Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt målrettet og individuelt tilpasset rygestopundersøgelse: LGBT-rygere

3. maj 2017 opdateret af: Alicia Matthews, University of Illinois at Chicago

En kulturelt målrettet og individuelt tilpasset rygestopintervention for LGBT-rygere

For de omkring 4,6 millioner LGBT-personer i USA er rygefrekvensen blandt dem, der bor i byområder, omtrent det dobbelte af heteroseksuelle. Målrettede interventioner har vist stort lovende med hensyn til at reducere sundhedsrisikoadfærd på tværs af en række forskellige adfærds- og befolkningsgrupper ved at øge relevansen af ​​sundhedsoplysningerne. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kulturelt målrettet gruppebaseret rygestopintervention (vs. en ikke-målrettet intervention) på rygeresultater blandt lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede (LGBT) rygere. Efterforskerne forventer, at den kulturelt målrettede intervention vil være mere effektiv til at hjælpe LGBT-rygere med at holde op med at ryge, end den ikke-målrettede intervention vil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 af denne undersøgelse brugte vi fokusgrupper til at fastslå den kulturelle passende og acceptable af de målrettede elementer af interventionen for LGBT-befolkningen. Til fase 2 af denne undersøgelse søger vi at indskrive 400 deltagere i et randomiseret kontrolleret forsøg med den målrettede intervention versus en ikke-målrettet sammenligningstilstand. Begge tilstande vil bestå af grupperådgivningssessioner kombineret med nikotinerstatningsterapi og peer-støtte. Vi forventer, at afbrydelsesraten, parathedsstadiet, oplevede fordele, self-efficacy og behandlingsoverholdelse vil være højere blandt dem, der modtog den målrettede intervention, end hos dem i den ikke-målrettede intervention. Desuden forventer vi, at en stærkere LGBT-kulturel identifikation og fremtræden af ​​denne identitet vil være forbundet med mere tilfredshed og overholdelse af den målrettede intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificere dig selv som lesbisk, homoseksuel, biseksuel eller transkønnet
  • Alder 18-65
  • Nuværende cigaretryger
  • Ønske om at holde op med at ryge (selvrapportering af interesse for at holde op)
  • Relativt sund, uden medicinske tilstande, der ville påvirke undersøgelsesparametrene negativt (se eksklusionskriterier for specifikke detaljer)
  • Accepter at deltage i adfærdsrådgivningssessioner, blive randomiseret og fulgt op
  • Indvilliger i at bruge nikotinplaster og har ingen tidligere bivirkninger på plasteret
  • Har fast bopæl og telefon og kan oplyse navnet på et eksternt husstandssikkert familiemedlem eller nær ven til kontakt og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kulturelt målrettet ophørsprogram
Det kulturelt målrettede program vil omfatte de samme kognitive og adfærdsmæssige tilgange og rygeundervisningsindhold, som bruges i standardprogrammet. Som sådan vil vi bevare integriteten af ​​kerneprogrammet. Kulturel målretning af dette program er imidlertid blevet informeret af lokale LGBT-fokusgruppers input og test, den tilgængelige litteratur om LGBT-rygerater og -adfærd, feedback fra et panel af LGBT-sundhedseksperter og data indsamlet som en del af en tidligere undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt målrettet ophørsprogram
Den kulturelt målrettede version af adfærdsrådgivningsinterventionen vil bestå af seks gruppebaserede rygestoprådgivningssessioner. Hver behandling med rygestop varer cirka 90 minutter og begynder to uger før ophørsdatoen. Derudover vil deltagerne få nikotinerstatningsterapi, og peer support sessioner vil finde sted mellem gruppesessionerne.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-målrettet ophørsprogram
Ikke-kulturelt målrettet program med kognitive og adfærdsmæssige tilgange og rygeundervisningsindhold.
Adfærdsmæssigt: Ikke-målrettet ophørsprogram
Adfærdsrådgivningsintervention vil bestå af seks gruppebaserede rygestoprådgivningssessioner. Hver behandling med rygestop varer cirka 90 minutter og begynder to uger før ophørsdatoen. Derudover vil deltagerne få nikotinerstatningsterapi, og peer support sessioner vil finde sted mellem gruppesessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages forekomst af rygestop 1 måned efter ophørsdato
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter ophørsdato
7-dages forekomst af rygestop vil fungere som det vigtigste resultatmål og vil blive indhentet fra Time Line Follow-Back (TLFB) interviews.
Vurderet 1 måned efter ophørsdato
7-dages forekomst af rygestop 3 måneder efter ophørsdato
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter ophørsdato
7-dages forekomst af rygestop vil fungere som det vigtigste resultatmål og vil blive indhentet fra Time Line Follow-Back (TLFB) interviews.
Vurderet 3 måneder efter ophørsdato
7-dages forekomst af rygestop 6 måneder efter ophørsdato
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter ophørsdato
7-dages forekomst af rygestop vil fungere som det vigtigste resultatmål og vil blive indhentet fra Time Line Follow-Back (TLFB) interviews.
Vurderet 6 måneder efter ophørsdato
7-dages forekomst af rygestop 12 måneder efter ophørsdato
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter ophørsdato
7-dages forekomst af rygestop vil fungere som det vigtigste resultatmål og vil blive indhentet fra Time Line Follow-Back (TLFB) interviews.
Vurderet 12 måneder efter ophørsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)
Howard Brown Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alicia K Matthews, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-0538
  • R01DA023935 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger