Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky ramucirumabu (IMC-1121B) v kombinaci s FOLFIRI

3. února 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k vyhodnocení potenciálu současného ramucirumabu ovlivnit farmakokinetiku irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 při současném podávání s kyselinou folinovou a 5 fluorouracilem u pacientů s pokročilými maligními pevnými nádory

Účelem této studie je posoudit účinek souběžně podávaného ramucirumabu (IMC-1121B) na farmakokinetiku irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 při současném podávání s kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem u účastníků s pokročilými maligními solidními nádory rezistentními na standardní léčbu nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologickou nebo cytologickou dokumentaci zhoubného solidního nádoru
  • Má pokročilý solidní nádor, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba
  • Má rozlišení na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, operace, radioterapie nebo hormonální terapie
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Má adekvátní hematologické, koagulační a jaterní funkce
  • Má sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Protein v moči je <2+ na proužku nebo rutinní analýze moči (UA) při vstupu do studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Oprávněné účastnice reprodukčního potenciálu (obě pohlaví) souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 42 dnů obdržel terapeutickou monoklonální protilátku
  • Během posledních 21 dnů podstoupil cytotoxickou chemoterapii
  • Během posledních 14 dnů podstoupil radioterapii
  • jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni během posledních 14 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Má v anamnéze hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo jakýkoli jiný významný tromboembolismus během posledních 3 měsíců
  • Má nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení na nekontrolovanou hypertenzi, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii, psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy
  • Během posledních 6 měsíců prodělal jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu
  • Má známé leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy nebo nekontrolovanou kompresi míchy
  • Má probíhající nebo aktivní infekci vyžadující parenterální antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu
  • Má známou infekci virem lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
  • Prodělal předchozí orgán nebo transplantaci
  • Během posledních 28 dnů prodělal velkou operaci
  • Měl vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během posledních 28 dnů
  • Má plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok, který má být proveden v průběhu studie
  • Má střevní obstrukci, anamnézu nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé střevní resekce, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu nebo chronický průjem
  • Během posledních 3 měsíců prodělala krvácení 3. nebo vyššího stupně
  • Má známou anamnézu nebo klinický důkaz Gilbertova syndromu nebo je známo, že má některý z následujících genotypů: izoforma 1A1 uridindifosfátglukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 nebo UGT1A1*6/*28
  • Během posledních 3 týdnů dostával klinicky relevantní inhibitory nebo induktory cytochromu P (CYP) 450 CYP3A4/5 nebo CYP2C9 a/nebo izoenzymy
  • Má cirhózu na úrovni Child-Pugh B (nebo horší) nebo cirhózu a v anamnéze jaterní encefalopatii nebo ascites v důsledku cirhózy a vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ramucirumab (IMC-1121B) a FOLFIRI
Léčba je sekvenční, ramucirumab (IMC-1121B) bude podán před FOLFIRI ((irinotekan + kyselina folinová + 5-fluoruracil). FOLFIRI bude podáván v každém cyklu a Ramucirumab (IMC-1121B) bude podáván od cyklu 2 (2týdenní cyklus).
Biologický: Ramucirumab (IMC-1121B)
Ramucirumab (IMC-1121B) 8 miligramů na kilogram (mg/kg), podávaný jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 2týdenního cyklu (kromě cyklu 1)
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lék: Irinotekan
180 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) podaných IV v den 1 každého cyklu
Lék: Kyselina folinová
400 mg/m² podaných IV v den 1 každého cyklu
Lék: 5-Fluoruracil
400 mg/m² bolus po dobu 2 až 4 minut podaný IV v den 1 každého cyklu, následovaný 2400 mg/m² podaný IV po dobu 46 až 48 hodin ve dnech 1 a 2 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace versus čas irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
AUC(0-∞) normalizovaná na dávku byla vypočtena z AUC(0-∞) dělené dávkou. Uvedená data jsou průměry geometrických nejmenších čtverců (Geo LS). Geo LS průměry byly upraveny pro cyklus, účastníka a náhodnou chybu.
Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Farmakokinetika: Dávkově normalizovaná AUC(0-∞) irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
AUC(0-∞) normalizovaná na dávku byla vypočtena z AUC(0-∞) dělené dávkou. Uvedená data jsou průměry Geo LS. Geo LS průměry byly upraveny pro cyklus, účastníka a náhodnou chybu.
Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Farmakokinetika: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Cmax normalizovaná na dávku byla vypočtena z Cmax dělené dávkou. Uvedená data jsou průměry Geo LS. Geo LS průměry byly upraveny pro cyklus, účastníka a náhodnou chybu.
Cyklus 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Farmakokinetika: Cmax irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 normalizované na dávku v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu
Cmax normalizovaná na dávku byla vypočtena z Cmax dělené dávkou. Uvedená data jsou průměry Geo LS. Geo LS průměry byly upraveny pro cyklus, účastníka a náhodnou chybu.
Cyklus 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 a 168 hodin po infuzi irinotekanu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax ramucirumabu (IMC-1121B)
Časové okno: Cyklus 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 hodin po infuzi ramucirumabu (IMC-1121B)
Cyklus 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 hodin po infuzi ramucirumabu (IMC-1121B)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě (TE-ADA)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s pozitivními anti-ramucirumabovými protilátkami vzniklými při léčbě byl shrnut podle léčené skupiny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14433
  • CP12-1033 (JINÝ: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení