Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa piksantronu u pacjentów z rakiem przerzutowym i zaburzeniami czynności wątroby (Hepatic)

28 września 2023 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Nierandomizowane badanie kohortowe z dopasowanymi kontrolami badające parametry farmakokinetyczne i bezpieczeństwo pojedynczej dawki piksantronu z rakiem przerzutowym i umiarkowanymi, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub bez nich.

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem z przerzutami i umiarkowanymi, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub bez zaburzeń czynności wątroby, u których inne terapie przeciwnowotworowe zawiodły lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Korzystając z istniejącego modelu farmakokinetyki populacyjnej (PPK) piksantronu, strategia oparta na modelu zostanie wykorzystana do oceny wyników pierwszego etapu badania przeprowadzonego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dopasowanymi grupami kontrolnymi. Ocena PPK zostanie zakończona przed włączeniem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dodatkowych dopasowanych grup kontrolnych podczas drugiego etapu badania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zostaną sparowani z dopasowanymi pacjentami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby, dobranymi pod względem płci, wieku i powierzchni ciała (BSA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem z przerzutami i umiarkowanymi, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub bez zaburzeń czynności wątroby, u których inne terapie przeciwnowotworowe zawiodły lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Etap I obejmie pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a Etap II obejmie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Przeprowadzona zostanie analiza danych z etapu I części badania w celu podjęcia decyzji, czy włączyć pacjentów do etapu II części badania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (umiarkowanymi lub ciężkimi) zostaną sparowani z dopasowanymi pacjentami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby, dobranymi pod względem płci, wieku i powierzchni ciała (BSA). Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę piksantronu w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych podczas pierwszego tygodnia pierwszego cyklu do analizy farmakokinetycznej (PK). Jeśli u jakiegokolwiek pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby rozwinie się toksyczność ograniczająca dawkę, kolejnym pacjentom zostanie podana mniejsza dawka piksantronu. Jeśli jakikolwiek pacjent z zaburzeniami czynności wątroby, otrzymujący zmniejszoną dawkę piksantronu, doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę, badanie zostanie zakończone. Pacjenci, którzy wykażą jakiekolwiek kliniczne, radiologiczne lub inne dowody odpowiedzi lub stabilizacji po początkowej dawce piksantronu i którzy chcą kontynuować leczenie, mogą to zrobić według uznania Badacza. Pacjenci otrzymujący dodatkowe cykle będą leczeni piksantronem co 21 dni przez maksymalnie 5 dodatkowych cykli i będą obserwowani wyłącznie ze względów bezpieczeństwa do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Histologiczne potwierdzenie raka z dowolnego wcześniejszego raportu cytologicznego lub tkankowego
  4. Rozpoznanie choroby przerzutowej na podstawie biopsji, obrazowania lub kryteriów klinicznych
  5. Niepowodzenie innych terapii przeciwnowotworowych lub choroba, dla której nie istnieje standardowa terapia
  6. Co najmniej 28 dni od ostatniej terapii przeciwnowotworowej
  7. ECOG PS ≤ 2 (patrz dodatek 8.2)
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w ocenie badacza
  9. LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym
  10. Hemoglobina ≥ 8 g/dl (może być po transfuzji)
  11. Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
  12. ANC > 1,5x109/l
  13. Stopień I, umiarkowane zaburzenie czynności wątroby: 1,5 < bilirubina całkowita w surowicy ≤ 3,0 GGN Stopień II, ciężkie zaburzenie czynności wątroby: 3,0 < stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 4,0 GGN Stopień I i II, prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,0 GGN
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 x GGN
  15. Wszystkie ostre objawy toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem powróciły do ​​stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia
  16. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i ocen wymaganych protokołem badania
  17. W przypadku płodności zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych, metod mechanicznych, zatwierdzonego implantu antykoncepcyjnego, długoterminowej antykoncepcji w postaci wstrzyknięć lub wkładki wewnątrzmacicznej) przez cały okres udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką doksorubicyny lub ekwiwalentu przekraczającą 450 mg/m² zgodnie ze wskaźnikiem obliczeniowym w Załączniku 8.1
  2. Całkowita bilirubina w surowicy > 4,0 GGN
  3. LVEF < 50% w badaniu echokardiograficznym
  4. Aktywna infekcja stopnia 3/4
  5. Duża operacja ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
  6. Zespół Gilberta
  7. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności
  8. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
  9. Choroba serca w klasyfikacji III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (patrz Załącznik 8.3)
  10. Wszelkie przeciwwskazania lub znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Jednoczesna terapia z lekami przeciwnowotworowymi (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów)
  13. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie procedur badania lub harmonogramu obserwacji
  14. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby spowodować, że podawanie badanego leku byłoby niebezpieczne lub utrudniać interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap 1 - Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pixantron
Lek: Pixantron
Eksperymentalny lek
Eksperymentalny: Etap 2 - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Pixantron
Lek: Pixantron
Eksperymentalny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 Cmax
Stosunek Cmax pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do dopasowanej grupy kontrolnej (średnia geometryczna i 90% przedział ufności)
Dzień 1 Cmax
Luz
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Stosunek klirensu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do dopasowanej grupy kontrolnej (średnia geometryczna i 90% przedział ufności)
Dzień 1-7
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Stosunek AUCss pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do dopasowanej grupy kontrolnej (średnia geometryczna i 90% przedział ufności)
Dzień 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Bezpieczeństwo i tolerancja piksantronu, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE); zdarzenie niepożądane to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem
Dzień 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CTI BioPharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIX 112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami