Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně zaměřená a individuálně přizpůsobená studie odvykání kouření: LGBT kuřáci

3. května 2017 aktualizováno: Alicia Matthews, University of Illinois at Chicago

Kulturně cílená a individuálně přizpůsobená intervence pro odvykání kouření pro LGBT kuřáky

Pro přibližně 4,6 milionu LGBT osob v USA je míra kouření mezi lidmi žijícími v městských oblastech zhruba dvakrát vyšší než u heterosexuálů. Cílené intervence se ukázaly jako velmi slibné při snižování zdravotního rizikového chování u různých typů chování a skupin populace zvýšením relevance zdravotních informací. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost kulturně zacílené skupinové intervence zaměřené na odvykání kouření (vs. necílená intervence) na výsledky kouření u lesbických, gayů, bisexuálních a transgender (LGBT) kuřáků. Vyšetřovatelé předpokládají, že kulturně cílená intervence bude účinnější při pomoci LGBT kuřákům úspěšně přestat kouřit než necílená intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V 1. fázi této studie jsme pomocí fokusních skupin stanovili kulturní vhodnost a přijatelnost cílených prvků intervence pro LGBT populaci. Pro fázi 2 této studie se snažíme zapsat 400 účastníků do randomizované kontrolované studie cílené intervence vs. necílené srovnávací podmínky. Obě podmínky budou sestávat ze skupinových poradenských sezení kombinovaných s nikotinovou substituční terapií a kolegiální podporou. Očekáváme, že míra odvykání, stupeň připravenosti, vnímané přínosy, sebeúčinnost a adherence k léčbě budou vyšší u těch, kteří dostali cílenou intervenci, než u těch v necílené intervenci. Dále očekáváme, že silnější kulturní identifikace LGBT a význam této identity budou spojeny s větší spokojeností a dodržováním cílené intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako lesba, gay, bisexuál nebo transgender
  • Věk 18-65
  • Současný kuřák cigaret
  • Touha přestat kouřit (hodnocení zájmu přestat kouřit podle sebe)
  • Relativně zdravý, bez zdravotních potíží, které by nepříznivě ovlivňovaly parametry studie (konkrétní podrobnosti viz kritéria vyloučení)
  • Souhlaste s tím, že se zúčastníte sezení behaviorálního poradenství, budete randomizováni a sledováni
  • Souhlasí s používáním nikotinové náplasti a nemá žádné předchozí nežádoucí reakce na náplast
  • Má stabilní bydliště a telefon a může poskytnout jméno člena rodiny nebo blízkého přítele, který je členem rodiny nebo blízkého přítele pro kontakt a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kulturně cílený program odvykání
Kulturně zacílený program bude zahrnovat stejné kognitivní a behaviorální přístupy a obsah výchovy ke kouření, jaký se používá ve standardním programu. Jako takový budeme udržovat integritu základního programu. Kulturní zacílení tohoto programu však bylo založeno na vstupech a testování místní LGBT ohniskové skupiny, dostupné literatuře o míře a chování LGBT kouření, zpětné vazbě od panelu odborníků na zdraví LGBT a datům shromážděným v rámci předchozí studie.
Behaviorální: Kulturně cílený program odvykání
Kulturně zacílená verze behaviorální poradenské intervence se bude skládat ze šesti skupinových poradenských sezení pro odvykání kouření. Každé sezení terapie odvykání kouření bude trvat přibližně 90 minut a začne dva týdny před datem odvykání. Kromě toho bude účastníkům poskytnuta náhradní terapie nikotinem a mezi skupinovými sezeními se budou konat sezení kolegiální podpory.
ACTIVE_COMPARATOR: Program necíleného odvykání
Nekulturně zaměřený program s kognitivními a behaviorálními přístupy a obsahem výchovy ke kouření.
Behaviorální: Program necíleného odvykání
Behaviorální poradenská intervence se bude skládat ze šesti skupinových poradenských sezení pro odvykání kouření. Každé sezení terapie odvykání kouření bude trvat přibližně 90 minut a začne dva týdny před datem odvykání. Kromě toho bude účastníkům poskytnuta náhradní terapie nikotinem a mezi skupinovými sezeními se budou konat sezení kolegiální podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence Míra odvykání kouření 1 měsíc po datu odvykání
Časové okno: Vyhodnoceno 1 měsíc po datu ukončení
Míra prevalence odvykání kouření za 7 dní bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko a bude získána z rozhovorů Time Line Follow-Back (TLFB).
Vyhodnoceno 1 měsíc po datu ukončení
7denní bodová prevalence Míra odvykání kouření 3 měsíce po datu ukončení kouření
Časové okno: Vyhodnoceno 3 měsíce po datu ukončení
Míra prevalence odvykání kouření za 7 dní bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko a bude získána z rozhovorů Time Line Follow-Back (TLFB).
Vyhodnoceno 3 měsíce po datu ukončení
7denní bodová prevalence Míra odvykání kouření 6 měsíců po datu ukončení kouření
Časové okno: Vyhodnoceno 6 měsíců po datu ukončení
Míra prevalence odvykání kouření za 7 dní bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko a bude získána z rozhovorů Time Line Follow-Back (TLFB).
Vyhodnoceno 6 měsíců po datu ukončení
7denní bodová prevalence Míra odvykání kouření 12 měsíců po datu ukončení kouření
Časové okno: Vyhodnoceno 12 měsíců po datu ukončení
Míra prevalence odvykání kouření za 7 dní bude sloužit jako hlavní výstupní měřítko a bude získána z rozhovorů Time Line Follow-Back (TLFB).
Vyhodnoceno 12 měsíců po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)
Howard Brown Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia K Matthews, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-0538
  • R01DA023935 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení