Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie pixantronu u pacientů s metastatickým karcinomem a poruchou jater (Hepatic)

28. září 2023 aktualizováno: CTI BioPharma

Nerandomizovaná kohortová studie se shodnými kontrolami zkoumající farmakokinetické parametry a bezpečnost jedné dávky pixantronu s metastatickým karcinomem a středně těžkým, těžkým nebo žádným jaterním poškozením.

Tato studie bude provedena u pacientů s metastatickým karcinomem a buď středně těžkým, závažným nebo žádným poškozením jater, u kterých selhala jiná antineoplastická terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Pomocí stávajícího modelu farmakokinetiky populace pixantronu (PPK) bude k vyhodnocení zjištění z první fáze studie provedené u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a odpovídajících kontrol použita strategie založená na modelu. Hodnocení PPK bude dokončeno před zařazením pacientů s těžkou poruchou funkce jater a dalších odpovídajících kontrol během druhé fáze studie. Pacienti s poruchou funkce jater budou spárováni s odpovídajícími kontrolními pacienty s normální funkcí jater, shodných podle pohlaví, věku a tělesného povrchu (BSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena u pacientů s metastatickým karcinomem a buď středně těžkým, závažným nebo žádným poškozením jater, u kterých selhala jiná antineoplastická terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze I bude zahrnovat pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a fáze II bude zahrnovat pacienty s těžkou poruchou funkce jater. Bude provedena analýza dat z části I. fáze studie, aby se rozhodlo, zda zařadit pacienty do části II. etapy studie. Pacienti s poruchou funkce jater (buď středně závažnou nebo závažnou) budou spárováni s odpovídajícími kontrolními pacienty s normální funkcí jater, které odpovídají pohlaví, věku a tělesnému povrchu (BSA). Pacienti dostanou jednu dávku pixantronu v den 1 21denního cyklu. Vzorky krve budou odebrány v různých časových bodech během prvního týdne prvního cyklu pro farmakokinetickou (PK) analýzu. Pokud se u kteréhokoli pacienta s poruchou funkce jater rozvine toxicita limitující dávku, bude dalším pacientům podávána nižší dávka pixantronu. Pokud u kteréhokoli pacienta s poruchou funkce jater, který dostává sníženou dávku pixantronu, dojde k toxicitě omezující dávku, studie bude ukončena. Pacienti, kteří prokáží jakýkoli klinický, radiologický nebo jiný důkaz odpovědi nebo stabilizace po úvodní dávce pixantronu a kteří si přejí pokračovat v léčbě, tak mohou učinit podle uvážení zkoušejícího. Pacienti, kteří dostávají další cykly, budou léčeni pixantronem každých 21 dní po dobu až 5 dalších cyklů a budou sledováni pouze z důvodu bezpečnosti do 30 dnů po poslední dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář souhlasu Institutional Review Board (IRB).
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Histologické potvrzení rakoviny z jakékoli předchozí cytologické nebo tkáňové zprávy
  4. Diagnostika metastatického onemocnění na základě biopsie, zobrazení nebo klinických kritérií
  5. Selhání jiných antineoplastických terapií nebo onemocnění, pro které neexistuje standardní terapie
  6. Nejméně 28 dní od poslední antineoplastické léčby
  7. ECOG PS ≤ 2 (viz dodatek 8.2)
  8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle úsudku zkoušejícího
  9. LVEF ≥ 50 % podle echokardiogramu
  10. Hemoglobin ≥ 8 g/dl (může být po transfuzi)
  11. Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
  12. ANC > 1,5x109/L
  13. Stádium I, středně těžké poškození jater: 1,5 < celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 ULN Stádium II, těžké poškození jater: 3,0 < celkový sérový bilirubin < 4,0 ULN Stádia I a II, normální funkce jater: celkový bilirubin < 1,0 ULN
  14. Sérový kreatinin ≤ 1,0 x ULN
  15. Všechny akutní toxicity související s předchozí léčbou se upravily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu kromě alopecie
  16. Ochota a schopnost dodržovat plán návštěv a hodnocení požadované protokolem studie
  17. Jsou-li plodní, musí muži i ženy souhlasit s používáním vhodné a účinné antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní lék.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba kumulativní dávkou doxorubicinu nebo ekvivalentu přesahující 450 mg/m² podle indexu výpočtu v dodatku 8.1
  2. Celkový sérový bilirubin > 4,0 ULN
  3. LVEF < 50 % podle echokardiogramu
  4. Aktivní infekce stupně 3/4
  5. Velká operace ≤ 28 dní před první dávkou
  6. Gilbertův syndrom
  7. Známý virus lidské imunodeficience
  8. Jakákoli antineoplastická léčba ≤ 28 dní před první dávkou
  9. Srdeční onemocnění klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (viz Příloha 8.3)
  10. Jakákoli kontraindikace nebo známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
  11. Těhotné nebo kojící
  12. Současná léčba protinádorovými léky (je povoleno použití kortikosteroidů)
  13. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování studijních postupů nebo harmonogramu sledování
  14. Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii, nebo jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího činil podávání studovaného léku nebezpečným nebo by znemožňoval interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stádium 1 – středně těžké jaterní poškození
Pixantrone
Lék: Pixantrone
Experimentální léčivo
Experimentální: Fáze 2 – Těžké jaterní poškození
Pixantrone
Lék: Pixantrone
Experimentální léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 Cmax
Poměr Cmax u pacientů s poruchou funkce jater / odpovídající kontrola (geometrický průměr a 90% interval spolehlivosti)
Den 1 Cmax
Odbavení
Časové okno: Den 1-7
Poměr clearance pacientů s poruchou funkce jater / odpovídající kontrola (geometrický průměr a 90% interval spolehlivosti)
Den 1-7
AUC
Časové okno: Den 1-7
Poměr AUCss pacientů s poruchou funkce jater / odpovídající kontrola (geometrický průměr a 90% interval spolehlivosti)
Den 1-7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1-7
Bezpečnost a snášenlivost pixantronu, včetně monitorování nežádoucích účinků (AE); AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu studie, kterému je podáván produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím
Den 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIX 112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení