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Dänische kardiogene Schockstudie (DanShock)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Jacob Moller, Odense University Hospital

Auswirkungen einer erweiterten mechanischen Kreislaufunterstützung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird. Die dänische kardiogene Schockstudie

Kardiogener Schock eine schwere Komplikation eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt). Trotz schneller invasiver Behandlung, Kreislaufunterstützung mit positiven Inotropika und mechanischer Unterstützung mit intraaortaler Ballongegenpulsation (IABP) und Evaluierung mehrerer neuer Behandlungen während des letzten Jahrzehnts übersteigt die Sterblichkeit bei Patienten mit kardiogenem Schock immer noch 50 %. Eine Alternative zur derzeitigen Behandlung ist die Wiederherstellung des vom Herzen gepumpten Blutvolumens (Herzzeitvolumen) unter Verwendung eines Herzunterstützungssystems. In der Akutsituation ist dies schwierig, kann aber mit dem Impella-Gerät erfolgen, einer katheterbasierten Axialflusspumpe, die Blut direkt aus der linken Herzkammer in den Kreislauf pumpt und so den Blutfluss zu den versagenden Organen wiederherstellt. Im Jahr 2012 wurde ein leistungsstärkeres Impella eingeführt, das 3,5 l/min (etwa 75 % eines normalen Herzzeitvolumens) abgeben kann. Die Hypothese der aktuellen Studie ist es, die Mortalität und Morbidität von Patienten mit kardiogenem Schock durch den Einsatz von Impella CP zu reduzieren. Die Studie wird als randomisierte multizentrische Studie durchgeführt, in der geeignete Patienten randomisiert werden, um eine konventionelle Kreislaufunterstützung oder Unterstützung mit dem Impella-Gerät und bei Bedarf eine inotrope Unterstützung zu erhalten. Es ist geplant, insgesamt 360 Patienten aufzunehmen, und der primäre Endpunkt wird der Tod sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Deutschland
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Deutschland
        • Jena University Hospital
      • Trier, Deutschland
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Deutschland
        • University Hospital Würzburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • NHs Harefield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung von weniger als 36 Stunden Dauer, bestätigt durch neu einsetzende ST-Strecken-Hebung oder Notfall-Angiographie, die einen akuten Verschluss der Koronararterie zeigt, und

  2. Kardiogener Schock von weniger als 24 Stunden Dauer, bestätigt durch:

    • periphere Anzeichen einer Gewebe-Hypoperfusion (arterielles Blutlaktat ≥2,5 mmol/l und/oder SvO2 <55 % bei normalem PaO2) und
    • systolischer Blutdruck unter 100 mmHg und/oder Notwendigkeit einer Vasopressortherapie (Dopamin/Norepinephrin oder Epinephrin) und
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 45 % visuell geschätzt oder durch Wandbewegungs-Score-Index > 1,6.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Schockursachen (Hypovolämie, Blutung, Sepsis, Lungenembolie oder Anaphylaxie).
  2. Schock aufgrund einer mechanischen Komplikation des Myokardinfarkts (Ruptur des Papillarmuskels, Ruptur des Ventrikelseptums oder Ruptur der freien Wand).
  3. Schwere Aortenklappeninsuffizienz/-stenose.
  4. Vorherrschendes rechtsventrikuläres Versagen.
  5. Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltender Glasgow-Koma-Skala < 8 nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs.
  6. Schockdauer >24 Stunden.
  7. Bekannte Heparin-Intoleranz.
  8. Bereits etablierte mechanische Kreislaufunterstützung
  9. Wunsch nicht wiederbeleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Herkömmliche Kreislaufunterstützung
Patienten, die auf konventionelle Kreislaufunterstützung randomisiert wurden.
Gerät: Herkömmliche Kreislaufunterstützung
Kontrollgruppe mit konventioneller Kreislaufunterstützung behandelt und für mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation beobachtet.
Andere Namen:
  • Herkömmliche Kreislaufunterstützung wird gemäß dem üblichen Management der Registrierungsstellen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Impella
Patienten, die zu Impella CP randomisiert wurden
Gerät: Impella CP
Kontrollgruppe mit Impella CP für mindestens 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Impella CP, Abiomed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Tod aus allen Ursachen
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Mindestnachsorge 6 Monate
Schwere kardiovaskuläre Ereignisse, Tod, Herztransplantation, Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungssystem, erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Mindestnachsorge 6 Monate
Zusammengesetzte Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kombinierte Sicherheit, die schwere Blutungen, vaskuläre Komplikationen und signifikante Hämolyse umfasst.
bis zu 6 Monaten
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: bis 6 Monate
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses; berechnet durch Subtraktion der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (180 Tage) für jeden Patienten.
bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Herzleistungsindex
bis zu 7 Tage
Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Laktatabbau
bis zu 7 Tage
Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Pulmonalarterienpulsatilitätsindex
bis zu 7 Tage
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kosten für Behandlungen
bis zu 6 Monaten
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung und Notwendigkeit einer Dialyse
bis zu 30 Tage
Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Blutungskomplikationen bei der Aufnahme
bis zu 30 Tage
Revaskularisierungsstrategie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Syntax-Score (ein Bewertungssystem, das die Komplexität und Prognose von Patienten bewertet, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, höhere Scores bedeuten eine komplexere Erkrankung und ein höheres Risiko)
Während des Verfahrens
Revaskularisierungsstrategie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zusätzliche nicht schuldhafte Revaskularisierung
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Odense University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Studienstuhl: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studienstuhl: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Studienstuhl: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DanShock-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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