoch innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn keine Spironolacton-Anwendung erlaubt ist.
    • Retinoidtherapie innerhalb von sechs Monaten nach Behandlungsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiert aktiv, BID
niedrige Dosis von CB-03-01, 0,1 % zweimal täglich angewendet
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Experimental: Mitteldosis aktiv, BID
mittlere Dosis von CB-03-01, 0,5 % zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Experimental: Hochdosierter Wirkstoff, QD
hohe Dosis von CB-03-01, 1% einmal täglich angewendet
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Experimental: Hochdosiert aktiv, BID
hohe Dosis von CB-03-01, 1% zweimal täglich angewendet
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Placebo-Komparator: Fahrzeug, QD oder BID
Fahrzeugcreme, ein- bis zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeug
Topische Creme, ein- oder zweimal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA) „Success“ – Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12 unter Verwendung des dichotomisierten IGA einen Erfolg erzielten, wobei der Erfolg als „frei“ oder „fast frei“ (IGA-Score von 0 oder 1) und eine zwei- oder mehrstufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala (0=klar bis 4=schwer).
Baseline und Woche 12
Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen – Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen – Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 8.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Läsionszahlen – Wochen 8 und 12
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Läsionen (entzündlich und nicht entzündlich) gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in den Wochen 8 und 12.
Woche 8 und Woche 12
IGA "Erfolg" - Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe in Woche 8 einen Erfolg gemäß IGA erzielten („Erfolg“ wie im Abschnitt „Primäre Endpunkte“ definiert).
Baseline und Woche 8
IGA "Clear" oder "Fast Clear" - Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe in den Wochen 4, 8 und 12 „frei“ oder „fast frei“ (IGA-Grad 0 oder 1) sind.
Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intrepid Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171-7151-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten