Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę ramucyrumabu (IMC-1121B) w skojarzeniu z FOLFIRI

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu jednoczesnego podawania ramucyrumabu na farmakokinetykę irynotekanu i jego metabolitu SN-38 podczas jednoczesnego podawania z kwasem foliowym i 5-fluorouracylem pacjentom z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania ramucyrumabu (IMC-1121B) na farmakokinetykę irynotekanu i jego metabolitu SN-38, podawanych jednocześnie z kwasem folinowym i 5-fluorouracylem, u uczestników z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma dokumentację histologiczną lub cytologiczną złośliwego guza litego
  • Ma zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
  • Ma stopień ≤1, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Terminology Criteria, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii hormonalnej
  • Ma stan sprawności 0-2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, koagulacyjną i wątrobową
  • Czy kreatynina w surowicy jest ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Białko w moczu wynosi <2+ na podstawie testu paskowego lub rutynowej analizy moczu (UA) na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Kwalifikujący się uczestnicy w wieku rozrodczym (obie płci) wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapeutyczne przeciwciało monoklonalne w ciągu ostatnich 42 dni
  • Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 21 dni
  • Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 14 dni
  • są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 14 dni badanie kliniczne obejmujące badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Ma historię zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, objawową lub źle kontrolowaną arytmię serca, chorobę psychiczną/sytuacje społeczne lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne
  • Doświadczył jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma rozpoznaną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu lub niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego
  • Ma trwającą lub czynną infekcję wymagającą antybiotykoterapii pozajelitowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej
  • Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Otrzymał wcześniej narząd lub przeszczep
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 28 dni
  • Miał poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu ostatnich 28 dni
  • Ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację, która ma zostać przeprowadzona w trakcie badania
  • Ma niedrożność jelit, historię lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło krwawienie stopnia 3. lub wyższego
  • Ma historię lub objawy kliniczne zespołu Gilberta lub ma jeden z następujących genotypów: izoforma 1A1 glukuronylotransferazy difosforanu urydyny (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 lub UGT1A1*6/*28
  • Otrzymał klinicznie istotne inhibitory lub induktory cytochromu P (CYP) 450 CYP3A4/5 lub CYP2C9 i/lub izoenzymy w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Ma marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub marskość i encefalopatię wątrobową w wywiadzie lub wodobrzusze wynikające z marskości i wymagające ciągłego leczenia diuretykami i/lub paracentezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ramucyrumab (IMC-1121B) i FOLFIRI
Leczenie jest sekwencyjne, ramucyrumab (IMC-1121B) zostanie podany przed FOLFIRI ((irynotekan + kwas folinowy + 5-fluorouracyl). FOLFIRI będzie podawany w każdym cyklu, a ramucyrumab (IMC-1121B) będzie podawany począwszy od cyklu 2 (cykl 2-tygodniowy).
Biologiczny: Ramucyrumab (IMC-1121B)
Ramucyrumab (IMC-1121B) 8 miligramów na kilogram (mg/kg), podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 2-tygodniowego cyklu (z wyjątkiem cyklu 1)
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lek: Irynotekan
180 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu
Lek: Kwas foliowy
400 mg/m² podawane dożylnie w 1. dniu każdego cyklu
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m² bolus w ciągu 2 do 4 minut podany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, a następnie 2400 mg/m² podany dożylnie w ciągu 46 do 48 godzin w 1. i 2. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą zależności stężenia od czasu irynotekanu i jego metabolitu SN-38 od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki obliczono z AUC(0-∞) podzielonej przez dawkę. Przedstawione dane są średnimi geometrycznymi najmniejszych kwadratów (Geo LS). Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Farmakokinetyka: AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki irynotekanu i jego metabolitu SN-38 w cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
AUC(0-∞) znormalizowane względem dawki obliczono z AUC(0-∞) podzielonej przez dawkę. Przedstawione dane to średnie Geo LS. Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Farmakokinetyka: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) irynotekanu i jego metabolitu SN-38 w cyklu 1. znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Cmax znormalizowane względem dawki obliczono z Cmax podzielonego przez dawkę. Przedstawione dane to średnie Geo LS. Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 1: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Farmakokinetyka: znormalizowane względem dawki Cmax irynotekanu i jego metabolitu SN-38 w cyklu 2.
Ramy czasowe: Cykl 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu
Cmax znormalizowane względem dawki obliczono z Cmax podzielonego przez dawkę. Przedstawione dane to średnie Geo LS. Średnie Geo LS zostały dostosowane do cyklu, uczestnika i błędu losowego.
Cykl 2: 0, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 22, 25, 28, 31, 34, 48, 72, 96 i 168 godzin po infuzji irynotekanu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Cmax ramucyrumabu (IMC-1121B)
Ramy czasowe: Cykl 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 godzin po infuzji ramucyrumabu (IMC-1121B)
Cykl 2: -2, -1, -0,5, 0, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 25, 48, 72, 96, 168, 264, 336 godzin po infuzji ramucyrumabu (IMC-1121B)
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (TE-ADA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi podsumowano według grup terapeutycznych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14433
  • CP12-1033 (INNY: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVCB (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami