Farmakokinetická a bezpečnostní studie pixantronu u pacientů s metastatickým karcinomem a poruchou jater (Hepatic)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář souhlasu Institutional Review Board (IRB).
2. Věk ≥ 18 let
3. Histologické potvrzení rakoviny z jakékoli předchozí cytologické nebo tkáňové zprávy
4. Diagnostika metastatického onemocnění na základě biopsie, zobrazení nebo klinických kritérií
5. Selhání jiných antineoplastických terapií nebo onemocnění, pro které neexistuje standardní terapie
6. Nejméně 28 dní od poslední antineoplastické léčby
7. ECOG PS ≤ 2 (viz dodatek 8.2)
8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle úsudku zkoušejícího
9. LVEF ≥ 50 % podle echokardiogramu
10. Hemoglobin ≥ 8 g/dl (může být po transfuzi)
11. Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
12. ANC > 1,5x109/L
13. Stádium I, středně těžké poškození jater: 1,5 < celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 ULN Stádium II, těžké poškození jater: 3,0 < celkový sérový bilirubin < 4,0 ULN Stádia I a II, normální funkce jater: celkový bilirubin < 1,0 ULN
14. Sérový kreatinin ≤ 1,0 x ULN
15. Všechny akutní toxicity související s předchozí léčbou se upravily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu kromě alopecie
16. Ochota a schopnost dodržovat plán návštěv a hodnocení požadované protokolem studie
17. Jsou-li plodní, musí muži i ženy souhlasit s používáním vhodné a účinné antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní lék.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba kumulativní dávkou doxorubicinu nebo ekvivalentu přesahující 450 mg/m² podle indexu výpočtu v dodatku 8.1
2. Celkový sérový bilirubin > 4,0 ULN
3. LVEF < 50 % podle echokardiogramu
4. Aktivní infekce stupně 3/4
5. Velká operace ≤ 28 dní před první dávkou
6. Gilbertův syndrom
7. Známý virus lidské imunodeficience
8. Jakákoli antineoplastická léčba ≤ 28 dní před první dávkou
9. Srdeční onemocnění klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (viz Příloha 8.3)
10. Jakákoli kontraindikace nebo známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
11. Těhotné nebo kojící
12. Současná léčba protinádorovými léky (je povoleno použití kortikosteroidů)
13. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování studijních postupů nebo harmonogramu sledování
14. Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii, nebo jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího činil podávání studovaného léku nebezpečným nebo by znemožňoval interpretaci údajů