Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Pixantron hos patienter med metastatisk kræft og nedsat leverfunktion (Hepatic)

28. september 2023 opdateret af: CTI BioPharma

Et ikke-randomiseret kohortestudie med matchede kontroller, der undersøger farmakokinetiske parametre og sikkerhed ved en enkelt dosis Pixantron med metastatisk kræft og moderat, svær eller ingen leverinsufficiens.

Denne undersøgelse vil blive udført med patienter med metastatisk cancer og enten moderat, svær eller ingen leverinsufficiens, som har svigtet andre antineoplastiske behandlinger, eller for hvem der ikke er nogen standardbehandling. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Ved at bruge en eksisterende pixantronpopulationsfarmakokinetisk (PPK) model, vil en modelbaseret strategi blive brugt til at evaluere resultaterne fra den første fase af undersøgelsen udført hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og matchede kontroller. PPK-evalueringen vil blive afsluttet før indskrivning af patienter med svær leverinsufficiens og yderligere matchede kontroller under anden fase af undersøgelsen. Patienter med nedsat leverfunktion vil blive parret med matchede kontrolpatienter med normal leverfunktion, matchet på køn, alder og kropsoverfladeareal (BSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført med patienter med metastatisk cancer og enten moderat, svær eller ingen leverinsufficiens, som har svigtet andre antineoplastiske behandlinger, eller for hvem der ikke er nogen standardbehandling. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase I vil omfatte patienter med moderat nedsat leverfunktion, og Fase II vil omfatte patienter med alvorligt nedsat leverfunktion. En analyse af data fra fase I-delen af ​​undersøgelsen vil blive udført for at beslutte, om patienter skal inkluderes i fase II-delen af ​​undersøgelsen. Patienter med nedsat leverfunktion (enten moderat eller svær) vil blive parret med matchede kontrolpatienter med normal leverfunktion, matchet på køn, alder og kropsoverflade er (BSA). Patienterne vil modtage en enkelt dosis pixantron på dag 1 i en 21-dages cyklus. Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter i løbet af den første uge af den første cyklus til farmakokinetisk (PK) analyse. Hvis en patient med nedsat leverfunktion udvikler en dosisbegrænsende toksicitet, vil efterfølgende patienter få en lavere dosis pixantron. Hvis en patient med nedsat leverfunktion, som får den reducerede dosis af pixantron, oplever en dosisbegrænsende toksicitet, vil undersøgelsen blive afsluttet. Patienter, der påviser kliniske, røntgenologiske eller andre tegn på respons eller stabilisering efter den indledende dosis af pixantron, og som ønsker at fortsætte behandlingen, kan gøre det efter investigatorens skøn. Patienter, der modtager yderligere cyklusser, vil blive behandlet med pixantron hver 21. dag i op til 5 yderligere cyklusser og vil kun blive fulgt for sikkerheds skyld indtil 30 dage efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB).
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Histologisk bekræftelse af cancer fra enhver tidligere cytologisk eller vævsrapport
  4. Diagnose af metastatisk sygdom baseret på biopsi, billeddiagnostik eller kliniske kriterier
  5. Svigt af andre antineoplastiske behandlinger eller sygdom, for hvilken der ikke findes standardbehandling
  6. Mindst 28 dage siden sidste antineoplastisk behandling
  7. ECOG PS ≤ 2 (se bilag 8.2)
  8. Forventet levetid ≥ 12 uger efter Investigators vurdering
  9. LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram
  10. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (kan være efter transfusion)
  11. Blodplader ≥ 75 x 109/L
  12. ANC > 1,5x109/L
  13. Stadium I, moderat nedsat leverfunktion: 1,5 < total serumbilirubin ≤ 3,0 ULN Stadium II, alvorligt nedsat leverfunktion: 3,0 < total serumbilirubin < 4,0 ULN Stadier I og II, normal leverfunktion: total bilirubin < 1,0 ULN
  14. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
  15. Alle akutte toksiciteter relateret til tidligere behandling restituerede til grad ≤ 1 eller baseline undtagen alopeci
  16. Vilje og evne til at overholde besøgsplanen og vurderinger, der kræves af undersøgelsesprotokollen
  17. Hvis de er fertile, skal både mænd og kvinder acceptere at bruge passende og effektiv prævention (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention eller intrauterin anordning) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en kumulativ dosis af doxorubicin eller tilsvarende over 450 mg/m² i henhold til beregningsindekset i bilag 8.1
  2. Total serumbilirubin > 4,0 ULN
  3. LVEF < 50 % ved ekkokardiogram
  4. Aktiv grad 3/4 infektion
  5. Større operation ≤ 28 dage før første dosis
  6. Gilberts syndrom
  7. Kendt human immundefektvirus
  8. Enhver antineoplastisk behandling ≤ 28 dage før første dosis
  9. New York Heart Association Klassifikation III eller IV hjertesygdom (se bilag 8.3)
  10. Enhver kontraindikation eller kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  11. Gravid eller ammende
  12. Samtidig behandling med anticancermidler (brug af kortikosteroider er tilladt)
  13. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller opfølgningsplanen
  14. Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre administration af undersøgelsesmedicin farlig eller sløre fortolkningen af ​​data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 1 - Moderat nedsat leverfunktion
Pixantron
Medicin: Pixantron
Eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: Trin 2 - Alvorligt nedsat leverfunktion
Pixantron
Medicin: Pixantron
Eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 Cmax
Cmax-ratio for patienter med nedsat leverfunktion/matchet kontrol (geometrisk gennemsnit og 90 % konfidensinterval)
Dag 1 Cmax
Klarering
Tidsramme: Dag 1-7
Clearance-forhold for patienter med nedsat leverfunktion / matchet kontrol (geometrisk gennemsnit og 90 % konfidensinterval)
Dag 1-7
AUC
Tidsramme: Dag 1-7
AUCss-forhold for patienter med nedsat leverfunktion/matchet kontrol (geometrisk gennemsnit og 90 % konfidensinterval)
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-7
Sikkerhed og tolerabilitet af pixantron, herunder overvågning af uønskede hændelser (AE'er); en AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der administrerer et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen
Dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CTI BioPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIX 112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger