Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu CB-03-01 u osób z trądzikiem pospolitym twarzy

22 października 2020 zaktualizowane przez: Intrepid Therapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu propionianu korteksolonu 17a (CB-03-01) stosowanego raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z Trądzik pospolity twarzy

CB-03-01 jest opracowywany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego, choroby skóry zależnej od androgenów. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wielu stężeń CB-03-01 z nośnikiem w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
363

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
  • Podmiot udzielił pisemnej i ustnej świadomej zgody/zgody.
  • Podmiot ma trądzik pospolity na twarzy (w tym nos).
  • Podmiot jest chętny do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
  • Uczestnik stosował ten sam rodzaj i markę kosmetyków do makijażu, innych produktów do twarzy (w tym środków czyszczących) i produktów do włosów (np. szamponu, żelu, lakieru do włosów, pianki itp.) przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i zgadza się kontynuować swoje inne ogólne produkty do pielęgnacji skóry i włosów oraz schemat przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik ma potrzebę lub planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby

  • Podmiot stosował którykolwiek z następujących miejscowych preparatów lub zabiegów przeciwtrądzikowych na twarzy:

    • Miejscowe terapie przeciwtrądzikowe, w tym między innymi dostępne bez recepty środki czyszczące lub kuracje przeciwtrądzikowe, nadtlenek benzoilu, antybiotyki, kwas azelainowy, produkty na bazie sulfonamidów, kortykosteroidy i kwas salicylowy w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
    • Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
    • Lekkie zabiegi, mikrodermabrazja lub peelingi chemiczne w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia kuracji.

  • Tester stosował następujące ogólnoustrojowe leki przeciwtrądzikowe:

    • Kortykosteroidy (w tym wstrzyknięcia domięśniowe i doogniskowe) w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Kortykosteroidy wziewne, donosowe lub do oczu są dozwolone, jeśli stosowanie jest stabilne (stabilne stosowanie definiuje się jako niezmienione dawki i częstość podawania przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia).
    • Antybiotyki w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia, z wyjątkiem pięciu lub mniej dni antybiotykoterapii w tym okresie, ale niedozwolone jest stosowanie antybiotyków w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
    • Spironolakton w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia, z wyjątkiem pięciu lub mniej dni leczenia spironolaktonem w tym okresie, ale nie wolno stosować spironolaktonu w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
    • Terapia retinoidami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka aktywna, BID
niska dawka CB-03-01, 0,1% stosowana dwa razy dziennie
Lek: CB-03-01
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • klaskoteron
Lek: CB-03-01
Krem do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • klaskoteron
Eksperymentalny: Średnia dawka aktywna, BID
średnia dawka CB-03-01, 0,5% stosowana dwa razy dziennie
Lek: CB-03-01
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • klaskoteron
Lek: CB-03-01
Krem do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • klaskoteron
Eksperymentalny: Wysoka dawka aktywna, QD
wysoka dawka CB-03-01, 1% stosowana raz dziennie
Lek: CB-03-01
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • klaskoteron
Lek: CB-03-01
Krem do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • klaskoteron
Eksperymentalny: Wysoka dawka aktywna, BID
wysoka dawka CB-03-01, 1% stosowana dwa razy dziennie
Lek: CB-03-01
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie
Inne nazwy:
  • klaskoteron
Lek: CB-03-01
Krem do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • klaskoteron
Komparator placebo: Pojazd, QD lub BID
krem samochodowy, stosowany raz lub dwa razy dziennie
Lek: Pojazd
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) „Sukces” – tydzień 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w każdej grupie terapeutycznej w tygodniu 12 przy użyciu dychotomizowanej IGA z sukcesem zdefiniowanym jako wynik „wyraźny” lub „prawie czysty” (wynik IGA 0 lub 1) i poprawa o dwa lub więcej stopni w stosunku do wartości początkowej przy użyciu pięciostopniowej skali (od 0=wyraźny do 4=poważny).
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczenie zmian zapalnych i niezapalnych — tydzień 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych i niezapalnych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zliczanie zmian zapalnych i niezapalnych — tydzień 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie zmian zapalnych i niezapalnych w każdej leczonej grupie w 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana liczby zmian chorobowych — tygodnie 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian chorobowych (zapalnych i niezapalnych) w stosunku do wartości wyjściowych w każdej leczonej grupie w tygodniach 8 i 12.
Tydzień 8 i Tydzień 12
IGA „Sukces” – Tydzień 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces według IGA w każdej grupie terapeutycznej w 8. tygodniu („sukces” zgodnie z definicją w części dotyczącej pierwszorzędowych punktów końcowych).
Wartość bazowa i tydzień 8
IGA „Czysta” lub „Prawie czysta” – tydzień 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Liczba i odsetek pacjentów, u których stan jest „czysty” lub „prawie czysty” (stopień IGA 0 lub 1) w każdej grupie terapeutycznej w 4, 8 i 12 tygodniu.
Tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intrepid Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 171-7151-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami