Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk kardiogent chokforsøg (DanShock)

10. maj 2024 opdateret af: Jacob Moller, Odense University Hospital

Effekter af avanceret mekanisk kredsløbsstøtte hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent chok. Det danske kardiogene chokforsøg

Kardiogent shock en alvorlig komplikation til et hjerteanfald (myokardieinfarkt). På trods af hurtig invasiv behandling, kredsløbsstøtte ved hjælp af positive inotroper og mekanisk støtte med intra-aorta ballon modpulsation (IABP) og evaluering af flere nye behandlinger i løbet af det sidste årti, overstiger dødeligheden hos patienter med kardiogent shock stadig 50 %. Et alternativ til den nuværende styring er genoprettelse af volumen af ​​blod, der pumpes af hjertet (hjertevolumen) ved hjælp af en ventrikulær hjælpeanordning. I den akutte situation er dette svært, men det kan gøres ved hjælp af Impella-enheden, som er en kateterbaseret, aksial flowpumpe, der pumper blod direkte fra venstre ventrikel ind i cirkulationen og derved genoprette blodgennemstrømningen til de svigtende organer. I 2012 er der blevet introduceret en kraftigere Impella, der er i stand til at levere 3,5 l/min (ca. 75 % af et normalt hjertevolumen). Hypotesen for den aktuelle undersøgelse er at reducere dødelighed og morbiditet hos patienter med kardiogent shock ved hjælp af Impella CP. Studiet vil blive udført som et randomiseret multicenterstudie, hvor kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage konventionel kredsløbsstøtte eller støtte med Impella-apparatet og inotropisk støtte, hvis det er nødvendigt. I alt 360 patienter er planlagt til at blive indskrevet, og det primære endepunkt vil være død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NHs Harefield Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Trier, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ST-segment elevation myokardieinfarkt af mindre end 36 timers varighed, bekræftet ved nystartet ST-segment elevation eller nødangiografi, der viser akut okklusion af koronararterie, og

  2. Kardiogent shock af mindre end 24 timers varighed, bekræftet af:

    • perifere tegn på vævshypoperfusion (arteriel blodlaktat ≥2,5 mmol/l og/eller SvO2 <55 % med en normal PaO2) og
    • systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg og/eller behov for vasopressorbehandling (dopamin/noradrenalin eller adrenalin), og
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 45 % visuelt estimeret eller ved vægbevægelsesscoreindeks >1,6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til shock (hypovolæmi, blødning, sepsis, lungeemboli eller anafylaksi).
  2. Shock på grund af mekanisk komplikation til myokardieinfarkt (papillær muskelruptur, ruptur af ventrikulær septum eller ruptur af fri væg).
  3. Alvorlig aortaklap regurgitation/stenose.
  4. Overvejende højre ventrikelsvigt.
  5. Ude af hospitalet hjertestop med vedvarende Glasgow-coma-skala <8 efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.
  6. Stødvarighed >24 timer.
  7. Kendt heparinintolerance.
  8. Allerede etableret mekanisk kredsløbsstøtte
  9. Genopliv ikke ønsket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Konventionel kredsløbsstøtte
Patienter randomiseret til konventionel kredsløbsstøtte.
Enhed: Konventionel kredsløbsstøtte
Kontrolgruppe behandlet med konventionel kredsløbsstøtte og observeret på intensiv afdeling i minimum 48 timer.
Andre navne:
  • Konventionel kredsløbsstøtte vil blive ansat i henhold til tilmeldingsstedernes sædvanlige ledelse.
Aktiv komparator: Impella
Patienter randomiseret til Impella CP
Enhed: Impella CP
Kontrolgruppe behandlet med Impella CP i minimum 48 timer.
Andre navne:
  • Impella CP, Abiomed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: op til 6 måneder
Død af alle årsager
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: minimum opfølgning 6 måneder
Større kardiovaskulære hændelser, død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, genindlæggelse for hjertesvigt.
minimum opfølgning 6 måneder
Sammensat sikkerhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Kombineret sikkerhed omfattende større blødninger, vaskulære komplikationer og betydelig hæmolyse.
op til 6 måneder
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: op tp 6 måneder
Dage i live og ude af hospitalet; beregnet ved at trække antallet af dage tilbragt på hospitalet fra tidspunktet for randomisering til afslutningen af ​​opfølgningen (180 dage) for hver patient.
op tp 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: op til 7 dage
Hjertekraftindeks
op til 7 dage
Hæmodynamik
Tidsramme: op til 7 dage
Lactat clearance
op til 7 dage
Hæmodynamik
Tidsramme: op til 7 dage
Pulmonal arterie pulsatilitetsindeks
op til 7 dage
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: op til 6 måneder
Udgifter til behandlinger
op til 6 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: op til 30 dage
Udvikling af akut nyreskade og behov for dialyse
op til 30 dage
Blødende
Tidsramme: op til 30 dage
Blødningskomplikationer under indlæggelse
op til 30 dage
Revaskulariseringsstrategi
Tidsramme: Under proceduren
Syntaksscore (et karaktersystem, der evaluerer kompleksiteten og prognosen for patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention, højere score angiver mere kompleks sygdom og højere risiko)
Under proceduren
Revaskulariseringsstrategi
Tidsramme: op til 6 måneder
Yderligere ikke-skyldig revaskularisering
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Studiestol: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studiestol: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Studiestol: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DanShock-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger