Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane kulturowo i indywidualnie dostosowane badanie zaprzestania palenia: palacze LGBT

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Alicia Matthews, University of Illinois at Chicago

Ukierunkowana kulturowo i indywidualnie dostosowana interwencja w rzucaniu palenia dla palaczy LGBT

Dla około 4,6 miliona osób LGBT w Stanach Zjednoczonych wskaźniki palenia wśród osób mieszkających na obszarach miejskich są mniej więcej dwa razy wyższe niż wśród osób heteroseksualnych. Ukierunkowane interwencje okazały się bardzo obiecujące w ograniczaniu zachowań ryzykownych dla zdrowia w różnych zachowaniach i grupach populacji poprzez zwiększanie przydatności informacji zdrowotnych. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności kulturowo ukierunkowanej grupowej interwencji w celu zaprzestania palenia (w porównaniu z interwencją nieukierunkowaną) na wyniki palenia wśród palaczy lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych (LGBT). Badacze przewidują, że interwencja ukierunkowana kulturowo będzie bardziej skuteczna w pomaganiu palaczom LGBT w skutecznym rzuceniu palenia niż interwencja nieukierunkowana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie 1 tego badania wykorzystaliśmy grupy fokusowe, aby ustalić kulturową stosowność i akceptowalność docelowych elementów interwencji dla populacji LGBT. W fazie 2 tego badania staramy się zapisać 400 uczestników do randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego ukierunkowanej interwencji w porównaniu z nieukierunkowanym warunkiem porównawczym. Oba warunki będą składać się z grupowych sesji doradczych połączonych z nikotynową terapią zastępczą i wsparciem rówieśników. Oczekujemy, że wskaźniki rzucenia palenia, stopień gotowości, postrzegane korzyści, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie leczenia będą wyższe wśród osób, które otrzymały ukierunkowaną interwencję niż w przypadku interwencji nieukierunkowanej. Ponadto spodziewamy się, że silniejsza identyfikacja kulturowa LGBT i wyeksponowanie tej tożsamości będą wiązać się z większą satysfakcją i przestrzeganiem ukierunkowanej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ się jako lesbijka, gej, osoba biseksualna lub transpłciowa
  • Wiek 18-65 lat
  • Obecny palacz papierosów
  • Chęć rzucenia palenia (samoocena zainteresowania rzuceniem palenia)
  • Stosunkowo zdrowy, bez schorzeń, które mogłyby niekorzystnie oddziaływać na parametry badania (szczegółowe informacje znajdują się w kryteriach wykluczenia)
  • Zgódź się na udział w sesjach poradnictwa behawioralnego, randomizację i obserwację
  • Zgadza się na stosowanie plastrów nikotynowych i nie ma wcześniejszych niepożądanych reakcji na plastry
  • Ma stałe miejsce zamieszkania i telefon oraz może podać nazwisko członka rodziny lub bliskiego przyjaciela znajdującego się poza gospodarstwem domowym w celu nawiązania kontaktu i dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kulturowo ukierunkowany program zaprzestania palenia
Program ukierunkowany kulturowo będzie zawierał te same metody poznawcze i behawioralne oraz treści edukacyjne dotyczące palenia, które są stosowane w programie standardowym. W związku z tym zachowamy integralność programu podstawowego. Jednak ukierunkowanie kulturowe tego programu zostało poinformowane przez dane wejściowe i testy lokalnych grup fokusowych LGBT, dostępną literaturę na temat wskaźników palenia i zachowań LGBT, informacje zwrotne od panelu ekspertów ds. Zdrowia LGBT oraz dane zebrane w ramach poprzedniego badania.
Behawioralne: Kulturowo ukierunkowany program zaprzestania palenia
Ukierunkowana kulturowo wersja interwencji poradnictwa behawioralnego będzie składać się z sześciu grupowych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia. Każda sesja terapii rzucania palenia będzie trwała około 90 minut i rozpocznie się dwa tygodnie przed datą rzucenia palenia. Ponadto uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą, a między sesjami grupowymi odbędą się sesje wsparcia rówieśniczego.
ACTIVE_COMPARATOR: Nieukierunkowany program zaprzestania palenia
Program nieukierunkowany kulturowo z podejściem poznawczym i behawioralnym oraz treściami edukacyjnymi dotyczącymi palenia.
Behawioralne: Nieukierunkowany program zaprzestania palenia
Interwencja poradnictwa behawioralnego będzie składać się z sześciu grupowych sesji doradczych dotyczących rzucania palenia. Każda sesja terapii rzucania palenia będzie trwała około 90 minut i rozpocznie się dwa tygodnie przed datą rzucenia palenia. Ponadto uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą, a między sesjami grupowymi odbędą się sesje wsparcia rówieśniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia rzucania palenia w ciągu 7 dni 1 miesiąc po dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Oceniane 1 miesiąc po dacie rzucenia palenia
Wskaźniki rzucania palenia w ciągu 7 dni posłużą jako główna miara wyniku i zostaną uzyskane z wywiadów typu Time Line Follow-Back (TLFB).
Oceniane 1 miesiąc po dacie rzucenia palenia
7-dniowy punkt rozpowszechnienia Wskaźniki rzucania palenia 3 miesiące po dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po dacie rzucenia palenia
Wskaźniki rzucania palenia w ciągu 7 dni posłużą jako główna miara wyniku i zostaną uzyskane z wywiadów typu Time Line Follow-Back (TLFB).
Oceniane 3 miesiące po dacie rzucenia palenia
7-dniowy punkt rozpowszechnienia Wskaźniki rzucania palenia 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Oceniane 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Wskaźniki rzucania palenia w ciągu 7 dni posłużą jako główna miara wyniku i zostaną uzyskane z wywiadów typu Time Line Follow-Back (TLFB).
Oceniane 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
7-dniowy punkt rozpowszechnienia Wskaźniki rzucania palenia 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Oceniane 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Wskaźniki rzucania palenia w ciągu 7 dni posłużą jako główna miara wyniku i zostaną uzyskane z wywiadów typu Time Line Follow-Back (TLFB).
Oceniane 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)
Howard Brown Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alicia K Matthews, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-0538
  • R01DA023935 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami