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Pharmakokinetische und Sicherheitsstudie von Pixantron bei Patienten mit metastasiertem Krebs und Leberfunktionsstörung (Hepatic)

28. September 2023 aktualisiert von: CTI BioPharma

Eine nicht randomisierte Kohortenstudie mit passenden Kontrollen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter und der Sicherheit einer Einzeldosis Pixantron bei metastasiertem Krebs und mittelschwerer, schwerer oder keiner Leberfunktionsstörung.

Diese Studie wird bei Patienten mit metastasiertem Krebs und mittelschwerer, schwerer oder keiner Leberfunktionsstörung durchgeführt, bei denen andere antineoplastische Therapien versagt haben oder für die es keine Standardtherapie gibt. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. Unter Verwendung eines vorhandenen Populationspharmakokinetikmodells (PPK) von Pixantron wird eine modellbasierte Strategie verwendet, um die Ergebnisse der ersten Phase der Studie zu bewerten, die an Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und entsprechenden Kontrollpersonen durchgeführt wurde. Die PPK-Bewertung wird abgeschlossen sein, bevor Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und zusätzliche passende Kontrollpersonen in die zweite Phase der Studie aufgenommen werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung werden mit entsprechenden Kontrollpatienten mit normaler Leberfunktion gepaart, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und Körperoberfläche (BSA) aufeinander abgestimmt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei Patienten mit metastasiertem Krebs und mittelschwerer, schwerer oder keiner Leberfunktionsstörung durchgeführt, bei denen andere antineoplastische Therapien versagt haben oder für die es keine Standardtherapie gibt. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. Im Stadium I werden Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und im Stadium II Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eingeschlossen. Es wird eine Analyse der Daten aus dem Abschnitt I der Studie durchgeführt, um zu entscheiden, ob Patienten in den Abschnitt II der Studie aufgenommen werden sollen. Patienten mit Leberfunktionsstörung (entweder mittelschwer oder schwer) werden mit entsprechenden Kontrollpatienten mit normaler Leberfunktion gepaart, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und Körperoberfläche (KOF) übereinstimmen. Die Patienten erhalten am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus eine Einzeldosis Pixantron. Zu verschiedenen Zeitpunkten werden in der ersten Woche des ersten Zyklus Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Analyse entnommen. Wenn bei einem Patienten mit Leberfunktionsstörung eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird den nachfolgenden Patienten eine niedrigere Dosis Pixantron verabreicht. Wenn bei einem Patienten mit Leberfunktionsstörung, der die reduzierte Pixantron-Dosis erhält, eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die Studie abgebrochen. Patienten, die klinische, radiologische oder andere Hinweise auf ein Ansprechen oder eine Stabilisierung nach der Anfangsdosis von Pixantron zeigen und die Behandlung fortsetzen möchten, können dies nach Ermessen des Prüfarztes tun. Patienten, die zusätzliche Zyklen erhalten, werden alle 21 Tage für bis zu 5 weitere Zyklen mit Pixantron behandelt und nur aus Sicherheitsgründen bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Histologische Bestätigung von Krebs anhand eines früheren zytologischen oder Gewebeberichts
  4. Diagnose einer metastasierten Erkrankung basierend auf Biopsie, Bildgebung oder klinischen Kriterien
  5. Versagen anderer antineoplastischer Therapien oder Krankheit, für die es keine Standardtherapie gibt
  6. Mindestens 28 Tage seit der letzten antineoplastischen Therapie
  7. ECOG PS ≤ 2 (siehe Anhang 8.2)
  8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes
  9. LVEF ≥ 50 % laut Echokardiogramm
  10. Hämoglobin ≥ 8 g/dl (kann nach der Transfusion vorliegen)
  11. Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
  12. ANC > 1,5x109/L
  13. Stadium I, mittelschwere Leberfunktionsstörung: 1,5 < Gesamtserumbilirubin ≤ 3,0 ULN. Stadium II, schwere Leberfunktionsstörung: 3,0 < Gesamtserumbilirubin < 4,0 ULN. Stadium I und II, normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,0 ULN
  14. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
  15. Alle akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung erholten sich auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert, mit Ausnahme von Alopezie
  16. Bereitschaft und Fähigkeit, den im Studienprotokoll geforderten Besuchsplan und die Beurteilungen einzuhalten
  17. Wenn sie fruchtbar sind, müssen sowohl Männer als auch Frauen einer geeigneten und wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen (orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassenes Verhütungsimplantat, injizierbare Langzeitverhütung oder Intrauterinpessar) für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikament.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin oder einem Äquivalent von mehr als 450 mg/m² gemäß dem Berechnungsindex in Anlage 8.1
  2. Gesamtserumbilirubin > 4,0 ULN
  3. LVEF < 50 % laut Echokardiogramm
  4. Aktive Infektion vom Grad 3/4
  5. Größere Operation ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis
  6. Gilbert-Syndrom
  7. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus
  8. Jede antineoplastische Therapie ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis
  9. Herzkrankheit der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association (siehe Anhang 8.3)
  10. Jede Kontraindikation oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  11. Schwanger oder stillend
  12. Begleittherapie mit Antikrebsmitteln (die Verwendung von Kortikosteroiden ist zulässig)
  13. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Studienabläufe oder des Nachsorgeplans behindern
  14. Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, oder eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1 – Mäßige Leberfunktionsstörung
Pixantrone
Arzneimittel: Pixantrone
Experimentelles Medikament
Experimental: Stufe 2 – Schwere Leberfunktionsstörung
Pixantrone
Arzneimittel: Pixantrone
Experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 Cmax
Cmax-Verhältnis von Patienten mit Leberfunktionsstörung/gematchter Kontrolle (geometrisches Mittel und 90 %-Konfidenzintervall)
Tag 1 Cmax
Spielraum
Zeitfenster: Tag 1-7
Clearance-Verhältnis von Patienten mit Leberfunktionsstörung / passender Kontrolle (geometrisches Mittel und 90 %-Konfidenzintervall)
Tag 1-7
AUC
Zeitfenster: Tag 1-7
AUCss-Verhältnis von Patienten mit Leberfunktionsstörung / angepasster Kontrolle (geometrisches Mittel und 90 %-Konfidenzintervall)
Tag 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-7
Sicherheit und Verträglichkeit von Pixantron, einschließlich Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE); Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wird. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen
Tag 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CTI BioPharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIX 112

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