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Studio di farmacocinetica e sicurezza del pixantrone in pazienti con cancro metastatico e compromissione epatica (Hepatic)

28 settembre 2023 aggiornato da: CTI BioPharma

Uno studio di coorte non randomizzato con controlli abbinati che indaga i parametri farmacocinetici e la sicurezza di una singola dose di pixantrone con cancro metastatico e compromissione epatica moderata, grave o assente.

Questo studio sarà condotto in pazienti con cancro metastatico e compromissione epatica moderata, grave o assente che hanno fallito altre terapie antineoplastiche o per i quali non esiste una terapia standard. Lo studio sarà condotto in due fasi. Utilizzando un modello esistente di farmacocinetica di popolazione di pixantrone (PPK), verrà utilizzata una strategia basata su modello per valutare i risultati della prima fase dello studio condotto in pazienti con compromissione epatica moderata e controlli abbinati. La valutazione PPK sarà completata prima dell'arruolamento di pazienti con grave compromissione epatica e ulteriori controlli abbinati durante la seconda fase dello studio. I pazienti con compromissione epatica saranno abbinati a pazienti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale, appaiati per sesso, età e superficie corporea (BSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in pazienti con cancro metastatico e compromissione epatica moderata, grave o assente che hanno fallito altre terapie antineoplastiche o per i quali non esiste una terapia standard. Lo studio sarà condotto in due fasi. Lo stadio I includerà i pazienti con insufficienza epatica moderata e lo stadio II includerà i pazienti con insufficienza epatica grave. Verrà eseguita un'analisi dei dati della parte di Fase I dello studio per decidere se arruolare i pazienti nella parte di Fase II dello studio. I pazienti con compromissione epatica (moderata o grave) saranno abbinati a pazienti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale, appaiati per sesso, età e superficie corporea (BSA). I pazienti riceveranno una singola dose di pixantrone il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. I campioni di sangue saranno ottenuti in vari punti temporali durante la prima settimana del primo ciclo per l'analisi farmacocinetica (PK). Se un paziente con insufficienza epatica sviluppa una tossicità dose-limitante, ai pazienti successivi verrà somministrata una dose inferiore di pixantrone. Se un paziente con compromissione epatica che sta ricevendo la dose ridotta di pixantrone manifesta una tossicità dose-limitante, lo studio verrà interrotto. I pazienti che dimostrano segni clinici, radiologici o di altra natura di risposta o stabilizzazione dopo la dose iniziale di pixantrone e che desiderano continuare il trattamento possono farlo a discrezione dello Sperimentatore. I pazienti che ricevono cicli aggiuntivi saranno trattati con pixantrone ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli aggiuntivi e saranno seguiti solo per motivi di sicurezza, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Conferma istologica del cancro da qualsiasi precedente referto citologico o tissutale
  4. Diagnosi di malattia metastatica basata su biopsia, imaging o criteri clinici
  5. Fallimento di altre terapie antineoplastiche o malattia per la quale non esiste una terapia standard
  6. Almeno 28 giorni dall'ultima terapia antineoplastica
  7. ECOG PS ≤ 2 (vedi Appendice 8.2)
  8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane a giudizio dello sperimentatore
  9. LVEF ≥ 50% all'ecocardiogramma
  10. Emoglobina ≥ 8 g/dL (può essere post trasfusione)
  11. Piastrine ≥ 75 x 109/L
  12. ANC > 1,5x109/L
  13. Stadio I, compromissione epatica moderata: 1,5 < bilirubina sierica totale ≤ 3,0 ULN Stadio II, compromissione epatica grave: 3,0 < bilirubina sierica totale < 4,0 ULN Stadi I e II, funzionalità epatica normale: bilirubina totale < 1,0 ULN
  14. Creatinina sierica ≤ 1,0 x ULN
  15. Tutte le tossicità acute correlate al trattamento precedente sono tornate al grado ≤ 1 o al basale eccetto l'alopecia
  16. Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite e le valutazioni richieste dal protocollo di studio
  17. Se fertili, sia i maschi che le femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata ed efficace (contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine o dispositivo intrauterino) per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con una dose cumulativa di doxorubicina o equivalente superiore a 450 mg/m² secondo l'indice di calcolo dell'appendice 8.1
  2. Bilirubina sierica totale > 4,0 ULN
  3. LVEF <50% all'ecocardiogramma
  4. Infezione attiva di grado 3/4
  5. Chirurgia maggiore ≤ 28 giorni prima della prima dose
  6. Sindrome di Gilbert
  7. Virus dell'immunodeficienza umana noto
  8. Qualsiasi terapia antineoplastica ≤ 28 giorni prima della prima dose
  9. Malattie cardiache di classificazione III o IV della New York Heart Association (vedere Appendice 8.3)
  10. Qualsiasi controindicazione o allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio
  11. Incinta o in allattamento
  12. Terapia concomitante con agenti antitumorali (è consentito l'uso di corticosteroidi)
  13. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto delle procedure dello studio o del programma di follow-up
  14. Malattia medica grave e/o incontrollata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe pericolosa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o oscurerebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 - Compromissione epatica moderata
Pixantrone
Droga: Pixantrone
Droga sperimentale
Sperimentale: Fase 2 - Grave compromissione epatica
Pixantrone
Droga: Pixantrone
Droga sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1Cmax
Rapporto Cmax dei pazienti con compromissione epatica/controllo abbinato (media geometrica e intervallo di confidenza al 90%)
Giorno 1Cmax
Liquidazione
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Rapporto di clearance dei pazienti con compromissione epatica/controllo abbinato (media geometrica e intervallo di confidenza al 90%)
Giorno 1-7
AUC
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Rapporto AUC dei pazienti con compromissione epatica/controllo corrispondente (media geometrica e intervallo di confidenza al 90%)
Giorno 1-7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Sicurezza e tollerabilità del pixantrone, compreso il monitoraggio degli eventi avversi (EA); un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di studio a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso
Giorno 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CTI BioPharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIX 112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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