Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dánská studie kardiogenního šoku (DanShock)

10. května 2024 aktualizováno: Jacob Moller, Odense University Hospital

Účinky pokročilé mechanické podpory oběhu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu komplikovaným kardiogenním šokem. Dánská studie kardiogenního šoku

Kardiogenní šok závažná komplikace srdečního infarktu (infarktu myokardu). Navzdory rychlé invazivní léčbě, podpoře oběhu pomocí pozitivních inotropů a mechanické podpoře s intraaortální balónkovou kontrapulzací (IABP) a vyhodnocení několika nových léčebných postupů během poslední dekády stále překračuje mortalita pacientů s kardiogenním šokem 50 %. Alternativou k současnému řízení je obnovení objemu krve pumpované srdcem (srdeční výdej) pomocí zařízení na podporu komor. V akutním stavu je to obtížné, ale lze to provést pomocí zařízení Impella, což je katétrové axiální průtokové čerpadlo, které pumpuje krev přímo z levé komory do oběhu, čímž obnovuje průtok krve do selhávajících orgánů. V roce 2012 byla představena výkonnější Impella, která je schopna dodat 3,5 l/min (přibližně 75 % normálního srdečního výdeje). Hypotézou současné studie je snížení mortality a morbidity pacientů s kardiogenním šokem pomocí Impella CP. Studie bude provedena jako randomizovaná multicentrická studie, kde budou vhodní pacienti randomizováni tak, aby dostávali konvenční oběhovou podporu nebo podporu pomocí zařízení Impella a v případě potřeby inotropní podporu. Celkem se plánuje zařazení 360 pacientů a primárním cílem bude úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Berlin
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Německo
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Německo
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School
      • Jena, Německo
        • Jena University Hospital
      • Trier, Německo
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Německo
        • University Hospital Würzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • NHs Harefield Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu trvající méně než 36 hodin, potvrzený nově vzniklou elevací ST segmentu nebo nouzovou angiografií prokazující akutní okluzi koronární tepny a

  2. Kardiogenní šok trvající méně než 24 hodin, potvrzený:

    • periferní známky tkáňové hypoperfuze (laktát v arteriální krvi ≥ 2,5 mmol/l a/nebo SvO2 < 55 % při normálním PaO2) a
    • systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg a/nebo potřeba vazopresorické terapie (dopamin/norepinefrin nebo epinefrin) a
  3. Ejekční frakce levé komory méně než 45 % vizuálně odhadnuto nebo indexem skóre pohybu stěny >1,6.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny šoku (hypovolémie, krvácení, sepse, plicní embolie nebo anafylaxe).
  2. Šok v důsledku mechanické komplikace infarktu myokardu (ruptura papilárního svalu, ruptura komorového septa nebo ruptura volné stěny).
  3. Závažná regurgitace/stenóza aortální chlopně.
  4. Převažující selhání pravé komory.
  5. Srdeční zástava mimo nemocnici s přetrvávajícím glasgowským kómatem <8 po návratu spontánního oběhu.
  6. Trvání šoku > 24 hodin.
  7. Známá intolerance heparinu.
  8. Již zavedená mechanická podpora oběhu
  9. Neresuscitujte přání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Konvenční oběhová podpora
Pacienti randomizováni ke konvenční podpoře oběhu.
Přístroj: Konvenční oběhová podpora
Kontrolní skupina léčená konvenční podporou oběhu a pozorována na jednotce intenzivní péče po dobu minimálně 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Konvenční oběhová podpora bude použita podle obvyklého managementu registračních míst.
Aktivní komparátor: Impella
Pacienti randomizovaní do Impella CP
Přístroj: Impella CP
Kontrolní skupina léčená přípravkem Impella CP po dobu minimálně 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Impella CP, Abiomed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: až 6 měsíců
Smrt ze všech příčin
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: sledování minimálně 6 měsíců
Závažné kardiovaskulární příhody, úmrtí, transplantace srdce, eskalace na permanentní přístroj na podporu levé komory, rehospitalizace pro srdeční selhání.
sledování minimálně 6 měsíců
Kompozitní pojistka
Časové okno: až 6 měsíců
Kombinovaná bezpečnost zahrnující velké krvácení, vaskulární komplikace a významnou hemolýzu.
až 6 měsíců
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců
Dny naživu a mimo nemocnici; vypočítané odečtením počtu dní strávených v nemocnici od doby randomizace do konce sledování (180 dní) pro každého pacienta.
do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: až 7 dní
Index srdečního výkonu
až 7 dní
Hemodynamika
Časové okno: až 7 dní
Clearance laktátu
až 7 dní
Hemodynamika
Časové okno: až 7 dní
Index pulmonální tepny
až 7 dní
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: až 6 měsíců
Náklady na ošetření
až 6 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: až 30 dní
Rozvoj akutního poškození ledvin a potřeba dialýzy
až 30 dní
Krvácející
Časové okno: až 30 dní
Krvácavé komplikace při příjmu
až 30 dní
Revaskularizační strategie
Časové okno: Během procedury
Syntaktické skóre (systém hodnocení, který hodnotí složitost a prognózu pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci, vyšší skóre znamená složitější onemocnění a vyšší riziko)
Během procedury
Revaskularizační strategie
Časové okno: až 6 měsíců
Dodatečná revaskularizace bez viníka
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Studijní židle: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studijní židle: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Studijní židle: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DanShock-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení