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Studio sulla cessazione del fumo mirato alla cultura e personalizzato individualmente: fumatori LGBT

3 maggio 2017 aggiornato da: Alicia Matthews, University of Illinois at Chicago

Un intervento per smettere di fumare mirato alla cultura e personalizzato individualmente per i fumatori LGBT

Per i circa 4,6 milioni di persone LGBT negli Stati Uniti, i tassi di fumo tra coloro che vivono nelle aree urbane sono circa il doppio di quelli eterosessuali. Interventi mirati hanno mostrato grandi promesse nel ridurre i comportamenti a rischio per la salute in una varietà di comportamenti e gruppi di popolazione, migliorando la pertinenza delle informazioni sulla salute. Lo scopo principale di questo studio è quello di testare l'efficacia di un intervento di cessazione dal fumo basato su gruppi culturalmente mirati (rispetto a un intervento non mirato) sugli esiti del fumo tra fumatori lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT). Gli investigatori prevedono che l'intervento culturalmente mirato sarà più efficace nell'aiutare i fumatori LGBT a smettere di fumare con successo rispetto all'intervento non mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1 di questo studio abbiamo utilizzato focus group per stabilire l'adeguatezza culturale e l'accettabilità degli elementi mirati dell'intervento per la popolazione LGBT. Per la fase 2 di questo studio, cerchiamo di arruolare 400 partecipanti in uno studio controllato randomizzato dell'intervento mirato rispetto a una condizione di confronto non mirata. Entrambe le condizioni consisteranno in sessioni di consulenza di gruppo combinate con terapia sostitutiva della nicotina e supporto tra pari. Ci aspettiamo che i tassi di abbandono, lo stadio di prontezza, i benefici percepiti, l'autoefficacia e l'aderenza al trattamento saranno più alti tra coloro che hanno ricevuto l'intervento mirato rispetto a quelli nell'intervento non mirato. Inoltre, ci aspettiamo che una più forte identificazione culturale LGBT e la rilevanza di tale identità saranno associate a una maggiore soddisfazione e adesione all'intervento mirato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come lesbica, gay, bisessuale o transgender
  • Età 18-65
  • Attuale fumatore di sigarette
  • Desiderio di smettere di fumare (valutazione autodichiarata dell'interesse a smettere)
  • Relativamente sano, senza condizioni mediche che potrebbero interagire negativamente con i parametri dello studio (vedere criteri di esclusione per dettagli specifici)
  • Accetta di partecipare a sessioni di consulenza comportamentale, di essere randomizzato e di essere seguito
  • Accetta di utilizzare il cerotto alla nicotina e non ha precedenti reazioni avverse al cerotto
  • Ha una residenza stabile e un telefono e può fornire il nome di un familiare collaterale esterno o di un amico intimo per il contatto e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di cessazione culturalmente mirato
Il programma culturalmente mirato includerà gli stessi approcci cognitivi e comportamentali e contenuti educativi sul fumo utilizzati nel programma standard. Pertanto, manterremo l'integrità del programma principale. Tuttavia, il targeting culturale di quel programma è stato informato dall'input e dai test del focus group LGBT locale, dalla letteratura disponibile sui tassi e sui comportamenti del fumo LGBT, dal feedback di un gruppo di esperti di salute LGBT e dai dati raccolti come parte di uno studio precedente.
Comportamentale: Programma di cessazione culturalmente mirato
La versione culturalmente mirata dell'intervento di consulenza comportamentale consisterà in sei sessioni di consulenza di gruppo per smettere di fumare. Ogni sessione di terapia per smettere di fumare durerà circa 90 minuti e inizierà due settimane prima della data di cessazione. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una terapia sostitutiva della nicotina e tra le sessioni di gruppo si svolgeranno sessioni di supporto tra pari.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di cessazione non mirato
Programma non culturalmente mirato con approcci cognitivi e comportamentali e contenuti di educazione al fumo.
Comportamentale: Programma di cessazione non mirato
L'intervento di consulenza comportamentale consisterà in sei sessioni di consulenza di gruppo per smettere di fumare. Ogni sessione di terapia per smettere di fumare durerà circa 90 minuti e inizierà due settimane prima della data di cessazione. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una terapia sostitutiva della nicotina e tra le sessioni di gruppo si svolgeranno sessioni di supporto tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di cessazione dal fumo con prevalenza puntuale su 7 giorni 1 mese dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: Valutato 1 mese dopo la data di cessazione
I tassi di abbandono del fumo a 7 giorni di prevalenza serviranno come principale misura di esito e saranno ottenuti dalle interviste Time Line Follow-Back (TLFB).
Valutato 1 mese dopo la data di cessazione
Tassi di cessazione dal fumo con prevalenza puntuale su 7 giorni 3 mesi dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la data di cessazione
I tassi di abbandono del fumo a 7 giorni di prevalenza serviranno come principale misura di esito e saranno ottenuti dalle interviste Time Line Follow-Back (TLFB).
Valutato 3 mesi dopo la data di cessazione
Tassi di cessazione dal fumo con prevalenza puntuale su 7 giorni 6 mesi dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo la data di cessazione
I tassi di abbandono del fumo a 7 giorni di prevalenza serviranno come principale misura di esito e saranno ottenuti dalle interviste Time Line Follow-Back (TLFB).
Valutato 6 mesi dopo la data di cessazione
Tassi di cessazione dal fumo con prevalenza puntuale su 7 giorni 12 mesi dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: Valutato 12 mesi dopo la data di cessazione
I tassi di abbandono del fumo a 7 giorni di prevalenza serviranno come principale misura di esito e saranno ottenuti dalle interviste Time Line Follow-Back (TLFB).
Valutato 12 mesi dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)
Howard Brown Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alicia K Matthews, Ph.D., University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-0538
  • R01DA023935 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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