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Kulturell ausgerichtete und individuell zugeschnittene Raucherentwöhnungsstudie: LGBT-Raucher

3. Mai 2017 aktualisiert von: Alicia Matthews, University of Illinois at Chicago

Eine kulturell zielgerichtete und individuell zugeschnittene Intervention zur Raucherentwöhnung für LGBT-Raucher

Für die rund 4,6 Millionen LGBT-Personen in den USA ist die Raucherquote unter den in städtischen Gebieten lebenden Menschen etwa doppelt so hoch wie die der Heterosexuellen. Gezielte Interventionen haben sich als vielversprechend erwiesen, um gesundheitsgefährdendes Verhalten bei einer Vielzahl von Verhaltensweisen und Bevölkerungsgruppen zu reduzieren, indem sie die Relevanz der Gesundheitsinformationen erhöhen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kulturell zielgerichteten gruppenbasierten Intervention zur Raucherentwöhnung (im Vergleich zu einer nicht zielgerichteten Intervention) auf die Raucherergebnisse bei lesbischen, schwulen, bisexuellen und transsexuellen (LGBT) Rauchern zu testen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die kulturell zielgerichtete Intervention LGBT-Rauchern effektiver helfen wird, erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören, als die nicht zielgerichtete Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 dieser Studie haben wir Fokusgruppen eingesetzt, um die kulturelle Angemessenheit und Akzeptanz der gezielten Elemente der Intervention für die LGBT-Bevölkerung festzustellen. Für Phase 2 dieser Studie möchten wir 400 Teilnehmer in eine randomisierte kontrollierte Studie mit der zielgerichteten Intervention im Vergleich zu einer nicht zielgerichteten Vergleichsbedingung aufnehmen. Beide Bedingungen bestehen aus Gruppenberatungssitzungen in Kombination mit einer Nikotinersatztherapie und Peer-Unterstützung. Wir erwarten, dass Abbruchquoten, Bereitschaftsstadium, wahrgenommener Nutzen, Selbstwirksamkeit und Therapietreue bei denjenigen, die die gezielte Intervention erhalten haben, höher sein werden als bei denen, die die nicht-zielgerichtete Intervention erhalten haben. Darüber hinaus erwarten wir, dass eine stärkere LGBT-kulturelle Identifikation und Hervorhebung dieser Identität mit größerer Zufriedenheit und Einhaltung der gezielten Intervention einhergeht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als lesbisch, schwul, bisexuell oder transgender identifizieren
  • Alter 18-65
  • Aktueller Zigarettenraucher
  • Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören (Selbsteinschätzung des Interesses am Aufhören)
  • Relativ gesund, ohne medizinische Bedingungen, die mit den Studienparametern nachteilig interagieren würden (siehe Ausschlusskriterien für spezifische Details)
  • Stimmen Sie zu, an Verhaltensberatungssitzungen teilzunehmen, randomisiert zu werden und weiterverfolgt zu werden
  • Stimmt der Verwendung von Nikotinpflastern zu und hat keine früheren Nebenwirkungen auf das Pflaster
  • Hat einen festen Wohnsitz und ein Telefon und kann den Namen eines Familienmitglieds außerhalb des Haushalts oder eines engen Freundes für Kontakt und Nachverfolgung angeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kulturell gezieltes Entwöhnungsprogramm
Das kulturell ausgerichtete Programm wird die gleichen kognitiven und verhaltensbezogenen Ansätze und Raucheraufklärungsinhalte umfassen, die im Standardprogramm verwendet werden. Als solches werden wir die Integrität des Kernprogramms aufrechterhalten. Die kulturelle Ausrichtung dieses Programms wurde jedoch durch Beiträge und Tests lokaler LGBT-Fokusgruppen, die verfügbare Literatur zu LGBT-Rauchraten und -verhalten, Feedback von einem Gremium von LGBT-Gesundheitsexperten und Daten, die im Rahmen einer früheren Studie gesammelt wurden, informiert.
Verhalten: Kulturell gezieltes Entwöhnungsprogramm
Die kulturell ausgerichtete Version der Verhaltensberatung besteht aus sechs gruppenbasierten Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung. Jede Therapiesitzung zur Raucherentwöhnung dauert etwa 90 Minuten und beginnt zwei Wochen vor dem Raucherentwöhnungsdatum. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Nikotinersatztherapie und zwischen den Gruppensitzungen finden Peer-Support-Sitzungen statt.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht gezieltes Beendigungsprogramm
Nicht kulturell ausgerichtetes Programm mit kognitiven und verhaltensbezogenen Ansätzen und Raucheraufklärungsinhalten.
Verhalten: Nicht gezieltes Beendigungsprogramm
Die Verhaltensberatung besteht aus sechs gruppenbasierten Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung. Jede Therapiesitzung zur Raucherentwöhnung dauert etwa 90 Minuten und beginnt zwei Wochen vor dem Raucherentwöhnungsdatum. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Nikotinersatztherapie und zwischen den Gruppensitzungen finden Peer-Support-Sitzungen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Raucherentwöhnungsraten 1 Monat nach dem Raucherentwöhnungsdatum
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach Kündigungsdatum
Die 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnungsraten dient als wichtigstes Ergebnismaß und wird aus Zeitlinien-Follow-Back-Interviews (TLFB) gewonnen.
Bewertet 1 Monat nach Kündigungsdatum
7-Tage-Punktprävalenz Raucherentwöhnungsraten 3 Monate nach dem Raucherentwöhnungsdatum
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Kündigungsdatum
Die 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnungsraten dient als wichtigstes Ergebnismaß und wird aus Zeitlinien-Follow-Back-Interviews (TLFB) gewonnen.
Bewertet 3 Monate nach Kündigungsdatum
7-Tage-Punktprävalenz Raucherentwöhnungsraten 6 Monate nach dem Raucherentwöhnungsdatum
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach Kündigungsdatum
Die 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnungsraten dient als wichtigstes Ergebnismaß und wird aus Zeitlinien-Follow-Back-Interviews (TLFB) gewonnen.
Bewertet 6 Monate nach Kündigungsdatum
7-Tage-Punktprävalenz Raucherentwöhnungsraten 12 Monate nach dem Raucherentwöhnungsdatum
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach Kündigungsdatum
Die 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnungsraten dient als wichtigstes Ergebnismaß und wird aus Zeitlinien-Follow-Back-Interviews (TLFB) gewonnen.
Bewertet 12 Monate nach Kündigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)
Howard Brown Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alicia K Matthews, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-0538
  • R01DA023935 (NIH)

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