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Prova di shock cardiogeno danese (DanShock)

10 maggio 2024 aggiornato da: Jacob Moller, Odense University Hospital

Effetti del supporto circolatorio meccanico avanzato in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST complicato da shock cardiogeno. Il trial danese sullo shock cardiogeno

Shock cardiogeno una grave complicanza di un attacco di cuore (infarto del miocardio). Nonostante il trattamento invasivo rapido, il supporto circolatorio con inotropi positivi e il supporto meccanico con contropulsazione del palloncino intra-aortico (IABP) e la valutazione di numerosi nuovi trattamenti durante l'ultimo decennio, la mortalità nei pazienti con shock cardiogeno supera ancora il 50%. Un'alternativa alla gestione attuale è il ripristino del volume di sangue pompato dal cuore (gittata cardiaca) utilizzando un dispositivo di assistenza ventricolare. Nel contesto acuto questo è difficile ma può essere fatto utilizzando il dispositivo Impella che è una pompa a flusso assiale basata su catetere che pompa il sangue direttamente dal ventricolo sinistro nella circolazione, ripristinando così il flusso sanguigno agli organi in difficoltà. Nel 2012 è stata introdotta una Impella più potente in grado di erogare 3,5 l/min (circa il 75% di una normale gittata cardiaca). L'ipotesi del presente studio è di ridurre la mortalità e la morbilità dei pazienti con shock cardiogeno utilizzando Impella CP. Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico randomizzato in cui i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere supporto circolatorio convenzionale o supporto con il dispositivo Impella e supporto inotropo se necessario. Si prevede di arruolare un totale di 360 pazienti e l'endpoint primario sarà la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Berlin
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Germania
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Germania
        • Hannover Medical School
      • Jena, Germania
        • Jena University Hospital
      • Trier, Germania
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Germania
        • University Hospital Würzburg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • NHs Harefield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST di durata inferiore a 36 ore, confermato da sopraslivellamento del tratto ST di nuova insorgenza o angiografia di emergenza che dimostri occlusione acuta dell'arteria coronaria, e

  2. Shock cardiogeno di durata inferiore a 24 ore, confermato da:

    • segni periferici di ipoperfusione tissutale (lattato nel sangue arterioso ≥2,5 mmol/l e/o SvO2 <55% con una PaO2 normale) e
    • pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg e/o necessità di terapia vasopressoria (dopamina/norepinefrina o epinefrina) e
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45% stimata visivamente o mediante indice di punteggio di movimento della parete> 1,6.

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di shock (ipovolemia, emorragia, sepsi, embolia polmonare o anafilassi).
  2. Shock dovuto a complicanza meccanica dell'infarto del miocardio (rottura del muscolo papillare, rottura del setto ventricolare o rottura della parete libera).
  3. Grave rigurgito/stenosi della valvola aortica.
  4. Insufficienza ventricolare destra predominante.
  5. Arresto cardiaco fuori dall'ospedale con scala di coma di Glasgow persistente <8 dopo il ritorno della circolazione spontanea.
  6. Durata shock>24 ore.
  7. Intolleranza nota all'eparina.
  8. Supporto circolatorio meccanico già stabilito
  9. Non resuscitare il desiderio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Supporto circolatorio convenzionale
Pazienti randomizzati al supporto circolatorio convenzionale.
Dispositivo: Supporto circolatorio convenzionale
Gruppo di controllo trattato con supporto circolatorio convenzionale e osservato in unità di terapia intensiva per un minimo di 48 ore.
Altri nomi:
  • Il supporto circolatorio convenzionale verrà impiegato in base alla gestione abituale dei siti di iscrizione.
Comparatore attivo: Impella
Pazienti randomizzati a Impella CP
Dispositivo: Impella CP
Gruppo di controllo trattato con Impella CP per un minimo di 48 ore.
Altri nomi:
  • Impella CP, Abiomed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Morte per tutte le cause
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: follow-up minimo 6 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori, decesso, trapianto cardiaco, escalation a dispositivo permanente di assistenza ventricolare sinistra, riospedalizzazione per scompenso cardiaco.
follow-up minimo 6 mesi
Sicurezza composita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Sicurezza combinata comprendente sanguinamento maggiore, complicanze vascolari ed emolisi significativa.
fino a 6 mesi
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Giorni vivi e fuori dall'ospedale; calcolato sottraendo il numero di giorni trascorsi in ospedale, dal momento della randomizzazione alla fine del follow-up (180 giorni) per ciascun paziente.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Indice di potenza cardiaca
fino a 7 giorni
Emodinamica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Liquidazione del lattato
fino a 7 giorni
Emodinamica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Indice di pulsatilità dell'arteria polmonare
fino a 7 giorni
Economia sanitaria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Costo dei trattamenti
fino a 6 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Sviluppo di danno renale acuto e necessità di dialisi
fino a 30 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Complicanze emorragiche durante il ricovero
fino a 30 giorni
Strategia di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Punteggio di sintassi (un sistema di classificazione che valuta la complessità e la prognosi dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, punteggi più alti denotano una malattia più complessa e un rischio più elevato)
Durante la procedura
Strategia di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Rivascolarizzazione aggiuntiva non colpevole
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Cattedra di studio: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Cattedra di studio: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Cattedra di studio: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DanShock-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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