Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńska próba wstrząsu kardiogennego (DanShock)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Jacob Moller, Odense University Hospital

Efekty zaawansowanego mechanicznego wspomagania krążenia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST powikłanym wstrząsem kardiogennym. Duńska próba wstrząsu kardiogennego

Wstrząs kardiogenny poważne powikłanie zawału serca (zawał mięśnia sercowego). Pomimo szybkiego leczenia inwazyjnego, wspomagania krążenia za pomocą dodatnich leków inotropowych i wspomagania mechanicznego kontrapulsacją balonową wewnątrzaortalną (IABP) oraz oceny kilku nowych metod leczenia w ciągu ostatniej dekady, śmiertelność pacjentów we wstrząsie kardiogennym wciąż przekracza 50%. Alternatywą dla dotychczasowego postępowania jest przywrócenie objętości krwi pompowanej przez serce (rzutu serca) za pomocą urządzenia wspomagającego pracę komór. W stanach ostrych jest to trudne, ale można to zrobić za pomocą urządzenia Impella, które jest osiową pompą przepływową opartą na cewniku, która pompuje krew bezpośrednio z lewej komory do krążenia, przywracając w ten sposób przepływ krwi do niewydolnych narządów. W 2012 roku wprowadzono mocniejszą Impellę, która jest w stanie dostarczyć 3,5 l/min (około 75% normalnej pojemności minutowej serca). Hipotezą obecnego badania jest zmniejszenie śmiertelności i chorobowości pacjentów we wstrząsie kardiogennym za pomocą Impella CP. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie wieloośrodkowe, w którym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalne wspomaganie krążenia lub wspomaganie za pomocą urządzenia Impella i, w razie potrzeby, wspomaganie inotropowe. Planuje się włączenie łącznie 360 ​​pacjentów, a głównym punktem końcowym będzie zgon.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Niemcy
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Niemcy
        • Hannover Medical School
      • Jena, Niemcy
        • Jena University Hospital
      • Trier, Niemcy
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Niemcy
        • University Hospital Würzburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • NHs Harefield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST trwający krócej niż 36 godzin, potwierdzony nowym początkiem uniesienia odcinka ST lub angiografią ratunkową wykazującą ostrą niedrożność tętnicy wieńcowej oraz

  2. Wstrząs kardiogenny trwający krócej niż 24 godziny, potwierdzony przez:

    • obwodowe objawy hipoperfuzji tkankowej (mleczan we krwi tętniczej ≥2,5 mmol/l i/lub SvO2 <55% przy prawidłowym PaO2) oraz
    • skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg i/lub potrzeba leczenia wazopresyjnego (dopamina/noradrenalina lub epinefryna), oraz
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45% oceniana wzrokowo lub według wskaźnika ruchu ściany >1,6.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny wstrząsu (hipowolemia, krwotok, posocznica, zatorowość płucna lub anafilaksja).
  2. Wstrząs spowodowany mechanicznymi powikłaniami zawału mięśnia sercowego (pęknięcie mięśnia brodawkowatego, pęknięcie przegrody międzykomorowej lub pęknięcie wolnej ściany).
  3. Ciężka niedomykalność/zwężenie zastawki aorty.
  4. Dominująca niewydolność prawej komory.
  5. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z przetrwałą śpiączką Glasgow <8 po powrocie spontanicznego krążenia.
  6. Czas trwania wstrząsu>24 godziny.
  7. Znana nietolerancja heparyny.
  8. Ustalone już mechaniczne wspomaganie krążenia
  9. Nie reanimuj życzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Konwencjonalne wspomaganie krążenia
Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnego wspomagania krążenia.
Urządzenie: Konwencjonalne wspomaganie krążenia
Grupa kontrolna leczona konwencjonalnym wspomaganiem krążenia i obserwowana na oddziale intensywnej terapii przez minimum 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne wspomaganie krążenia będzie stosowane zgodnie ze zwyczajowym zarządzaniem ośrodkami rejestracji.
Aktywny komparator: Impella
Pacjenci przydzieleni losowo do Impella CP
Urządzenie: Impella CP
Grupa kontrolna leczona Impella CP przez minimum 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Impella CP, Abiomed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Śmierć ze wszystkich przyczyn
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 6 miesięcy
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, zgon, przeszczep serca, eskalacja do stałego urządzenia wspomagającego lewą komorę, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
minimalny okres obserwacji 6 miesięcy
Bezpieczeństwo kompozytowe
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Połączone bezpieczeństwo obejmujące duże krwawienie, powikłania naczyniowe i znaczną hemolizę.
do 6 miesięcy
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dni życia i poza szpitalem; obliczono, odejmując liczbę dni spędzonych w szpitalu od czasu randomizacji do końca obserwacji (180 dni) dla każdego pacjenta.
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: do 7 dni
Indeks mocy serca
do 7 dni
Hemodynamika
Ramy czasowe: do 7 dni
Klirens mleczanu
do 7 dni
Hemodynamika
Ramy czasowe: do 7 dni
Wskaźnik pulsacji tętnicy płucnej
do 7 dni
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Koszt zabiegów
do 6 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: do 30 dni
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek i konieczność dializy
do 30 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni
Powikłania krwotoczne podczas przyjęcia
do 30 dni
Strategia rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wynik składni (system ocen, który ocenia złożoność i rokowanie pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, wyższy wynik oznacza bardziej złożoną chorobę i większe ryzyko)
Podczas zabiegu
Strategia rewaskularyzacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dodatkowa rewaskularyzacja niezwiązana z chorobą
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odense University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Krzesło do nauki: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Krzesło do nauki: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Krzesło do nauki: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DanShock-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami